Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-fluorouracil adagjának optimalizálása farmakokinetikai monitorozással előrehaladott stádiumú rákban szenvedő ázsiai betegeknél

2015. június 17. frissítette: National University Hospital, Singapore

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Meghatározni azon ázsiai betegek arányát, akik elérik a 20-24 mg.h/l görbe alatti célterületet (AUC) farmakokinetikailag irányított 5-fluorouracil (5-FU) dózis alkalmazásával.
  2. A dózismódosított 5-FU biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
  3. Az 5-FU farmakokinetikája az 5-FU útvonalhoz kapcsolódó génváltozatokkal és a klinikai eredményekkel

Nyugati adatok alapján az 5-FU szintjei nagyon változóak, ha a dózisok a BSA-n alapulnak. Összefüggés áll fenn az 5-FU szisztémás plazmaszintje és a kezelés toxicitása és hatékonysága között. Míg a farmakokinetikailag irányított dóziskezelésről kimutatták, hogy javítja az 5-FU hatékonyságát és toleranciáját, jelenleg nincs adat az ázsiai betegekről, akik ezt a megközelítést alkalmazták. Farmakokinetikailag irányított 5-FU-dózismódosítást alkalmazva a vizsgálók azt feltételezik, hogy a 20-24 mg.h/l AUC célértéket elérő ázsiai betegek aránya hasonló a kaukázusiakéhoz.

MÓD:

Ez egy nyílt, nem randomizált, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a dózismódosított 5-FU-t értékeli olyan betegeknél, akik de Gramont, FOLFIRI vagy mFOLFOX-6 kezelési rendet kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek életkora = 21 év és 80 év közötti
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott stádiumú karcinóma, ahol De Gramont, FOLFIRI vagy mFOLFOX-6 kezelés javasolt.
  • Legfeljebb egy sor korábbi kemoterápia előrehaladott stádiumú betegség esetén
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint vagy értékelhető betegség
  • Karnofsky teljesítmény állapota legalább 70%, vagy elektrokortikogram teljesítmény állapota? 2
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L.
  • Az összbilirubin > a normál referenciatartomány (ULN) felső határának 1,5-szerese
  • Az AST/ALT szint a normálérték felső határának 2,5-szerese. Ha májmetasztázisok vannak jelen, ezek a paraméterek lehetnek ? 5x az ULN.
  • A reproduktív korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A posztmenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 21 napon belül (6 hét a mitomicin vagy a nitro-karbamid esetében), és nem gyógyultak meg a kezelésből.
  • Betegek, akik nem gyógyultak meg a nagy műtétből
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy tünetmentesek, és nem igényelnek kortikoszteroidokat (legalább 1 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abba kell hagyniuk a szteroidok szedését).
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, pl. szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, egyéb súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségeket, pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati megfelelést.
  • Ismert allergia a gyógyszeres kezelés bármely összetevőjére
  • Szervi allograftok
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-FU adagolás módosítása
A folyamatos infúziós 5-FU adagját minden ciklusban módosítani kell, amíg a betegek el nem érik a terápiás plazmatartományt (450-550 mikrogramm/l).
Drog: 5-Fluorouracil

A kemoterápia a következők egyike lesz:

  1. de Gramont: folinsav 400 mg/m2 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 bolus az 1. napon, majd 46 órás folyamatos 5-FU 2400 mg/m2 infúzió.
  2. FOLFIRI: 180 mg/m2 irinotekán az 1. napon, folinsav 400 mg/m2 1. napon, 5-FU 400 mg/m2 bolus az 1. napon, majd 46 órás folyamatos 5-FU 2400 mg/m2 infúzió.
  3. Módosított FOLFOX-6: oxaliplatin 85mg/m2 az 1. napon, folinsav 400mg/m2 1. napon, 5-FU 400 mg/m2 bolus az 1. napon, majd 46 órás folyamatos 5-FU 2400mg/m2 infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 20-24 mg.h/l
Időkeret: 28 nap - 2 ciklus
Ha a beteg két egymást követő ciklusban elérte a cél AUC értékét, a terápiás dózis monitorozása minden alternatív ciklusban megtörténik.
28 nap - 2 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK01/06/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel