La optimización de la dosis de 5-fluorouracilo mediante el control farmacocinético en pacientes asiáticos con cáncer en estadio avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes de edad = 21 años a 80 años
• Carcinoma en estadio avanzado comprobado histológicamente en el que está indicado el régimen de De Gramont, FOLFIRI o mFOLFOX-6.
• No más de una línea de quimioterapia previa para la enfermedad en estadio avanzado
• Enfermedad medible según criterios RECIST o enfermedad evaluable
• ¿Estado funcional de Karnofsky de al menos 70% o estado funcional de electrocorticograma? 2
• Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L.
• Bilirrubina total > 1,5 veces los límites superiores del rango de referencia normal (LSN)
• Niveles de AST/ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal. Si hay metástasis hepáticas, estos parámetros podrían ser ? 5 veces el ULN.
• Las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o de investigación dentro de los 21 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (6 semanas para mitomicina o nitroureas) y no se ha recuperado de la terapia.
• Pacientes que no se han recuperado de una cirugía mayor
• Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que estén asintomáticos y no requieran corticosteroides (deben haber interrumpido los esteroides al menos 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio).
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, p. infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Infección por VIH conocida
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, otra enfermedad concomitante grave no controlada, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento del estudio.
• Alergias conocidas a cualquier componente del régimen de medicamentos.
• Aloinjertos de órganos
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa