Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av 5-fluorouracildose ved farmakokinetisk overvåking hos asiatiske pasienter med kreft i avansert stadium

17. juni 2015 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Hensikten med denne studien er:

  1. For å bestemme andelen av asiatiske pasienter som oppnår et målområde under kurven (AUC) på 20-24 mg.t/L ved bruk av en farmakokinetisk veiledet 5-fluorouracil (5-FU) dose
  2. For å bestemme sikkerheten og toleransen til dosejustert 5-FU
  3. Å korrelere 5-FU farmakokinetikk med genvarianter assosiert med 5-FU-veien og med kliniske utfall

Basert på vestlige data er nivåer av 5-FU svært varierende når doser er basert på BSA. Det eksisterer en sammenheng mellom systemiske plasmanivåer av 5-FU og behandlingstoksisitet og effekt. Mens farmakokinetisk veiledet dosebehandling har vist seg å forbedre 5-FU-effekten og toleransen, er det foreløpig ingen data fra asiatiske pasienter som bruker denne tilnærmingen. Ved å bruke farmakokinetisk veiledet 5-FU-dosejustering, antar etterforskerne at andelen asiatiske pasienter som oppnår en mål-AUC på 20-24 mg.t/L er lik andelen av kaukasiere.

METODER:

Dette er en åpen, ikke-randomisert fase II-studie med enkeltsenter som evaluerer dosejustert 5-FU hos pasienter som får de Gramont-, FOLFIRI- eller mFOLFOX-6-planer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen = 21 år til 80 år
  • Histologisk påvist karsinom i avansert stadium hvor De Gramont, FOLFIRI eller mFOLFOX-6-regime er indisert.
  • Ikke mer enn én linje med tidligere kjemoterapi for sykdom i avansert stadium
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier eller evaluerbar sykdom
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller elektrokortikogram ytelsesstatus ? 2
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L.
  • Totalt bilirubin > 1,5x øvre grense for normalt referanseområde (ULN)
  • AST/ALT-nivåer > 2,5x øvre normalgrense. Hvis levermetastaser er tilstede, kan disse parametrene være ? 5x ULN.
  • Kvinner i reproduktiv alder og menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk all anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonell, biologisk eller andre undersøkelsesbehandlinger innen 21 dager før studielegemiddeladministrering (6 uker for mitomycin eller nitroureas) og har ikke kommet seg etter behandlingen.
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter større operasjoner
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske og ikke trenger kortikosteroider (må ha seponert steroider minst 1 uke før studiemedikamentadministrasjon).
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studien.
  • Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i legemiddelregimet
  • Organallografter
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-FU dosejusteringer
Dosen av kontinuerlig infusjon 5-FU vil bli justert hver syklus inntil pasientene har nådd det terapeutiske plasmaområdet (450 til 550 mikrogram/l).
Legemiddel: 5-Fluorouracil

Kjemoterapi vil være en av følgende:

  1. de Gramont: folinsyre 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 etterfulgt av 46 timers kontinuerlig infusjon av 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2 på dag 1, folinsyre 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 etterfulgt av 46 timers kontinuerlig infusjon av 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Modifisert FOLFOX-6: Oksaliplatin 85mg/m2 på dag 1, folinsyre 400mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 etterfulgt av 46 timers kontinuerlig infusjon av 5-FU 2400mg/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC på 20-24 mg.t/L
Tidsramme: 28 dager - 2 sykluser
Hvis pasienten oppnådde mål-AUC i to påfølgende sykluser, vil terapeutisk doseovervåking utføres hver alternativ syklus.
28 dager - 2 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK01/06/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere