Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af 5-fluorouracil-dosis ved farmakokinetisk overvågning hos asiatiske patienter med kræft i avanceret stadie

17. juni 2015 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At bestemme andelen af ​​asiatiske patienter, der opnår et målområde under kurven (AUC) på 20-24 mg.t/L ved hjælp af en farmakokinetisk styret 5-fluorouracil (5-FU) dosis
  2. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosisjusteret 5-FU
  3. At korrelere 5-FU farmakokinetik med genvarianter forbundet med 5-FU pathwayen og med kliniske resultater

Baseret på vestlige data er niveauer af 5-FU meget varierende, når doser er baseret på BSA. Der eksisterer en sammenhæng mellem systemiske plasmaniveauer af 5-FU og behandlingstoksicitet og -effektivitet. Mens farmakokinetisk styret dosisstyring har vist sig at forbedre 5-FU-effektiviteten og -tolerancen, er der i øjeblikket ingen data fra asiatiske patienter, der bruger denne tilgang. Ved hjælp af farmakokinetisk styret 5-FU-dosisjustering antager efterforskerne, at andelen af ​​asiatiske patienter, der opnår en mål-AUC på 20-24 mg.t/l, svarer til den for kaukasiere.

METODER:

Dette er et åbent, ikke-randomiseret enkeltcenter fase II-studie, der evaluerer dosisjusteret 5-FU hos patienter, der får de Gramont-, FOLFIRI- eller mFOLFOX-6-skemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen = 21 år til 80 år
  • Histologisk dokumenteret karcinom i fremskreden stadium, hvor De Gramont-, FOLFIRI- eller mFOLFOX-6-regimen er indiceret.
  • Ikke mere end én linje af tidligere kemoterapi til fremskreden stadium sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier eller evaluerbar sygdom
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller elektrokortikogram præstationsstatus ? 2
  • En forventet levetid på mindst 3 måneder
  • absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L.
  • Total bilirubin > 1,5x øvre grænser for normalt referenceområde (ULN)
  • AST/ALT-niveauer > 2,5x øvre normalgrænse. Hvis levermetastaser er til stede, kan disse parametre være ? 5x ULN.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonbehandling, biologisk eller enhver anden undersøgelsesterapi inden for 21 dage før studiets lægemiddeladministration (6 uger for mitomycin eller nitroureas) og er ikke kommet sig efter behandlingen.
  • Patienter, der ikke er kommet sig efter større operation
  • Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal have seponeret steroider mindst 1 uge før administration af undersøgelseslægemidlet).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, f.eks. myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Kendt HIV-infektion
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse undersøgelsens compliance.
  • Kendte allergier over for enhver komponent i lægemiddelregimet
  • Organallotransplantater
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-FU dosisjusteringer
Dosis af kontinuerlig infusion 5-FU vil blive justeret hver cyklus, indtil patienterne nåede det terapeutiske plasmaområde (450 til 550 mikrogram/L).
Medicin: 5-Fluorouracil

Kemoterapi vil være en af ​​følgende:

  1. de Gramont: folinsyre 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 efterfulgt af 46 timers kontinuerlig infusion af 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 på dag 1, folinsyre 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 efterfulgt af 46 timers kontinuerlig infusion af 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Modificeret FOLFOX-6: Oxaliplatin 85mg/m2 på dag 1, folinsyre 400mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 efterfulgt af 46 timers kontinuerlig infusion af 5-FU 2400mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC på 20-24 mg.t/L
Tidsramme: 28 dage - 2 cyklusser
Hvis patienten opnåede mål-AUC i to på hinanden følgende cyklusser, vil terapeutisk dosismonitorering udføres hver anden cyklus.
28 dage - 2 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK01/06/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft (avanceret stadie)

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner