Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky 5-fluorouracilu farmakokinetickým monitorováním u asijských pacientů s pokročilým stadiem rakoviny

17. června 2015 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Účelem této studie je:

  1. Stanovit podíl asijských pacientů, kteří dosáhli cílové plochy pod křivkou (AUC) 20-24 mg.h/l pomocí farmakokineticky řízené dávky 5-fluorouracilu (5-FU)
  2. Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti upravené dávky 5-FU
  3. Korelovat farmakokinetiku 5-FU s genovými variantami spojenými s dráhou 5-FU a s klinickými výsledky

Na základě západních údajů jsou hladiny 5-FU vysoce variabilní, pokud jsou dávky založeny na BSA. Existuje vztah mezi systémovými hladinami 5-FU v plazmě a toxicitou a účinností léčby. I když bylo prokázáno, že farmakokineticky řízené řízení dávky zlepšuje účinnost a toleranci 5-FU, v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o asijských pacientech používajících tento přístup. S použitím farmakokineticky řízené úpravy dávky 5-FU vědci předpokládají, že podíl asijských pacientů dosahujících cílové AUC 20-24 mg.h/l je podobný jako u bělochů.

METODY:

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze II s jedním centrem hodnotící dávku 5-FU u pacientů užívajících schémata de Gramont, FOLFIRI nebo mFOLFOX-6.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku = 21 let až 80 let
  • Histologicky prokázaný karcinom pokročilého stadia, kde je indikován režim De Gramont, FOLFIRI nebo mFOLFOX-6.
  • Ne více než jedna řada předchozí chemoterapie pro pokročilé stadium onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST nebo hodnotitelné onemocnění
  • Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % nebo výkonnostní stav elektrokortikogramu ? 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l.
  • Celkový bilirubin > 1,5x horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN)
  • Hladiny AST/ALT > 2,5x horní hranice normálu. Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, mohou být tyto parametry ? 5x ULN.
  • Ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Během 21 dnů před podáním studovaného léku (6 týdnů u mitomycinu nebo nitromočovin) podstoupili jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální, biologické nebo jakékoli hodnocené terapie a nezotavili se z terapie.
  • Pacienti, kteří se nezotavili po velké operaci
  • Subjekty s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí vysadit steroidy alespoň 1 týden před podáním studovaného léku).
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, např. infarktu myokardu za posledních 12 měsíců.
  • Známá infekce HIV
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění, psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studie.
  • Známé alergie na kteroukoli složku lékového režimu
  • Orgánové aloštěpy
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava dávkování 5-FU
Dávka 5-FU v kontinuální infuzi bude upravována každý cyklus, dokud pacienti nedosáhnou terapeutického rozmezí plazmy (450 až 550 mikrogramů/l).
Lék: 5-Fluoruracil

Chemoterapie bude jedna z následujících:

  1. de Gramont: kyselina folinová 400 mg/m2 den 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus v den 1 následovaný 46hodinovou kontinuální infuzí 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2 1. den, kyselina folinová 400 mg/m2 1. den, bolus 5-FU 400 mg/m2 1. den následovaný 46hodinovou kontinuální infuzí 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Modifikovaný FOLFOX-6: Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, kyselina folinová 400 mg/m2 1. den, 5-FU 400 mg/m2 bolus 1. den s následnou 46hodinovou kontinuální infuzí 5-FU 2400 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 20-24 mg.h/l
Časové okno: 28 dní - 2 cykly
Pokud pacient dosáhl cílové AUC ve dvou po sobě jdoucích cyklech, bude monitorování terapeutické dávky prováděno v každém alternativním cyklu.
28 dní - 2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK01/06/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit