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아시아 진행암 환자의 약동학 모니터링을 통한 5-Fluorouracil 용량의 최적화

2015년 6월 17일 업데이트: National University Hospital, Singapore

아시아 진행성 암 환자의 약동학 모니터링을 통한 5-Fluorouracil 용량의 최적화

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 약동학적으로 유도된 5-플루오로우라실(5-FU) 용량을 사용하여 20-24 mg.h/L의 목표 곡선하 면적(AUC)을 달성한 아시아인 환자의 비율을 결정하기 위해
  2. 용량 조절된 5-FU의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
  3. 5-FU 약동학을 5-FU 경로 및 임상 결과와 관련된 유전자 변이와 연관시키기 위해

서양 데이터에 따르면 5-FU 수치는 BSA를 기반으로 한 용량일 때 매우 다양합니다. 5-FU의 전신 혈장 수준과 치료 독성 및 효능 사이의 관계가 존재합니다. 약동학적으로 유도된 용량 관리가 5-FU 효능 및 내성을 개선하는 것으로 나타났지만, 현재 이 접근법을 사용하는 아시아 환자에 대한 데이터는 없습니다. 약동학적으로 유도된 5-FU-용량 조정을 사용하여 연구자들은 20-24 mg.h/L의 목표 AUC를 달성하는 아시아인 환자의 비율이 백인과 유사하다는 가설을 세웠습니다.

행동 양식:

이것은 de Gramont, FOLFIRI 또는 ​​mFOLFOX-6 일정을 받는 환자에서 용량 조정 5-FU를 평가하는 개방형 비무작위 단일 센터 II상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 = 21세 ~ 80세
  • De Gramont, FOLFIRI 또는 ​​mFOLFOX-6 요법이 필요한 조직학적으로 입증된 진행성 암종.
  • 진행 단계 질병에 대한 이전 화학 요법의 한 라인 이상 없음
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병
  • 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태 또는 뇌전도 수행 상태 ? 2
  • 최소 3개월의 기대 수명
  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L.
  • 총 빌리루빈 > 정상 참조 범위(ULN)의 1.5배 상한
  • AST/ALT 수치 > 정상 상한치의 2.5배. 간 전이가 있는 경우 이러한 매개변수는? 5배 ULN.
  • 가임 연령의 여성과 남성은 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물 투여 전 21일 이내에(미토마이신 또는 니트로요소제의 경우 6주) 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 호르몬, 생물학적 또는 임의의 연구 요법을 포함하는 임의의 항암 요법을 받았고 요법에서 회복되지 않은 자.
  • 대수술 후 회복되지 않은 환자
  • 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 무증상이고 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 한 적합합니다(연구 약물 투여 전 적어도 1주 전에 스테로이드를 중단해야 함).
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 예. 지난 12개월 이내의 심근경색.
  • 알려진 HIV 감염
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 다른 심각한 통제되지 않은 수반 질병, 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 약물 요법의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 장기 동종이식
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-FU 용량 조정
연속 주입 5-FU의 용량은 환자가 치료 혈장 범위(450~550마이크로그램/L)에 도달할 때까지 주기마다 조정됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실

화학 요법은 다음 중 하나입니다.

  1. de Gramont: 1일차에 폴린산 400mg/m2, 1일차에 5-FU 400mg/m2 일시 투여 후 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2를 연속 주입합니다.
  2. FOLFIRI: 1일째 이리노테칸 180mg/m2, 1일째 폴린산 400mg/m2, 1일째 5-FU 400mg/m2 볼루스에 이어서 5-FU 2400mg/m2를 46시간 연속 주입합니다.
  3. 수정된 FOLFOX-6: 1일째 옥살리플라틴 85mg/m2, 1일째 폴린산 400mg/m2, 1일째 5-FU 400mg/m2 볼루스에 이어서 5-FU 2400mg/m2를 46시간 연속 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20-24 mg.h/L의 AUC
기간: 28일 - 2주기
환자가 2회 연속 주기 동안 목표 AUC에 도달한 경우 치료 용량 모니터링은 매 번갈아 주기마다 수행됩니다.
28일 - 2주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK01/06/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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