- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944216
Effekt og sikkerhet av Salkera mykgjørende skum i behandling av moderat til alvorlig keratosis Pilaris, en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratosis pilaris (KP) er en godartet, arvelig hudlidelse som viser seg som grupperte, grove, kåte follikulære papler. Det er anslått at 40-50 % av den voksne befolkningen og 50-80 % av ungdommene lider av KP. Både menn og kvinner er rammet, med mulig kvinnelig overvekt. Det er kjent over hele verden og viser ingen rasemessig forkjærlighet. De fleste pasienter med KP er faktisk uvitende om at tilstanden har en utformet medisinsk term. Selv om ingen klar etiologi hadde blitt identifisert, er KP noen ganger assosiert med andre hudsykdommer som icththyosis vulgaris, xerosis eller atopisk dermatitt.
Mange pasienter med KP oppsøker aldri lege siden de er asymptomatiske. KP kan imidlertid skape betydelige kosmetiske bekymringer i noen tilfeller. Det kan også bli symptomatisk, spesielt når det er inflammatoriske lesjoner. Det finnes ingen gullstandardbehandling for KP. Forebygging av overdreven tørrhet i huden og fortsatt fuktighet brukes for tiden som standard pleie. Mange aktuelle midler som tretinoin, ammoniumlaktatlotion, ureakremer, tazaroten, adapalen, takrolimus, alfahydroksysyrer og salisylsyrer har blitt brukt med varierende resultater. Noen ganger brukes topikale kortikosteroider, spesielt når betennelse er tilstede. Generelt må KP-behandlinger være kontinuerlige og fullstendig klaring er kanskje ikke mulig.
Salkera mykgjørende skum er et keratolytisk skum som inneholder 6 % salisylsyre i en vannbasert mykgjørende skumbærer. Det er forskjellig fra andre salisylholdige topiske produkter ved at det har vist seg å produsere avskalling av stratum corneum uten å påvirke kvalitative eller kvantitative endringer i strukturen til den levedyktige dermis. I tillegg inneholder den også aloe vera og antioksidanter som bidrar til å lindre huden. Salkera mykgjørende skum har blitt brukt til å behandle flere hyperkeratotiske hudsykdommer som KP, psoriasis, keratosis palmaris/plantaris, verrucae, iktyoser og pityriasis rubra pilaris. Imidlertid har det ikke vært noen publisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Salkera mykgjørende skum ved behandling av moderat til alvorlig KP.
Denne prospektive enkeltsenterpilotstudien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Salkera mykgjørende skum ved behandling av moderat til alvorlig KP. Pasienters kosmetiske aksept av produktet vil også bli vurdert. I tillegg er denne studien også designet for å utvikle et validert utfallsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av KP som kan brukes i fremtidige kliniske studier med KP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk og er villig til å overholde studiekravene.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Subjektet har KP på 2 av 4 ekstremiteter.
- For hver vurdert ekstremitet har forsøkspersonen minst en moderat alvorlighetsgrad (≥ 3) på Investigator Site Assessment of KP Severity.
- For hver vurdert ekstremitet har forsøkspersonen en samlet poengsum på minst 6 på etterforskerens vurdering av erytem, ruhet og skalering.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, vil forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest ved screening (uke 0).
- Hvis kvinnen er kvinne, vil pasienten enten være postmenopausal i > 2 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller praktisere en form for prevensjon (abstinens, oral prevensjon, østrogenplaster, implantatprevensjon, injiserbar prevensjon, spiral, diafragma , kondom, svamp, sæddrepende midler eller vasektomi av partner). Kvinnelige forsøkspersoner bør fortsette å praktisere prevensjon i 1 måned etter fullført studie.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har bevis på en klinisk signifikant, ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand som bestemt av etterforskerne/underetterforskerne.
- Personen har aktiv hudinfeksjon, atopisk dermatitt eller annen hudsykdom som vil forstyrre den kliniske vurderingen av KP.
- Personen har kjente allergier mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
- Person som har brukt noen av følgende topiske terapier for KP-lesjoner i løpet av de siste to ukene: topisk kortikosteroid, tretinoin, tazaroten, adapalen, salisylsyre, alfa-hydroksysyre, urea og/eller ammoniumlaktatlotion.
- Person som har blitt behandlet med UVB-behandling de siste to ukene.
- Person som har fått systemiske antibiotika, steroid, takrolimus, tretinoin, isotretinoin og/eller PUVA i løpet av de siste 4 ukene.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salkera Emollient Foam Treatment
Alle deltakere vil motta denne intervensjonen.
|
påføring av Salkera mykgjørende skum to ganger daglig i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom uke 0 og uke 12 Samlet steds alvorlighetsgrad og etterforskervurdering for alvorlighetsgrad av stedssykdom for alle studerte pasienter.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av emnevurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad mellom uke 0 og uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Faget sykdomsgrad: Ingen (0), mild (1), mild/moderat (2), moderat (3), moderat/alvorlig (4), alvorlig (5).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .