Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Salkera mykgjørende skum i behandling av moderat til alvorlig keratosis Pilaris, en prospektiv studie

3. februar 2022 oppdatert av: Wright State University
Keratosis pilaris (KP) er en godartet hudtilstand som ofte er svært frustrerende for pasienter og behandlende leger. Etterforskerne er interessert i å se om studieproduktet er effektivt til å behandle moderat til alvorlig KP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratosis pilaris (KP) er en godartet, arvelig hudlidelse som viser seg som grupperte, grove, kåte follikulære papler. Det er anslått at 40-50 % av den voksne befolkningen og 50-80 % av ungdommene lider av KP. Både menn og kvinner er rammet, med mulig kvinnelig overvekt. Det er kjent over hele verden og viser ingen rasemessig forkjærlighet. De fleste pasienter med KP er faktisk uvitende om at tilstanden har en utformet medisinsk term. Selv om ingen klar etiologi hadde blitt identifisert, er KP noen ganger assosiert med andre hudsykdommer som icththyosis vulgaris, xerosis eller atopisk dermatitt.

Mange pasienter med KP oppsøker aldri lege siden de er asymptomatiske. KP kan imidlertid skape betydelige kosmetiske bekymringer i noen tilfeller. Det kan også bli symptomatisk, spesielt når det er inflammatoriske lesjoner. Det finnes ingen gullstandardbehandling for KP. Forebygging av overdreven tørrhet i huden og fortsatt fuktighet brukes for tiden som standard pleie. Mange aktuelle midler som tretinoin, ammoniumlaktatlotion, ureakremer, tazaroten, adapalen, takrolimus, alfahydroksysyrer og salisylsyrer har blitt brukt med varierende resultater. Noen ganger brukes topikale kortikosteroider, spesielt når betennelse er tilstede. Generelt må KP-behandlinger være kontinuerlige og fullstendig klaring er kanskje ikke mulig.

Salkera mykgjørende skum er et keratolytisk skum som inneholder 6 % salisylsyre i en vannbasert mykgjørende skumbærer. Det er forskjellig fra andre salisylholdige topiske produkter ved at det har vist seg å produsere avskalling av stratum corneum uten å påvirke kvalitative eller kvantitative endringer i strukturen til den levedyktige dermis. I tillegg inneholder den også aloe vera og antioksidanter som bidrar til å lindre huden. Salkera mykgjørende skum har blitt brukt til å behandle flere hyperkeratotiske hudsykdommer som KP, psoriasis, keratosis palmaris/plantaris, verrucae, iktyoser og pityriasis rubra pilaris. Imidlertid har det ikke vært noen publisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Salkera mykgjørende skum ved behandling av moderat til alvorlig KP.

Denne prospektive enkeltsenterpilotstudien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Salkera mykgjørende skum ved behandling av moderat til alvorlig KP. Pasienters kosmetiske aksept av produktet vil også bli vurdert. I tillegg er denne studien også designet for å utvikle et validert utfallsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av KP som kan brukes i fremtidige kliniske studier med KP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk og er villig til å overholde studiekravene.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Subjektet har KP på 2 av 4 ekstremiteter.
  • For hver vurdert ekstremitet har forsøkspersonen minst en moderat alvorlighetsgrad (≥ 3) på Investigator Site Assessment of KP Severity.
  • For hver vurdert ekstremitet har forsøkspersonen en samlet poengsum på minst 6 på etterforskerens vurdering av erytem, ​​ruhet og skalering.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, vil forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest ved screening (uke 0).
  • Hvis kvinnen er kvinne, vil pasienten enten være postmenopausal i > 2 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller praktisere en form for prevensjon (abstinens, oral prevensjon, østrogenplaster, implantatprevensjon, injiserbar prevensjon, spiral, diafragma , kondom, svamp, sæddrepende midler eller vasektomi av partner). Kvinnelige forsøkspersoner bør fortsette å praktisere prevensjon i 1 måned etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har bevis på en klinisk signifikant, ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand som bestemt av etterforskerne/underetterforskerne.
  • Personen har aktiv hudinfeksjon, atopisk dermatitt eller annen hudsykdom som vil forstyrre den kliniske vurderingen av KP.
  • Personen har kjente allergier mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
  • Person som har brukt noen av følgende topiske terapier for KP-lesjoner i løpet av de siste to ukene: topisk kortikosteroid, tretinoin, tazaroten, adapalen, salisylsyre, alfa-hydroksysyre, urea og/eller ammoniumlaktatlotion.
  • Person som har blitt behandlet med UVB-behandling de siste to ukene.
  • Person som har fått systemiske antibiotika, steroid, takrolimus, tretinoin, isotretinoin og/eller PUVA i løpet av de siste 4 ukene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salkera Emollient Foam Treatment
Alle deltakere vil motta denne intervensjonen.
påføring av Salkera mykgjørende skum to ganger daglig i løpet av den 12 uker lange studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom uke 0 og uke 12 Samlet steds alvorlighetsgrad og etterforskervurdering for alvorlighetsgrad av stedssykdom for alle studerte pasienter.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av emnevurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad mellom uke 0 og uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Faget sykdomsgrad: Ingen (0), mild (1), mild/moderat (2), moderat (3), moderat/alvorlig (4), alvorlig (5).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere