Salkera 润肤泡沫治疗中重度毛发角化病的疗效和安全性,一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
毛发角化病 (KP) 是一种良性遗传性皮肤病,表现为成群、粗糙、角质的毛囊丘疹。 据估计,40-50% 的成年人和 50-80% 的青少年患有 KP。 男性和女性都受到影响,女性可能占优势。 它在世界范围内受到关注,并且没有表现出种族偏好。 大多数 KP 患者实际上并不知道该病症有一个设计好的医学术语。 虽然尚未确定明确的病因,但 KP 有时与其他皮肤病症有关,例如寻常鱼鳞病、干燥病或特应性皮炎。
许多 KP 患者由于没有症状而从未就医。 但是,在某些情况下,KP 会造成严重的外观问题。 它也可能成为症状,尤其是当存在炎症性病变时。 KP 没有金标准治疗。 防止皮肤过度干燥和持续保湿目前被用作护理标准。 许多外用药物,如维甲酸、乳酸铵洗剂、尿素乳膏、他扎罗汀、阿达帕林、他克莫司、α-羟基酸和水杨酸已被使用,但效果各不相同。 有时会使用局部皮质类固醇,尤其是当存在炎症时。 一般来说,KP 治疗需要连续进行,完全清除可能是不可能的。
Salkera 润肤泡沫是一种角质层分离泡沫,在水基润肤泡沫载体中含有 6% 的水杨酸。 它不同于其他含有水杨酸的外用产品,因为它已被证明会导致角质层脱屑,同时不会影响有活力的真皮结构的质或量变化。 此外,它还含有芦荟和抗氧化剂,有助于舒缓肌肤。 Salkera 润肤泡沫已用于治疗多种角化过度性皮肤病,例如 KP、牛皮癣、手掌/足底角化病、疣、鱼鳞病和毛发红糠疹。 然而,尚无已发表的研究评估 Salkera 润肤泡沫在治疗中度至重度 KP 中的疗效和安全性。
这项前瞻性单中心试点研究旨在评估 Salkera 润肤泡沫在治疗中度至重度 KP 中的疗效和安全性。 还将评估患者对产品的美容接受度。 此外,本研究还旨在开发一种经过验证的结果测量方法,用于评估可用于未来 KP 临床试验的 KP 严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者愿意并能够给予知情同意。
- 受试者愿意并能够作为门诊病人参与研究,并愿意遵守研究要求。
- 受试者年满 18 岁。
- 对象的 4 个肢体中有 2 个有 KP。
- 对于每个评估的肢体,受试者在 KP 严重性的调查员现场评估中至少具有中等严重性(≥ 3)。
- 对于每个评估的肢体,受试者在红斑、粗糙度和鳞屑的研究者评估中的总分至少为 6。
- 如果受试者是有生育能力的女性,则受试者在筛选时(第 0 周)的尿妊娠试验结果将呈阴性。
- 如果是女性,受试者将是绝经后 > 2 年、手术绝育(子宫切除术或双侧输卵管结扎术),或实行一种形式的节育(禁欲、口服避孕药、雌激素贴剂、植入避孕药、注射避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、海绵、杀精子剂或伴侣的输精管结扎术)。 女性受试者在完成研究后应继续实施避孕措施 1 个月。
排除标准:
- 受试者有研究者/副研究者确定的具有临床意义、不稳定或控制不佳的医疗状况的证据。
- 受试者患有活动性皮肤感染、特应性皮炎或任何其他会干扰 KP 临床评估的皮肤病。
- 受试者已知对研究药物的任何成分过敏。
- 在过去两周内对 KP 病变使用过以下任何局部疗法的受试者:局部皮质类固醇、维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林、水杨酸、α-羟基酸、尿素和/或乳酸铵洗剂。
- 在过去两周内接受过 UVB 治疗的受试者。
- 在过去 4 周内接受过全身性抗生素、类固醇、他克莫司、维甲酸、异维甲酸和/或 PUVA 的受试者。
- 怀孕(尿妊娠试验阳性)、哺乳期或考虑在研究期间怀孕的女性受试者。
- 目前正在参加另一项临床试验或在过去 4 周内完成临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Salkera 润肤泡沫护理
所有参与者都将接受这种干预。
|
在为期 12 周的研究期间,每天两次使用 Salkera 润肤泡沫。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有研究患者的第 0 周和第 12 周总体部位严重程度评分和研究者对部位疾病严重程度的评估之间的差异。
大体时间:12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 0 周和第 12 周之间总体疾病严重程度的受试者评估的变化。
大体时间:12周
|
受试者疾病严重程度评分:无(0)、轻度(1)、轻度/中度(2)、中度(3)、中度/重度(4)、重度(5)。
|
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.