- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00944216
Eficácia e segurança da espuma emoliente Salkera no tratamento de ceratose pilar moderada a grave, um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queratose pilar (KP) é uma doença de pele benigna e hereditária que se apresenta como pápulas foliculares agrupadas, ásperas e córneas. Estima-se que 40-50% da população adulta e 50-80% dos adolescentes sofram de KP. Homens e mulheres são acometidos, com possível predominância no sexo feminino. É observado em todo o mundo e não mostra predileção racial. A maioria dos pacientes com KP na verdade não sabe que a condição tem um termo médico designado. Embora nenhuma etiologia clara tenha sido identificada, o KP às vezes está associado a outras condições de pele, como ictiose vulgar, xerose ou dermatite atópica.
Muitos pacientes com KP nunca procuram atendimento médico por serem assintomáticos. No entanto, KP pode criar preocupações cosméticas significativas em alguns casos. Também pode tornar-se sintomático, especialmente quando estão presentes lesões inflamatórias. Não há tratamento padrão-ouro para KP. A prevenção do ressecamento excessivo da pele e a hidratação contínua são usadas atualmente como padrão de cuidado. Muitos agentes tópicos, como tretinoína, loção de lactato de amônio, cremes de ureia, tazaroteno, adapaleno, tacrolimus, alfa-hidroxiácidos e ácidos salicílicos têm sido usados com resultados variáveis. Às vezes, são usados corticosteroides tópicos, especialmente quando há inflamação. Em geral, os tratamentos KP precisam ser contínuos e a eliminação completa pode não ser possível.
A espuma emoliente Salkera é uma espuma ceratolítica contendo 6% de ácido salicílico em um veículo de espuma emoliente de base aquosa. É diferente de outros produtos tópicos contendo salicílico, pois demonstrou produzir descamação do estrato córneo sem efetuar alterações qualitativas ou quantitativas na estrutura da derme viável. Além disso, também contém aloe vera e antioxidantes que ajudam a acalmar a pele. A espuma emoliente Salkera tem sido usada para tratar várias doenças hiperqueratóticas da pele, como KP, psoríase, ceratose palmar/plantar, verrugas, ictioses e pitiríase rubra pilar. No entanto, não há nenhum estudo publicado avaliando a eficácia e segurança da espuma emoliente Salkera no tratamento de KP moderada a grave.
Este estudo piloto prospectivo de centro único é projetado para avaliar a eficácia e segurança da espuma emoliente Salkera no tratamento de KP moderada a grave. A aceitação cosmética do produto pelos pacientes também será avaliada. Além disso, este estudo também foi projetado para desenvolver uma medida de resultado validada para avaliar a gravidade do KP que pode ser usada em futuros ensaios clínicos de KP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito tem KP em 2 das 4 extremidades.
- Para cada extremidade avaliada, o sujeito tem pelo menos uma gravidade moderada (≥ 3) na Avaliação do Local do Investigador da Gravidade KP.
- Para cada extremidade avaliada, o sujeito tem uma pontuação agregada de pelo menos 6 na Avaliação do Investigador de Eritema, Aspereza e Descamação.
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito terá um teste de gravidez de urina negativo na triagem (semana 0).
- Se for do sexo feminino, a paciente estará na pós-menopausa por > 2 anos, cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral) ou praticando uma forma de controle de natalidade (abstinência, contraceptivo oral, adesivo de estrogênio, contracepção de implante, contracepção injetável, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas ou vasectomia do parceiro). Os indivíduos do sexo feminino devem continuar a praticar o controle de natalidade por 1 mês após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem evidências de uma condição médica clinicamente significativa, instável ou mal controlada, conforme determinado pelos investigadores/subinvestigadores.
- O sujeito tem infecção de pele ativa, dermatite atópica ou qualquer outra doença de pele que interfira na avaliação clínica de KP.
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer ingrediente da medicação do estudo.
- Sujeito que usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas para lesões de KP nas últimas duas semanas: corticosteroide tópico, tretinoína, tazaroteno, adapaleno, ácido salicílico, alfa-hidroxiácido, ureia e/ou loção de lactato de amônio.
- Indivíduo que foi tratado com terapia UVB nas últimas duas semanas.
- Sujeito que recebeu antibióticos sistêmicos, esteroides, tacrolimus, tretinoína, isotretinoína e/ou PUVA nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou pensando em engravidar durante o período do estudo.
- Sujeito que está atualmente participando de outro ensaio clínico ou concluiu um ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Espuma Emoliente Salkera
Todos os participantes receberão esta intervenção.
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aplicação da espuma emoliente Salkera duas vezes ao dia durante o período de estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças entre a pontuação agregada da gravidade do local da semana 0 e da semana 12 e a avaliação do investigador para a gravidade da doença no local para todos os pacientes estudados.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da avaliação do sujeito da gravidade geral da doença entre a semana 0 e a semana 12.
Prazo: 12 semanas
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Pontuação da gravidade da doença do sujeito: Nenhuma (0), leve (1), leve/moderada (2), moderada (3), moderada/grave (4), grave (5).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP
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