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Eficácia e segurança da espuma emoliente Salkera no tratamento de ceratose pilar moderada a grave, um estudo prospectivo

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wright State University
Queratose pilar (KP) é uma condição benigna da pele que muitas vezes é muito frustrante para os pacientes e médicos. Os investigadores estão interessados ​​em verificar se o produto do estudo é eficaz no tratamento de KP moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A queratose pilar (KP) é uma doença de pele benigna e hereditária que se apresenta como pápulas foliculares agrupadas, ásperas e córneas. Estima-se que 40-50% da população adulta e 50-80% dos adolescentes sofram de KP. Homens e mulheres são acometidos, com possível predominância no sexo feminino. É observado em todo o mundo e não mostra predileção racial. A maioria dos pacientes com KP na verdade não sabe que a condição tem um termo médico designado. Embora nenhuma etiologia clara tenha sido identificada, o KP às vezes está associado a outras condições de pele, como ictiose vulgar, xerose ou dermatite atópica.

Muitos pacientes com KP nunca procuram atendimento médico por serem assintomáticos. No entanto, KP pode criar preocupações cosméticas significativas em alguns casos. Também pode tornar-se sintomático, especialmente quando estão presentes lesões inflamatórias. Não há tratamento padrão-ouro para KP. A prevenção do ressecamento excessivo da pele e a hidratação contínua são usadas atualmente como padrão de cuidado. Muitos agentes tópicos, como tretinoína, loção de lactato de amônio, cremes de ureia, tazaroteno, adapaleno, tacrolimus, alfa-hidroxiácidos e ácidos salicílicos têm sido usados ​​com resultados variáveis. Às vezes, são usados ​​corticosteroides tópicos, especialmente quando há inflamação. Em geral, os tratamentos KP precisam ser contínuos e a eliminação completa pode não ser possível.

A espuma emoliente Salkera é uma espuma ceratolítica contendo 6% de ácido salicílico em um veículo de espuma emoliente de base aquosa. É diferente de outros produtos tópicos contendo salicílico, pois demonstrou produzir descamação do estrato córneo sem efetuar alterações qualitativas ou quantitativas na estrutura da derme viável. Além disso, também contém aloe vera e antioxidantes que ajudam a acalmar a pele. A espuma emoliente Salkera tem sido usada para tratar várias doenças hiperqueratóticas da pele, como KP, psoríase, ceratose palmar/plantar, verrugas, ictioses e pitiríase rubra pilar. No entanto, não há nenhum estudo publicado avaliando a eficácia e segurança da espuma emoliente Salkera no tratamento de KP moderada a grave.

Este estudo piloto prospectivo de centro único é projetado para avaliar a eficácia e segurança da espuma emoliente Salkera no tratamento de KP moderada a grave. A aceitação cosmética do produto pelos pacientes também será avaliada. Além disso, este estudo também foi projetado para desenvolver uma medida de resultado validada para avaliar a gravidade do KP que pode ser usada em futuros ensaios clínicos de KP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
  • O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito tem KP em 2 das 4 extremidades.
  • Para cada extremidade avaliada, o sujeito tem pelo menos uma gravidade moderada (≥ 3) na Avaliação do Local do Investigador da Gravidade KP.
  • Para cada extremidade avaliada, o sujeito tem uma pontuação agregada de pelo menos 6 na Avaliação do Investigador de Eritema, Aspereza e Descamação.
  • Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito terá um teste de gravidez de urina negativo na triagem (semana 0).
  • Se for do sexo feminino, a paciente estará na pós-menopausa por > 2 anos, cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral) ou praticando uma forma de controle de natalidade (abstinência, contraceptivo oral, adesivo de estrogênio, contracepção de implante, contracepção injetável, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas ou vasectomia do parceiro). Os indivíduos do sexo feminino devem continuar a praticar o controle de natalidade por 1 mês após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem evidências de uma condição médica clinicamente significativa, instável ou mal controlada, conforme determinado pelos investigadores/subinvestigadores.
  • O sujeito tem infecção de pele ativa, dermatite atópica ou qualquer outra doença de pele que interfira na avaliação clínica de KP.
  • O sujeito tem alergia conhecida a qualquer ingrediente da medicação do estudo.
  • Sujeito que usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas para lesões de KP nas últimas duas semanas: corticosteroide tópico, tretinoína, tazaroteno, adapaleno, ácido salicílico, alfa-hidroxiácido, ureia e/ou loção de lactato de amônio.
  • Indivíduo que foi tratado com terapia UVB nas últimas duas semanas.
  • Sujeito que recebeu antibióticos sistêmicos, esteroides, tacrolimus, tretinoína, isotretinoína e/ou PUVA nas últimas 4 semanas.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou pensando em engravidar durante o período do estudo.
  • Sujeito que está atualmente participando de outro ensaio clínico ou concluiu um ensaio clínico nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Espuma Emoliente Salkera
Todos os participantes receberão esta intervenção.
aplicação da espuma emoliente Salkera duas vezes ao dia durante o período de estudo de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre a pontuação agregada da gravidade do local da semana 0 e da semana 12 e a avaliação do investigador para a gravidade da doença no local para todos os pacientes estudados.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da avaliação do sujeito da gravidade geral da doença entre a semana 0 e a semana 12.
Prazo: 12 semanas
Pontuação da gravidade da doença do sujeito: Nenhuma (0), leve (1), leve/moderada (2), moderada (3), moderada/grave (4), grave (5).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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