- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00944216
Wirksamkeit und Sicherheit von Salkera Emollient Foam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Keratosis Pilaris, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratosis pilaris (KP) ist eine gutartige, erbliche Hauterkrankung, die sich als gruppierte, raue, verhornte follikuläre Papeln darstellt. Es wird geschätzt, dass 40–50 % der erwachsenen Bevölkerung und 50–80 % der Jugendlichen an KP leiden. Sowohl Männer als auch Frauen sind betroffen, mit einer möglichen weiblichen Dominanz. Es ist weltweit bekannt und zeigt keine rassische Vorliebe. Die meisten Patienten mit KP sind sich tatsächlich nicht bewusst, dass die Erkrankung einen bestimmten medizinischen Begriff hat. Obwohl keine eindeutige Ätiologie identifiziert wurde, wird KP manchmal mit anderen Hauterkrankungen wie Icththyosis vulgaris, Xerose oder atopischer Dermatitis in Verbindung gebracht.
Viele Patienten mit KP suchen nie einen Arzt auf, da sie asymptomatisch sind. KP kann jedoch in einigen Fällen erhebliche kosmetische Bedenken hervorrufen. Es kann auch symptomatisch werden, insbesondere wenn entzündliche Läsionen vorhanden sind. Es gibt keine Goldstandardbehandlung für KP. Die Vorbeugung einer übermäßigen Trockenheit der Haut und eine kontinuierliche Feuchtigkeitsversorgung werden derzeit als Standard der Pflege verwendet. Viele topische Mittel wie Tretinoin, Ammoniumlactatlotion, Harnstoffcremes, Tazaroten, Adapalen, Tacrolimus, Alpha-Hydroxysäuren und Salicylsäuren wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Manchmal werden topische Kortikosteroide verwendet, insbesondere wenn eine Entzündung vorliegt. Im Allgemeinen müssen KP-Behandlungen kontinuierlich erfolgen, und eine vollständige Beseitigung ist möglicherweise nicht möglich.
Salkera Weichmacherschaum ist ein keratolytischer Schaum, der 6 % Salicylsäure in einem wasserbasierten Weichmacherschaumträger enthält. Es unterscheidet sich von anderen salicylsäurehaltigen topischen Produkten dadurch, dass es gezeigt hat, dass es eine Abschuppung des Stratum corneum hervorruft, während es keine qualitativen oder quantitativen Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Dermis bewirkt. Darüber hinaus enthält es Aloe Vera und Antioxidantien, die zur Beruhigung der Haut beitragen. Salkera Emollient Foam wurde zur Behandlung mehrerer hyperkeratotischer Hauterkrankungen wie KP, Psoriasis, Keratosis palmaris/plantaris, Warzen, Icthyosen und Pityriasis rubra pilaris eingesetzt. Es wurde jedoch keine Studie veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Salkera Emollient Foam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer KP bewertet.
Diese prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Salkera Emollient Foam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer KP bewerten. Auch die kosmetische Akzeptanz des Produkts durch die Patienten wird bewertet. Darüber hinaus soll diese Studie ein validiertes Ergebnismaß zur Beurteilung des KP-Schweregrads entwickeln, das in zukünftigen klinischen KP-Studien verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Das Subjekt hat KP an 2 der 4 Extremitäten.
- Für jede bewertete Extremität hat der Proband mindestens einen mittleren Schweregrad (≥ 3) auf der KP-Schweregradbewertung des Untersuchungszentrums.
- Für jede bewertete Extremität hat der Proband eine Gesamtpunktzahl von mindestens 6 bei der Untersuchungsbewertung von Erythem, Rauheit und Schuppung.
- Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat die Testperson beim Screening (Woche 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
- Bei Frauen ist das Subjekt entweder seit > 2 Jahren postmenopausal, chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder praktiziert eine Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Östrogenpflaster, implantierte Empfängnisverhütung, injizierbare Empfängnisverhütung, Spirale, Diaphragma , Kondom, Schwamm, Spermizide oder Vasektomie des Partners). Weibliche Probanden sollten die Empfängnisverhütung für einen Monat nach Abschluss der Studie fortsetzen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten, instabilen oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustand, wie von den Ermittlern / Unterermittlern festgestellt.
- Das Subjekt hat eine aktive Hautinfektion, atopische Dermatitis oder eine andere Hauterkrankung, die die klinische Bewertung von KP beeinträchtigt.
- Der Proband hat bekannte Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
- Subjekt, das innerhalb der letzten zwei Wochen eine der folgenden topischen Therapien für KP-Läsionen angewendet hat: topisches Kortikosteroid, Tretinoin, Tazaroten, Adapalen, Salicylsäure, Alpha-Hydroxysäure, Harnstoff und/oder Ammoniumlactat-Lotion.
- Subjekt, das in den letzten zwei Wochen mit UVB-Therapie behandelt wurde.
- Subjekt, das innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Antibiotika, Steroide, Tacrolimus, Tretinoin, Isotretinoin und/oder PUVA erhalten hat.
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine klinische Studie abgeschlossen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Salkera Weichmacher-Schaumbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten diese Intervention.
|
Anwendung des weichmachenden Salkera-Schaums zweimal täglich während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschiede zwischen Woche 0 und Woche 12 Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Lokalisation und Beurteilung durch den Prüfarzt für die Schwere der Erkrankung der Lokalisation für alle untersuchten Patienten.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Subjektbewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zwischen Woche 0 und Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wo
|
Bewertung des Krankheitsschweregrads des Subjekts: Keine (0), leicht (1), leicht/mäßig (2), mäßig (3), mäßig/schwer (4), schwer (5).
|
12 Wo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KP
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