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Wirksamkeit und Sicherheit von Salkera Emollient Foam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Keratosis Pilaris, eine prospektive Studie

3. Februar 2022 aktualisiert von: Wright State University
Keratosis pilaris (KP) ist eine gutartige Hauterkrankung, die für Patienten und behandelnde Ärzte oft sehr frustrierend ist. Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, ob das Studienprodukt bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer KP wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Keratosis pilaris (KP) ist eine gutartige, erbliche Hauterkrankung, die sich als gruppierte, raue, verhornte follikuläre Papeln darstellt. Es wird geschätzt, dass 40–50 % der erwachsenen Bevölkerung und 50–80 % der Jugendlichen an KP leiden. Sowohl Männer als auch Frauen sind betroffen, mit einer möglichen weiblichen Dominanz. Es ist weltweit bekannt und zeigt keine rassische Vorliebe. Die meisten Patienten mit KP sind sich tatsächlich nicht bewusst, dass die Erkrankung einen bestimmten medizinischen Begriff hat. Obwohl keine eindeutige Ätiologie identifiziert wurde, wird KP manchmal mit anderen Hauterkrankungen wie Icththyosis vulgaris, Xerose oder atopischer Dermatitis in Verbindung gebracht.

Viele Patienten mit KP suchen nie einen Arzt auf, da sie asymptomatisch sind. KP kann jedoch in einigen Fällen erhebliche kosmetische Bedenken hervorrufen. Es kann auch symptomatisch werden, insbesondere wenn entzündliche Läsionen vorhanden sind. Es gibt keine Goldstandardbehandlung für KP. Die Vorbeugung einer übermäßigen Trockenheit der Haut und eine kontinuierliche Feuchtigkeitsversorgung werden derzeit als Standard der Pflege verwendet. Viele topische Mittel wie Tretinoin, Ammoniumlactatlotion, Harnstoffcremes, Tazaroten, Adapalen, Tacrolimus, Alpha-Hydroxysäuren und Salicylsäuren wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Manchmal werden topische Kortikosteroide verwendet, insbesondere wenn eine Entzündung vorliegt. Im Allgemeinen müssen KP-Behandlungen kontinuierlich erfolgen, und eine vollständige Beseitigung ist möglicherweise nicht möglich.

Salkera Weichmacherschaum ist ein keratolytischer Schaum, der 6 % Salicylsäure in einem wasserbasierten Weichmacherschaumträger enthält. Es unterscheidet sich von anderen salicylsäurehaltigen topischen Produkten dadurch, dass es gezeigt hat, dass es eine Abschuppung des Stratum corneum hervorruft, während es keine qualitativen oder quantitativen Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Dermis bewirkt. Darüber hinaus enthält es Aloe Vera und Antioxidantien, die zur Beruhigung der Haut beitragen. Salkera Emollient Foam wurde zur Behandlung mehrerer hyperkeratotischer Hauterkrankungen wie KP, Psoriasis, Keratosis palmaris/plantaris, Warzen, Icthyosen und Pityriasis rubra pilaris eingesetzt. Es wurde jedoch keine Studie veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Salkera Emollient Foam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer KP bewertet.

Diese prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Salkera Emollient Foam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer KP bewerten. Auch die kosmetische Akzeptanz des Produkts durch die Patienten wird bewertet. Darüber hinaus soll diese Studie ein validiertes Ergebnismaß zur Beurteilung des KP-Schweregrads entwickeln, das in zukünftigen klinischen KP-Studien verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt hat KP an 2 der 4 Extremitäten.
  • Für jede bewertete Extremität hat der Proband mindestens einen mittleren Schweregrad (≥ 3) auf der KP-Schweregradbewertung des Untersuchungszentrums.
  • Für jede bewertete Extremität hat der Proband eine Gesamtpunktzahl von mindestens 6 bei der Untersuchungsbewertung von Erythem, Rauheit und Schuppung.
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat die Testperson beim Screening (Woche 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Bei Frauen ist das Subjekt entweder seit > 2 Jahren postmenopausal, chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder praktiziert eine Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Östrogenpflaster, implantierte Empfängnisverhütung, injizierbare Empfängnisverhütung, Spirale, Diaphragma , Kondom, Schwamm, Spermizide oder Vasektomie des Partners). Weibliche Probanden sollten die Empfängnisverhütung für einen Monat nach Abschluss der Studie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten, instabilen oder schlecht kontrollierten medizinischen Zustand, wie von den Ermittlern / Unterermittlern festgestellt.
  • Das Subjekt hat eine aktive Hautinfektion, atopische Dermatitis oder eine andere Hauterkrankung, die die klinische Bewertung von KP beeinträchtigt.
  • Der Proband hat bekannte Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
  • Subjekt, das innerhalb der letzten zwei Wochen eine der folgenden topischen Therapien für KP-Läsionen angewendet hat: topisches Kortikosteroid, Tretinoin, Tazaroten, Adapalen, Salicylsäure, Alpha-Hydroxysäure, Harnstoff und/oder Ammoniumlactat-Lotion.
  • Subjekt, das in den letzten zwei Wochen mit UVB-Therapie behandelt wurde.
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Antibiotika, Steroide, Tacrolimus, Tretinoin, Isotretinoin und/oder PUVA erhalten hat.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine klinische Studie abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salkera Weichmacher-Schaumbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten diese Intervention.
Anwendung des weichmachenden Salkera-Schaums zweimal täglich während des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Woche 0 und Woche 12 Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Lokalisation und Beurteilung durch den Prüfarzt für die Schwere der Erkrankung der Lokalisation für alle untersuchten Patienten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subjektbewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zwischen Woche 0 und Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wo
Bewertung des Krankheitsschweregrads des Subjekts: Keine (0), leicht (1), leicht/mäßig (2), mäßig (3), mäßig/schwer (4), schwer (5).
12 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratose pilaris

Klinische Studien zur Salkera weichmachender Schaum

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