- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944216
Efficacia e sicurezza della schiuma emolliente Salkera nel trattamento della cheratosi Pilaris da moderata a grave, uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratosi pilaris (KP) è una malattia cutanea ereditaria benigna che si presenta come papule follicolari raggruppate, ruvide e cornee. Si stima che il 40-50% della popolazione adulta e il 50-80% degli adolescenti soffrano di KP. Sono colpiti sia gli uomini che le donne, con una possibile predominanza femminile. È noto in tutto il mondo e non mostra predilezioni razziali. La maggior parte dei pazienti con KP in realtà non sa che la condizione ha un termine medico progettato. Sebbene non sia stata identificata un'eziologia chiara, la KP è talvolta associata ad altre condizioni della pelle come l'ittiosi volgare, la xerosi o la dermatite atopica.
Molti pazienti con KP non cercano mai assistenza medica poiché sono asintomatici. Tuttavia, KP può creare notevoli problemi estetici in alcuni casi. Può anche diventare sintomatica soprattutto quando sono presenti lesioni infiammatorie. Non esiste un trattamento gold standard per KP. La prevenzione dell'eccessiva secchezza della pelle e l'idratazione continua sono attualmente utilizzate come standard di cura. Molti agenti topici come la tretinoina, la lozione al lattato di ammonio, le creme all'urea, il tazarotene, l'adapalene, il tacrolimus, gli alfaidrossiacidi e gli acidi salicilici sono stati usati con risultati variabili. A volte vengono utilizzati corticosteroidi topici, soprattutto in presenza di infiammazione. In generale, i trattamenti KP devono essere continui e potrebbe non essere possibile una completa guarigione.
La schiuma emolliente Salkera è una schiuma cheratolitica contenente il 6% di acido salicilico in un veicolo schiumogeno emolliente a base acquosa. È diverso da altri prodotti topici contenenti salicilici in quanto è stato dimostrato che produce desquamazione dello strato corneo senza effettuare cambiamenti qualitativi o quantitativi nella struttura del derma vitale. Inoltre, contiene anche aloe vera e antiossidanti che aiutano a lenire la pelle. La schiuma emolliente Salkera è stata utilizzata per trattare diversi disturbi cutanei ipercheratosici come KP, psoriasi, cheratosi palmare/plantare, verruche, ittiosi e pitiriasi rubra pilare. Tuttavia, non sono stati pubblicati studi che valutino l'efficacia e la sicurezza della schiuma emolliente Salkera nel trattamento della KP da moderata a grave.
Questo studio pilota prospettico in un singolo centro è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della schiuma emolliente Salkera nel trattamento della KP da moderata a grave. Verrà valutata anche l'accettazione cosmetica del prodotto da parte dei pazienti. Inoltre, questo studio è progettato anche per sviluppare una misura di esito convalidata per valutare la gravità della KP che può essere utilizzata in futuri studi clinici sulla KP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha KP su 2 delle 4 estremità.
- Per ogni estremità valutata, il soggetto ha almeno una gravità moderata (≥ 3) nella valutazione del sito dell'investigatore della gravità KP.
- Per ogni estremità valutata, il soggetto ha un punteggio complessivo di almeno 6 nella valutazione dell'investigatore di eritema, rugosità e desquamazione.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, il soggetto avrà un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (settimana 0).
- Se femmina, il soggetto sarà in post-menopausa da > 2 anni, chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o praticherà una forma di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivo orale, cerotto di estrogeni, contraccezione implantare, contraccezione iniettabile, IUD, diaframma preservativo, spugna, spermicidi o vasectomia del partner). I soggetti di sesso femminile dovrebbero continuare a praticare il controllo delle nascite per 1 mese dopo il completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha prove di una condizione medica clinicamente significativa, instabile o scarsamente controllata come determinato dagli investigatori/sub-ricercatori.
- Il soggetto ha un'infezione della pelle attiva, dermatite atopica o qualsiasi altra malattia della pelle che interferirà con la valutazione clinica di KP.
- Il soggetto ha allergie note a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Soggetto che ha utilizzato una delle seguenti terapie topiche per le lesioni KP nelle ultime due settimane: corticosteroidi topici, tretinoina, tazarotene, adapalene, acido salicilico, alfa-idrossiacido, urea e/o lozione al lattato di ammonio.
- Soggetto che è stato trattato con terapia UVB nelle ultime due settimane.
- Soggetto che ha ricevuto antibiotici sistemici, steroidi, tacrolimus, tretinoina, isotretinoina e/o PUVA nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che stanno valutando una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Soggetto che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha completato una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento Schiuma Emolliente Salkera
Tutti i partecipanti riceveranno questo intervento.
|
applicazione della schiuma emolliente Salkera due volte al giorno durante il periodo di studio di 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze tra la settimana 0 e la settimana 12 Punteggio aggregato di gravità del sito e valutazione dello sperimentatore per la gravità della malattia del sito per tutti i pazienti studiati.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di soggetto Valutazione della gravità complessiva della malattia tra la settimana 0 e la settimana 12.
Lasso di tempo: 12 sett
|
Punteggio di gravità della malattia del soggetto: nessuno (0), lieve (1), lieve/moderato (2), moderato (3), moderato/grave (4), grave (5).
|
12 sett
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cheratosi Pilaris
-
Mayo ClinicCompletatoPITIRIASI RUBRA PILARISStati Uniti
-
Mayo ClinicNon ancora reclutamentoPitiriasi rubra pilarisStati Uniti
-
The Skin Center Dermatology GroupReclutamentoLichene Plano PilarisStati Uniti
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAttivo, non reclutanteCheratosi PilarisAustralia
-
Mayo ClinicReclutamento
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncTerminatoPitiriasi rubra pilarisStati Uniti
-
Oregon Health and Science UniversityCompletato
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyCompletato
-
Johns Hopkins UniversityReclutamentoCheratosi pilare (KP)Stati Uniti
-
AOBiome LLCCompletatoCheratosi PilarisStati Uniti
Prove cliniche su Salkera schiuma emolliente
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.RitiratoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncCompletatoPaura di cadere | Male al piede | Funzionalità del piedeRegno Unito
-
Shriners Hospitals for ChildrenSconosciuto
-
Charles University, Czech RepublicCompletato
-
Surabaya State UniversityCompletatoStrategie di Recupero dopo una Simulazione di Sprint di 400 Metri negli Atleti UniversitariIndonesia
-
Biruni UniversityCompletatoEsercizio di formazione | Metodi di recuperoTacchino
-
Cairo UniversityCompletatoInfertilità di origine tubaricaEgitto
-
Riphah International UniversityCompletatoArtrosi del ginocchio (OA del ginocchio)Pakistan
-
University of LahoreAttivo, non reclutante
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineRitirato