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Efficacia e sicurezza della schiuma emolliente Salkera nel trattamento della cheratosi Pilaris da moderata a grave, uno studio prospettico

3 febbraio 2022 aggiornato da: Wright State University
La cheratosi pilaris (KP) è una condizione benigna della pelle che spesso è molto frustrante per i pazienti e per i medici curanti. I ricercatori sono interessati a vedere se il prodotto dello studio è efficace nel trattamento della KP da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi pilaris (KP) è una malattia cutanea ereditaria benigna che si presenta come papule follicolari raggruppate, ruvide e cornee. Si stima che il 40-50% della popolazione adulta e il 50-80% degli adolescenti soffrano di KP. Sono colpiti sia gli uomini che le donne, con una possibile predominanza femminile. È noto in tutto il mondo e non mostra predilezioni razziali. La maggior parte dei pazienti con KP in realtà non sa che la condizione ha un termine medico progettato. Sebbene non sia stata identificata un'eziologia chiara, la KP è talvolta associata ad altre condizioni della pelle come l'ittiosi volgare, la xerosi o la dermatite atopica.

Molti pazienti con KP non cercano mai assistenza medica poiché sono asintomatici. Tuttavia, KP può creare notevoli problemi estetici in alcuni casi. Può anche diventare sintomatica soprattutto quando sono presenti lesioni infiammatorie. Non esiste un trattamento gold standard per KP. La prevenzione dell'eccessiva secchezza della pelle e l'idratazione continua sono attualmente utilizzate come standard di cura. Molti agenti topici come la tretinoina, la lozione al lattato di ammonio, le creme all'urea, il tazarotene, l'adapalene, il tacrolimus, gli alfaidrossiacidi e gli acidi salicilici sono stati usati con risultati variabili. A volte vengono utilizzati corticosteroidi topici, soprattutto in presenza di infiammazione. In generale, i trattamenti KP devono essere continui e potrebbe non essere possibile una completa guarigione.

La schiuma emolliente Salkera è una schiuma cheratolitica contenente il 6% di acido salicilico in un veicolo schiumogeno emolliente a base acquosa. È diverso da altri prodotti topici contenenti salicilici in quanto è stato dimostrato che produce desquamazione dello strato corneo senza effettuare cambiamenti qualitativi o quantitativi nella struttura del derma vitale. Inoltre, contiene anche aloe vera e antiossidanti che aiutano a lenire la pelle. La schiuma emolliente Salkera è stata utilizzata per trattare diversi disturbi cutanei ipercheratosici come KP, psoriasi, cheratosi palmare/plantare, verruche, ittiosi e pitiriasi rubra pilare. Tuttavia, non sono stati pubblicati studi che valutino l'efficacia e la sicurezza della schiuma emolliente Salkera nel trattamento della KP da moderata a grave.

Questo studio pilota prospettico in un singolo centro è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della schiuma emolliente Salkera nel trattamento della KP da moderata a grave. Verrà valutata anche l'accettazione cosmetica del prodotto da parte dei pazienti. Inoltre, questo studio è progettato anche per sviluppare una misura di esito convalidata per valutare la gravità della KP che può essere utilizzata in futuri studi clinici sulla KP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha KP su 2 delle 4 estremità.
  • Per ogni estremità valutata, il soggetto ha almeno una gravità moderata (≥ 3) nella valutazione del sito dell'investigatore della gravità KP.
  • Per ogni estremità valutata, il soggetto ha un punteggio complessivo di almeno 6 nella valutazione dell'investigatore di eritema, rugosità e desquamazione.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, il soggetto avrà un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (settimana 0).
  • Se femmina, il soggetto sarà in post-menopausa da > 2 anni, chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o praticherà una forma di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivo orale, cerotto di estrogeni, contraccezione implantare, contraccezione iniettabile, IUD, diaframma preservativo, spugna, spermicidi o vasectomia del partner). I soggetti di sesso femminile dovrebbero continuare a praticare il controllo delle nascite per 1 mese dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha prove di una condizione medica clinicamente significativa, instabile o scarsamente controllata come determinato dagli investigatori/sub-ricercatori.
  • Il soggetto ha un'infezione della pelle attiva, dermatite atopica o qualsiasi altra malattia della pelle che interferirà con la valutazione clinica di KP.
  • Il soggetto ha allergie note a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Soggetto che ha utilizzato una delle seguenti terapie topiche per le lesioni KP nelle ultime due settimane: corticosteroidi topici, tretinoina, tazarotene, adapalene, acido salicilico, alfa-idrossiacido, urea e/o lozione al lattato di ammonio.
  • Soggetto che è stato trattato con terapia UVB nelle ultime due settimane.
  • Soggetto che ha ricevuto antibiotici sistemici, steroidi, tacrolimus, tretinoina, isotretinoina e/o PUVA nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che stanno valutando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha completato una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Schiuma Emolliente Salkera
Tutti i partecipanti riceveranno questo intervento.
applicazione della schiuma emolliente Salkera due volte al giorno durante il periodo di studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra la settimana 0 e la settimana 12 Punteggio aggregato di gravità del sito e valutazione dello sperimentatore per la gravità della malattia del sito per tutti i pazienti studiati.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di soggetto Valutazione della gravità complessiva della malattia tra la settimana 0 e la settimana 12.
Lasso di tempo: 12 sett
Punteggio di gravità della malattia del soggetto: nessuno (0), lieve (1), lieve/moderato (2), moderato (3), moderato/grave (4), grave (5).
12 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi Pilaris

Prove cliniche su Salkera schiuma emolliente

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