- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00944216
Eficacia y seguridad de la espuma emoliente Salkera en el tratamiento de la queratosis pilaris de moderada a grave, un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratosis pilaris (QP) es un trastorno cutáneo hereditario benigno que se presenta como pápulas foliculares córneas, ásperas y agrupadas. Se estima que el 40-50% de la población adulta y el 50-80% de los adolescentes padecen PK. Afecta tanto a hombres como a mujeres, con un posible predominio femenino. Se observa en todo el mundo y no muestra predilección racial. La mayoría de los pacientes con KP en realidad no saben que la condición tiene un término médico diseñado. Aunque no se ha identificado una etiología clara, la PK a veces se asocia con otras afecciones de la piel como la ictiosis vulgar, la xerosis o la dermatitis atópica.
Muchos pacientes con KP nunca buscan atención médica ya que son asintomáticos. Sin embargo, KP puede crear preocupaciones cosméticas significativas en algunos casos. También puede volverse sintomático, especialmente cuando hay lesiones inflamatorias. No existe un tratamiento estándar de oro para KP. La prevención de la sequedad excesiva de la piel y la hidratación continua se utilizan actualmente como tratamiento estándar. Muchos agentes tópicos como tretinoína, loción de lactato de amonio, cremas de urea, tazaroteno, adapaleno, tacrolimus, ácidos alfa hidroxi y ácidos salicílicos se han utilizado con resultados variables. A veces se usan corticosteroides tópicos, especialmente cuando hay inflamación. En general, los tratamientos de KP deben ser continuos y es posible que no sea posible una eliminación completa.
Salkera espuma emoliente es una espuma queratolítica que contiene un 6% de ácido salicílico en un vehículo de espuma emoliente de base acuosa. Se diferencia de otros productos tópicos que contienen salicílicos en que se ha demostrado que produce descamación del estrato córneo sin efectuar cambios cualitativos o cuantitativos en la estructura de la dermis viable. Además, también contiene aloe vera y antioxidantes que ayudan a calmar la piel. La espuma emoliente de Salkera se ha utilizado para tratar varios trastornos cutáneos hiperqueratósicos como KP, psoriasis, queratosis palmaris/plantaris, verrugas, ictiosis y pitiriasis rubra pilaris. Sin embargo, no se ha publicado ningún estudio que evalúe la eficacia y la seguridad de la espuma emoliente Salkera en el tratamiento de la PK de moderada a grave.
Este estudio piloto prospectivo de un solo centro está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la espuma emoliente Salkera en el tratamiento de la parálisis cerebral de moderada a grave. También se evaluará la aceptación cosmética del producto por parte de los pacientes. Además, este estudio también está diseñado para desarrollar una medida de resultado validada para evaluar la gravedad de KP que se puede usar en futuros ensayos clínicos de KP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto tiene KP en 2 de las 4 extremidades.
- Para cada extremidad evaluada, el sujeto tiene al menos una gravedad moderada (≥ 3) en la Evaluación del sitio del investigador de la gravedad de KP.
- Para cada extremidad evaluada, el sujeto tiene una puntuación total de al menos 6 en la Evaluación del investigador de eritema, aspereza y descamación.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, el sujeto tendrá una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (semana 0).
- Si es mujer, el sujeto será posmenopáusico durante > 2 años, estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), o practicará una forma de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivo oral, parche de estrógeno, anticonceptivo de implante, anticonceptivo inyectable, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas o vasectomía de la pareja). Las mujeres deben continuar practicando el control de la natalidad durante 1 mes después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia de una condición médica clínicamente significativa, inestable o mal controlada según lo determinado por los investigadores/subinvestigadores.
- El sujeto tiene una infección activa de la piel, dermatitis atópica o cualquier otra enfermedad de la piel que interfiera con la evaluación clínica de KP.
- El sujeto tiene alergias conocidas a cualquier ingrediente de la medicación del estudio.
- Sujeto que haya utilizado alguna de las siguientes terapias tópicas para las lesiones de KP en las últimas dos semanas: corticosteroides tópicos, tretinoína, tazaroteno, adapaleno, ácido salicílico, alfa-hidroxiácido, urea y/o loción de lactato de amonio.
- Sujeto que ha sido tratado con terapia UVB en las últimas dos semanas.
- Sujeto que ha recibido antibióticos sistémicos, esteroides, tacrolimus, tretinoína, isotretinoína y/o PUVA en las últimas 4 semanas.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujeto que participa actualmente en otro ensayo clínico o ha completado un ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Salkera Tratamiento Espuma Emoliente
Todos los participantes recibirán esta intervención.
|
aplicación de la espuma emoliente Salkera dos veces al día durante el período de estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencias entre la semana 0 y la semana 12 Puntaje de gravedad del sitio agregado y evaluación del investigador para la gravedad de la enfermedad del sitio para todos los pacientes estudiados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de evaluación del sujeto de la gravedad general de la enfermedad entre la semana 0 y la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de gravedad de la enfermedad del sujeto: ninguna (0), leve (1), leve/moderada (2), moderada (3), moderada/grave (4), grave (5).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP
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