- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00944216
중등도에서 중증 모공각화증 치료에 있어 Salkera Emollient Foam의 효능 및 안전성, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
모공각화증(KP)은 그룹화되고 거칠고 각질이 많은 모낭 구진으로 나타나는 양성 유전 피부 장애입니다. 성인 인구의 40-50%, 청소년의 50-80%가 KP를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 남성과 여성 모두 영향을 받으며 여성이 우세할 가능성이 있습니다. 그것은 전 세계적으로 유명하며 인종적 편애를 나타내지 않습니다. 대부분의 KP 환자는 실제로 그 상태에 설계된 의학 용어가 있다는 사실을 모릅니다. 명확한 병인은 확인되지 않았지만 KP는 때때로 심상성 어린선, 건조증 또는 아토피성 피부염과 같은 다른 피부 상태와 관련이 있습니다.
KP를 가진 많은 환자들은 무증상이기 때문에 치료를 받지 않습니다. 그러나 KP는 경우에 따라 중대한 미용 문제를 일으킬 수 있습니다. 또한 특히 염증성 병변이 존재할 때 증상이 나타날 수 있습니다. KP에 대한 표준 치료법은 없습니다. 피부의 과도한 건조 방지와 지속적인 보습이 현재 표준 케어로 사용되고 있습니다. 트레티노인, 젖산암모늄 로션, 우레아 크림, 타자로텐, 아다팔렌, 타크로리무스, 알파 하이드록시산 및 살리실산과 같은 많은 국소 제제가 다양한 결과와 함께 사용되었습니다. 때때로 국소 코르티코스테로이드가 사용되는데, 특히 염증이 있을 때 그렇습니다. 일반적으로 KP 치료는 지속적이어야 하며 완전한 제거가 불가능할 수 있습니다.
살케라 에몰리엔트 폼은 수성 기반 에몰리언트 폼 비히클에 6% 살리실산을 함유한 각질용해 폼입니다. 생존 가능한 진피의 구조에 질적 또는 양적 변화에 영향을 미치지 않으면서 각질층의 박리를 일으키는 것으로 나타났다는 점에서 다른 살리실산 함유 국소 제품과 다릅니다. 또한 알로에베라와 항산화 성분이 함유되어 있어 피부 진정에 도움을 줍니다. 살케라 연화제 폼은 KP, 건선, 손/발바닥 각화증, 사마귀, 어린선 및 모공성 비강진과 같은 여러 과각화성 피부 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 중등도에서 중증의 KP 치료에 있어 Salkera emollient foam의 효능과 안전성을 평가한 발표된 연구는 없습니다.
이 전향적인 단일 센터 파일럿 연구는 중등도에서 중증의 KP를 치료할 때 Salkera 연화 폼의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 제품에 대한 환자의 미용적 수용도 평가됩니다. 또한, 이 연구는 향후 KP 임상 시험에서 사용할 수 있는 KP 심각도를 평가하기 위한 검증된 결과 측정을 개발하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 사지 4개 중 2개에 KP가 있습니다.
- 평가된 각 말단에 대해 대상자는 KP 중증도의 조사자 현장 평가에서 적어도 중간 정도의 중증도(≥ 3)를 가집니다.
- 각 사지 평가에 대해 대상자는 홍반, 거칠기 및 비늘의 조사자 평가에서 총 점수가 6 이상입니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 피험자는 스크리닝 시(제0주) 소변 임신 검사 결과 음성이 나올 것입니다.
- 여성인 경우 피험자는 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 한 가지 형태의 피임법(금욕, 경구 피임약, 에스트로겐 패치, 임플란트 피임, 주사 가능한 피임, IUD, 격막 , 콘돔, 스펀지, 살정제 또는 파트너의 정관 절제술). 여성 피험자는 연구 완료 후 1개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자/부조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 잘 통제되지 않는 의학적 상태의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 피부 감염, 아토피성 피부염 또는 KP의 임상 평가를 방해할 기타 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 지난 2주 이내에 KP 병변에 대해 다음과 같은 국소 요법을 사용한 피험자: 국소 코르티코스테로이드, 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌, 살리실산, 알파-히드록시산, 요소 및/또는 젖산암모늄 로션.
- 지난 2주 동안 UVB 치료를 받은 피험자.
- 지난 4주 이내에 전신 항생제, 스테로이드, 타크로리무스, 트레티노인, 이소트레티노인 및/또는 PUVA를 투여받은 피험자.
- 임신(양성 소변 임신 테스트), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 4주 이내에 임상시험을 완료한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살케라 에몰리언트 폼 트리트먼트
모든 참가자는 이 개입을 받게 됩니다.
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12주의 연구 기간 동안 하루에 두 번 살케라 연화제 폼을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0주차와 12주차 사이의 차이는 모든 연구된 환자에 대한 부위 질병 중증도에 대한 집계 부위 중증도 점수 및 조사자 평가입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주와 12주 사이에 전반적인 질병 중증도에 대한 피험자 평가의 변화.
기간: 12주
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대상 질병 중증도 점수: 없음(0), 경증(1), 경증/중등도(2), 중등도(3), 중등도/중증(4), 중증(5).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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