Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salkera pehmentävän vaahdon teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean keratoosipilariksen hoidossa, tuleva tutkimus

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wright State University
Keratosis pilaris (KP) on hyvänlaatuinen ihosairaus, joka on usein erittäin turhauttavaa potilaille ja hoitaville lääkäreille. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, onko tutkimustuote tehokas keskivaikean tai vaikean KP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratosis pilaris (KP) on hyvänlaatuinen, perinnöllinen ihosairaus, joka ilmenee ryhmittyneinä, karkeina, kiimainen follikulaarisina papuleina. On arvioitu, että 40-50 % aikuisväestöstä ja 50-80 % nuorista kärsii KP:sta. Sekä miehet että naiset kärsivät, mahdollisesti naiset. Se tunnetaan maailmanlaajuisesti, eikä se osoita rodullista taipumusta. Useimmat KP-potilaat eivät itse asiassa tiedä, että tilalla on suunniteltu lääketieteellinen termi. Vaikka selkeää etiologiaa ei ole tunnistettu, KP liittyy joskus muihin ihosairauksiin, kuten icththyosis vulgaris, xerosis tai atooppinen ihottuma.

Monet KP-potilaat eivät koskaan hakeudu lääkärin hoitoon, koska he ovat oireettomia. KP voi kuitenkin aiheuttaa merkittäviä kosmeettisia ongelmia joissakin tapauksissa. Se voi myös muuttua oireelliseksi, varsinkin kun on tulehdusvaurioita. KP:lle ei ole olemassa kultaista standardihoitoa. Ihon liiallisen kuivumisen ehkäisy ja jatkuva kosteuttaminen ovat tällä hetkellä vakiohoidossa. Monia paikallisia aineita, kuten tretinoiinia, ammoniumlaktaattinestettä, ureavoiteita, tazaroteenia, adapaleenia, takrolimuusia, alfahydroksihappoja ja salisyylihappoja, on käytetty vaihtelevin tuloksin. Joskus käytetään paikallisia kortikosteroideja, varsinkin kun tulehdus on läsnä. Yleensä KP-hoitojen on oltava jatkuvia ja täydellinen puhdistuma ei ehkä ole mahdollista.

Salkera pehmittävä vaahto on keratolyyttinen vaahto, joka sisältää 6 % salisyylihappoa vesipohjaisessa pehmittävässä vaahtovehikkelissä. Se eroaa muista salisyylihappoa sisältävistä paikallisista tuotteista siinä, että sen on osoitettu aiheuttavan marraskeden hilseilyä, mutta se ei vaikuta laadullisiin tai kvantitatiivisiin muutoksiin elinkykyisen dermiksen rakenteessa. Lisäksi se sisältää myös aloe veraa ja antioksidantteja, jotka auttavat rauhoittamaan ihoa. Salkera pehmittävää vaahtoa on käytetty useiden hyperkeratoottisten ihosairauksien, kuten KP:n, psoriaasin, keratosis palmariksen/plantariksen, verrucaen, ictyoosien ja pityriasis rubra pilariksen, hoitoon. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta, jossa olisi arvioitu Salkera-pehmennysvaahdon tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean KP:n hoidossa.

Tämän tulevan yhden keskuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Salkera pehmittävän vaahdon tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean KP:n hoidossa. Myös potilaiden kosmeettinen hyväksyntä tuotteelle arvioidaan. Lisäksi tämä tutkimus on myös suunniteltu kehittämään validoitu tulosmittaus KP:n vakavuuden arvioimiseksi, jota voidaan käyttää tulevissa KP-kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Kohteen KP on kahdessa neljästä ääripäästä.
  • Jokaisella arvioidulla raajalla koehenkilön vakavuusaste on vähintään kohtalainen (≥ 3) KP:n vakavuuden tutkijapaikan arvioinnissa.
  • Jokaisen arvioidun raajan osalta koehenkilön kokonaispistemäärä on vähintään 6 eryteeman, karkeuden ja hilseilyn tutkijan arvioinnissa.
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (viikko 0).
  • Jos nainen on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa yli 2 vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai jolla on jokin ehkäisymenetelmä (abstinenssi, ehkäisytabletti, estrogeenilaastari, implanttiehkäisy, injektoitava ehkäisy, IUD, pallea kondomi, sieni, spermisidit tai kumppanin vasektomia). Naispuolisten koehenkilöiden tulee jatkaa ehkäisyn harjoittamista 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on näyttöä kliinisesti merkittävästä, epävakaasta tai huonosti hallitusta sairaudesta tutkijoiden/alatutkijoiden määrittämänä.
  • Potilaalla on aktiivinen ihotulehdus, atooppinen ihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka häiritsee KP:n kliinistä arviointia.
  • Tutkittavalla on tiedossa allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista KP-leesioiden hoitoon viimeisen kahden viikon aikana: paikallinen kortikosteroidi, tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni, salisyylihappo, alfahydroksihappo, urea ja/tai ammoniumlaktaattineste.
  • Kohde, jota on hoidettu UVB-hoidolla viimeisen kahden viikon aikana.
  • Potilas, joka on saanut systeemisiä antibiootteja, steroideja, takrolimuusia, tretinoiinia, isotretinoiinia ja/tai PUVA:ta viimeisten 4 viikon aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salkera pehmentävä vaahtohoito
Kaikki osallistujat saavat tämän intervention.
Salkera pehmittävä vaahto kahdesti päivässä 12 viikon tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikon 0 ja viikon 12 väliset erot Kohteen vakavuuden kokonaispistemäärä ja tutkijan arvio alueen taudin vakavuuden osalta kaikille tutkituille potilaille.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen muutos sairauden yleisen vakavuuden arvioinnissa viikon 0 ja 12 välillä.
Aikaikkuna: 12 vkoa
Tutkittavan sairauden vakavuuspisteet: Ei mitään (0), lievä (1), lievä/kohtalainen (2), kohtalainen (3), kohtalainen/vaikea (4), vaikea (5).
12 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa