- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00944216
Salkera pehmentävän vaahdon teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean keratoosipilariksen hoidossa, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratosis pilaris (KP) on hyvänlaatuinen, perinnöllinen ihosairaus, joka ilmenee ryhmittyneinä, karkeina, kiimainen follikulaarisina papuleina. On arvioitu, että 40-50 % aikuisväestöstä ja 50-80 % nuorista kärsii KP:sta. Sekä miehet että naiset kärsivät, mahdollisesti naiset. Se tunnetaan maailmanlaajuisesti, eikä se osoita rodullista taipumusta. Useimmat KP-potilaat eivät itse asiassa tiedä, että tilalla on suunniteltu lääketieteellinen termi. Vaikka selkeää etiologiaa ei ole tunnistettu, KP liittyy joskus muihin ihosairauksiin, kuten icththyosis vulgaris, xerosis tai atooppinen ihottuma.
Monet KP-potilaat eivät koskaan hakeudu lääkärin hoitoon, koska he ovat oireettomia. KP voi kuitenkin aiheuttaa merkittäviä kosmeettisia ongelmia joissakin tapauksissa. Se voi myös muuttua oireelliseksi, varsinkin kun on tulehdusvaurioita. KP:lle ei ole olemassa kultaista standardihoitoa. Ihon liiallisen kuivumisen ehkäisy ja jatkuva kosteuttaminen ovat tällä hetkellä vakiohoidossa. Monia paikallisia aineita, kuten tretinoiinia, ammoniumlaktaattinestettä, ureavoiteita, tazaroteenia, adapaleenia, takrolimuusia, alfahydroksihappoja ja salisyylihappoja, on käytetty vaihtelevin tuloksin. Joskus käytetään paikallisia kortikosteroideja, varsinkin kun tulehdus on läsnä. Yleensä KP-hoitojen on oltava jatkuvia ja täydellinen puhdistuma ei ehkä ole mahdollista.
Salkera pehmittävä vaahto on keratolyyttinen vaahto, joka sisältää 6 % salisyylihappoa vesipohjaisessa pehmittävässä vaahtovehikkelissä. Se eroaa muista salisyylihappoa sisältävistä paikallisista tuotteista siinä, että sen on osoitettu aiheuttavan marraskeden hilseilyä, mutta se ei vaikuta laadullisiin tai kvantitatiivisiin muutoksiin elinkykyisen dermiksen rakenteessa. Lisäksi se sisältää myös aloe veraa ja antioksidantteja, jotka auttavat rauhoittamaan ihoa. Salkera pehmittävää vaahtoa on käytetty useiden hyperkeratoottisten ihosairauksien, kuten KP:n, psoriaasin, keratosis palmariksen/plantariksen, verrucaen, ictyoosien ja pityriasis rubra pilariksen, hoitoon. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta, jossa olisi arvioitu Salkera-pehmennysvaahdon tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean KP:n hoidossa.
Tämän tulevan yhden keskuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Salkera pehmittävän vaahdon tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean KP:n hoidossa. Myös potilaiden kosmeettinen hyväksyntä tuotteelle arvioidaan. Lisäksi tämä tutkimus on myös suunniteltu kehittämään validoitu tulosmittaus KP:n vakavuuden arvioimiseksi, jota voidaan käyttää tulevissa KP-kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohteen KP on kahdessa neljästä ääripäästä.
- Jokaisella arvioidulla raajalla koehenkilön vakavuusaste on vähintään kohtalainen (≥ 3) KP:n vakavuuden tutkijapaikan arvioinnissa.
- Jokaisen arvioidun raajan osalta koehenkilön kokonaispistemäärä on vähintään 6 eryteeman, karkeuden ja hilseilyn tutkijan arvioinnissa.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (viikko 0).
- Jos nainen on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa yli 2 vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai jolla on jokin ehkäisymenetelmä (abstinenssi, ehkäisytabletti, estrogeenilaastari, implanttiehkäisy, injektoitava ehkäisy, IUD, pallea kondomi, sieni, spermisidit tai kumppanin vasektomia). Naispuolisten koehenkilöiden tulee jatkaa ehkäisyn harjoittamista 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on näyttöä kliinisesti merkittävästä, epävakaasta tai huonosti hallitusta sairaudesta tutkijoiden/alatutkijoiden määrittämänä.
- Potilaalla on aktiivinen ihotulehdus, atooppinen ihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka häiritsee KP:n kliinistä arviointia.
- Tutkittavalla on tiedossa allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista KP-leesioiden hoitoon viimeisen kahden viikon aikana: paikallinen kortikosteroidi, tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni, salisyylihappo, alfahydroksihappo, urea ja/tai ammoniumlaktaattineste.
- Kohde, jota on hoidettu UVB-hoidolla viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilas, joka on saanut systeemisiä antibiootteja, steroideja, takrolimuusia, tretinoiinia, isotretinoiinia ja/tai PUVA:ta viimeisten 4 viikon aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salkera pehmentävä vaahtohoito
Kaikki osallistujat saavat tämän intervention.
|
Salkera pehmittävä vaahto kahdesti päivässä 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikon 0 ja viikon 12 väliset erot Kohteen vakavuuden kokonaispistemäärä ja tutkijan arvio alueen taudin vakavuuden osalta kaikille tutkituille potilaille.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen muutos sairauden yleisen vakavuuden arvioinnissa viikon 0 ja 12 välillä.
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Tutkittavan sairauden vakavuuspisteet: Ei mitään (0), lievä (1), lievä/kohtalainen (2), kohtalainen (3), kohtalainen/vaikea (4), vaikea (5).
|
12 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .