Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pianki zmiękczającej Salkera w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego rogowacenia mieszkowego, badanie prospektywne

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wright State University
Rogowacenie mieszkowe (KP) to łagodna choroba skóry, która często jest bardzo frustrująca dla pacjentów i lekarzy prowadzących. Badacze chcą sprawdzić, czy badany produkt jest skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego KP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rogowacenie mieszkowe (KP) jest łagodną, ​​dziedziczną chorobą skóry, która objawia się zgrupowanymi, szorstkimi, zrogowaciałymi grudkami mieszkowymi. Szacuje się, że na KP cierpi 40-50% dorosłej populacji i 50-80% młodzieży. Chorują zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z możliwą przewagą kobiet. Jest zauważany na całym świecie i nie wykazuje upodobań rasowych. Większość pacjentów z KP w rzeczywistości nie zdaje sobie sprawy, że stan ten ma określony termin medyczny. Chociaż nie zidentyfikowano jasnej etiologii, KP czasami wiąże się z innymi chorobami skóry, takimi jak rybia łuska, suchość skóry lub atopowe zapalenie skóry.

Wielu pacjentów z KP nigdy nie szuka pomocy medycznej, ponieważ nie mają żadnych objawów. Jednak w niektórych przypadkach KP może wywołać poważne obawy kosmetyczne. Może również stać się objawowy, zwłaszcza gdy obecne są zmiany zapalne. Nie ma złotego standardu leczenia KP. Zapobieganie nadmiernemu wysuszaniu skóry i ciągłe nawilżanie to obecnie standard pielęgnacji. Ze zmiennymi wynikami stosowano wiele środków miejscowych, takich jak tretinoina, balsam z mleczanem amonu, kremy mocznikowe, tazaroten, adapalen, takrolimus, alfa-hydroksykwasy i kwasy salicylowe. Czasami stosuje się miejscowe kortykosteroidy, zwłaszcza gdy występuje stan zapalny. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie KP musi być ciągłe, a całkowite usunięcie może nie być możliwe.

Pianka zmiękczająca Salkera to pianka keratolityczna zawierająca 6% kwasu salicylowego w wodnym nośniku pianki zmiękczającej. Różni się od innych produktów zawierających salicyl do stosowania miejscowego tym, że wykazano, że powoduje złuszczanie warstwy rogowej naskórka, nie wpływając jednocześnie na jakościowe ani ilościowe zmiany w strukturze żywotnej skóry właściwej. Ponadto zawiera aloes i przeciwutleniacze, które pomagają ukoić skórę. Pianka zmiękczająca Salkera była stosowana w leczeniu kilku hiperkeratotycznych schorzeń skóry, takich jak KP, łuszczyca, rogowacenie dłoni/podeszwy, brodawki, icthyose i łupież rubra mieszkowy. Jednak nie opublikowano żadnego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo pianki zmiękczającej Salkera w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego KP.

To prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pianki zmiękczającej Salkera w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego KP. Oceniana będzie również kosmetyczna akceptacja produktu przez pacjentów. Ponadto badanie to ma również na celu opracowanie zatwierdzonej miary wyniku do oceny ciężkości KP, którą można wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych KP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Tester ma KP na 2 z 4 kończyn.
  • Dla każdej ocenianej kończyny podmiot ma co najmniej umiarkowaną ciężkość (≥ 3) w ocenie ciężkości KP przez badacza.
  • Dla każdej ocenianej kończyny pacjent uzyskał łączny wynik co najmniej 6 punktów w ocenie rumienia, szorstkości i łuszczenia się przez badacza.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego (tydzień 0) pacjentka będzie miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • W przypadku kobiet pacjentka będzie albo po menopauzie przez > 2 lata, chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), albo będzie stosowała jedną z form kontroli urodzeń (abstynencja, doustna antykoncepcja, plaster estrogenowy, antykoncepcja implantu, antykoncepcja w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna, diafragma) prezerwatywa, gąbka, środki plemnikobójcze lub wazektomia partnera). Kobiety powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma dowody klinicznie istotnego, niestabilnego lub źle kontrolowanego stanu medycznego, zgodnie z ustaleniami badaczy/badaczy pomocniczych.
  • Pacjent ma czynną infekcję skóry, atopowe zapalenie skóry lub jakąkolwiek inną chorobę skóry, która będzie kolidować z kliniczną oceną KP.
  • Tester ma znane alergie na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w przypadku zmian KP: miejscowy kortykosteroid, tretynoina, tazaroten, adapalen, kwas salicylowy, alfa-hydroksykwas, mocznik i/lub balsam z mleczanem amonu.
  • Pacjent, który był leczony terapią UVB w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki, sterydy, takrolimus, tretynoinę, izotretynoinę i/lub PUVA.
  • Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w okresie badania.
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salkera Emolientowa pianka do pielęgnacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę interwencję.
stosowanie emolientowej pianki Salkera dwa razy dziennie w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między tygodniem 0 a tygodniem 12 Łączna ocena ciężkości miejsca i ocena badacza dla ciężkości choroby w miejscu u wszystkich badanych pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podmiotowej oceny ogólnego ciężkości choroby między tygodniem 0 a tygodniem 12.
Ramy czasowe: 12 tyg
Ocena nasilenia choroby u pacjenta: brak (0), łagodna (1), łagodna/umiarkowana (2), umiarkowana (3), umiarkowana/ciężka (4), ciężka (5).
12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie mieszkowe

Badania kliniczne na Pianka zmiękczająca Salkera

Subskrybuj