- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00944216
Skuteczność i bezpieczeństwo pianki zmiękczającej Salkera w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego rogowacenia mieszkowego, badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogowacenie mieszkowe (KP) jest łagodną, dziedziczną chorobą skóry, która objawia się zgrupowanymi, szorstkimi, zrogowaciałymi grudkami mieszkowymi. Szacuje się, że na KP cierpi 40-50% dorosłej populacji i 50-80% młodzieży. Chorują zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z możliwą przewagą kobiet. Jest zauważany na całym świecie i nie wykazuje upodobań rasowych. Większość pacjentów z KP w rzeczywistości nie zdaje sobie sprawy, że stan ten ma określony termin medyczny. Chociaż nie zidentyfikowano jasnej etiologii, KP czasami wiąże się z innymi chorobami skóry, takimi jak rybia łuska, suchość skóry lub atopowe zapalenie skóry.
Wielu pacjentów z KP nigdy nie szuka pomocy medycznej, ponieważ nie mają żadnych objawów. Jednak w niektórych przypadkach KP może wywołać poważne obawy kosmetyczne. Może również stać się objawowy, zwłaszcza gdy obecne są zmiany zapalne. Nie ma złotego standardu leczenia KP. Zapobieganie nadmiernemu wysuszaniu skóry i ciągłe nawilżanie to obecnie standard pielęgnacji. Ze zmiennymi wynikami stosowano wiele środków miejscowych, takich jak tretinoina, balsam z mleczanem amonu, kremy mocznikowe, tazaroten, adapalen, takrolimus, alfa-hydroksykwasy i kwasy salicylowe. Czasami stosuje się miejscowe kortykosteroidy, zwłaszcza gdy występuje stan zapalny. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie KP musi być ciągłe, a całkowite usunięcie może nie być możliwe.
Pianka zmiękczająca Salkera to pianka keratolityczna zawierająca 6% kwasu salicylowego w wodnym nośniku pianki zmiękczającej. Różni się od innych produktów zawierających salicyl do stosowania miejscowego tym, że wykazano, że powoduje złuszczanie warstwy rogowej naskórka, nie wpływając jednocześnie na jakościowe ani ilościowe zmiany w strukturze żywotnej skóry właściwej. Ponadto zawiera aloes i przeciwutleniacze, które pomagają ukoić skórę. Pianka zmiękczająca Salkera była stosowana w leczeniu kilku hiperkeratotycznych schorzeń skóry, takich jak KP, łuszczyca, rogowacenie dłoni/podeszwy, brodawki, icthyose i łupież rubra mieszkowy. Jednak nie opublikowano żadnego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo pianki zmiękczającej Salkera w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego KP.
To prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pianki zmiękczającej Salkera w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego KP. Oceniana będzie również kosmetyczna akceptacja produktu przez pacjentów. Ponadto badanie to ma również na celu opracowanie zatwierdzonej miary wyniku do oceny ciężkości KP, którą można wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych KP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Tester ma KP na 2 z 4 kończyn.
- Dla każdej ocenianej kończyny podmiot ma co najmniej umiarkowaną ciężkość (≥ 3) w ocenie ciężkości KP przez badacza.
- Dla każdej ocenianej kończyny pacjent uzyskał łączny wynik co najmniej 6 punktów w ocenie rumienia, szorstkości i łuszczenia się przez badacza.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego (tydzień 0) pacjentka będzie miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- W przypadku kobiet pacjentka będzie albo po menopauzie przez > 2 lata, chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), albo będzie stosowała jedną z form kontroli urodzeń (abstynencja, doustna antykoncepcja, plaster estrogenowy, antykoncepcja implantu, antykoncepcja w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna, diafragma) prezerwatywa, gąbka, środki plemnikobójcze lub wazektomia partnera). Kobiety powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma dowody klinicznie istotnego, niestabilnego lub źle kontrolowanego stanu medycznego, zgodnie z ustaleniami badaczy/badaczy pomocniczych.
- Pacjent ma czynną infekcję skóry, atopowe zapalenie skóry lub jakąkolwiek inną chorobę skóry, która będzie kolidować z kliniczną oceną KP.
- Tester ma znane alergie na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w przypadku zmian KP: miejscowy kortykosteroid, tretynoina, tazaroten, adapalen, kwas salicylowy, alfa-hydroksykwas, mocznik i/lub balsam z mleczanem amonu.
- Pacjent, który był leczony terapią UVB w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki, sterydy, takrolimus, tretynoinę, izotretynoinę i/lub PUVA.
- Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w okresie badania.
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salkera Emolientowa pianka do pielęgnacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę interwencję.
|
stosowanie emolientowej pianki Salkera dwa razy dziennie w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między tygodniem 0 a tygodniem 12 Łączna ocena ciężkości miejsca i ocena badacza dla ciężkości choroby w miejscu u wszystkich badanych pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podmiotowej oceny ogólnego ciężkości choroby między tygodniem 0 a tygodniem 12.
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Ocena nasilenia choroby u pacjenta: brak (0), łagodna (1), łagodna/umiarkowana (2), umiarkowana (3), umiarkowana/ciężka (4), ciężka (5).
|
12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie mieszkowe
-
Mayo ClinicZakończonyPITYRIASIS RUBRA PILARISStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicJeszcze nie rekrutacjaPityriasis Rubra PilarisStany Zjednoczone
-
The Skin Center Dermatology GroupRekrutacyjnyLicheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyZakończony
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncZakończonyPityriasis Rubra PilarisStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterZakończonyChoroby włosów | Łysienie czołowe włókniące | Łysienie bliznowaciejące | Wypadanie włosów/łysienie | Łysienie bliznowaciejące | Liszaj planopilaris | Licheń Plano-PilarisHolandia
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pianka zmiękczająca Salkera
-
Shriners Hospitals for ChildrenNieznanySkoliozaStany Zjednoczone
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncZakończonyStrach przed upadkiem | Ból stopy | Funkcjonalność stopyZjednoczone Królestwo
-
NAOS Les LaboratoiresRekrutacyjnyWyprysk | Atopowe zapalenie skóryGruzja
-
University of Sistan and BaluchestanZakończonyUrazy sportowe | Regeneracja mięśni | Uszkodzenia mięśni wywołane ćwiczeniami | Opóźniona bolesność mięśni (DOMS)Iran
-
Padagis LLCZakończony
-
University of LahoreAktywny, nie rekrutujący
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineWycofane
-
Wayne Fujita, M.D.ZakończonyZapalenie mieszków włosowych PityrosporumStany Zjednoczone
-
Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, IncZakończonyWyprysk | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone