Werkzaamheid en veiligheid van Salkera verzachtend schuim bij de behandeling van matige tot ernstige keratosis pilaris, een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratosis pilaris (KP) is een goedaardige, erfelijke huidaandoening die zich presenteert als gegroepeerde, ruwe, verhoornde folliculaire papels. Naar schatting lijdt 40-50% van de volwassen bevolking en 50-80% van de adolescenten aan KP. Zowel mannen als vrouwen worden getroffen, met een mogelijk vrouwelijk overwicht. Het wordt wereldwijd opgemerkt en vertoont geen raciale voorliefde. De meeste patiënten met KP weten eigenlijk niet dat de aandoening een ontworpen medische term heeft. Hoewel er geen duidelijke etiologie was geïdentificeerd, wordt KP soms geassocieerd met andere huidaandoeningen zoals icththyosis vulgaris, xerosis of atopische dermatitis.
Veel patiënten met KP zoeken nooit medische hulp omdat ze asymptomatisch zijn. KP kan in sommige gevallen echter aanzienlijke cosmetische problemen veroorzaken. Het kan ook symptomatisch worden, vooral wanneer er inflammatoire laesies aanwezig zijn. Er is geen gouden standaardbehandeling voor KP. Preventie van overmatige droogheid van de huid en voortdurende hydratatie worden momenteel gebruikt als standaardbehandeling. Veel actuele middelen zoals tretinoïne, ammoniumlactaatlotion, ureumcrèmes, tazaroteen, adapaleen, tacrolimus, alfahydroxyzuren en salicylzuren zijn gebruikt met wisselende resultaten. Soms worden lokale corticosteroïden gebruikt, vooral als er een ontsteking aanwezig is. Over het algemeen moeten KP-behandelingen continu zijn en is volledige klaring mogelijk niet mogelijk.
Salkera verzachtend schuim is een keratolytisch schuim dat 6% salicylzuur bevat in een verzachtend schuim op waterbasis. Het verschilt van andere salicylzuurbevattende topische producten doordat is aangetoond dat het de schilfering van het stratum corneum veroorzaakt zonder kwalitatieve of kwantitatieve veranderingen in de structuur van de levensvatbare dermis teweeg te brengen. Daarnaast bevat het ook aloë vera en anti-oxidanten die helpen om de huid te kalmeren. Salkera verzachtend schuim is gebruikt voor de behandeling van verschillende hyperkeratotische huidaandoeningen zoals KP, psoriasis, keratosis palmaris/plantaris, verrucae, icthyoses en pityriasis rubra pilaris. Er is echter geen gepubliceerde studie geweest waarin de werkzaamheid en veiligheid van Salkera verzachtend schuim bij de behandeling van matige tot ernstige KP werd beoordeeld.
Deze prospectieve pilotstudie in één centrum is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Salkera verzachtend schuim bij de behandeling van matige tot ernstige KP te beoordelen. Ook de cosmetische acceptatie van het product door patiënten zal worden beoordeeld. Daarnaast is deze studie ook ontworpen om een gevalideerde uitkomstmaat te ontwikkelen voor het beoordelen van de ernst van KP die kan worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken naar KP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon is bereid en in staat om poliklinisch aan het onderzoek deel te nemen en is bereid om te voldoen aan de onderzoekseisen.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Onderwerp heeft KP op 2 van de 4 extremiteiten.
- Voor elke beoordeelde extremiteit heeft de proefpersoon ten minste een matige ernst (≥ 3) op de Investigator Site Assessment of KP Severity.
- Voor elke beoordeelde extremiteit heeft de proefpersoon een totale score van ten minste 6 op de Investigator Assessment of Erytheem, Ruwheid en Schilfering.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, zal de proefpersoon een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening (week 0).
- Als het een vrouw is, zal de patiënt ofwel postmenopauzaal zijn gedurende > 2 jaar, chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), of één vorm van anticonceptie toepassen (onthouding, oraal anticonceptiemiddel, oestrogeenpleister, implantaatanticonceptie, injecteerbare anticonceptie, spiraaltje, diafragma condoom, spons, zaaddodende middelen of vasectomie van partner). Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende 1 maand na voltooiing van de studie anticonceptie blijven toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft aanwijzingen van een klinisch significante, instabiele of slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals bepaald door de onderzoekers/subonderzoekers.
- Proefpersoon heeft een actieve huidinfectie, atopische dermatitis of een andere huidziekte die de klinische beoordeling van KP zal verstoren.
- Proefpersoon heeft bekende allergieën voor elk ingrediënt van studiemedicatie.
- Proefpersoon die in de afgelopen twee weken een van de volgende lokale therapieën voor KP-laesies heeft gebruikt: lokale corticosteroïden, tretinoïne, tazaroteen, adapaleen, salicylzuur, alfahydroxyzuur, ureum en/of ammoniumlactaatlotion.
- Proefpersoon die de afgelopen twee weken is behandeld met UVB-therapie.
- Proefpersoon die in de afgelopen 4 weken systemische antibiotica, steroïden, tacrolimus, tretinoïne, isotretinoïne en/of PUVA heeft gekregen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef of een klinische proef heeft afgerond in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salkera verzachtende schuimbehandeling
Alle deelnemers krijgen deze tussenkomst.
|
aanbrengen van het Salkera verzachtende schuim tweemaal per dag tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen week 0 en week 12 Geaggregeerde score voor ernst van de locatie en beoordeling door de onderzoeker voor de ernst van de ziekte op de locatie voor alle onderzochte patiënten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van proefpersoon Beoordeling van de algehele ernst van de ziekte tussen week 0 en week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ernstscore patiënt: geen (0), licht (1), licht/matig (2), matig (3), matig/ernstig (4), ernstig (5).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .