Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Salkera blødgørende skum til behandling af moderat til svær keratosis Pilaris, en prospektiv undersøgelse

3. februar 2022 opdateret af: Wright State University
Keratosis pilaris (KP) er en godartet hudlidelse, som ofte er meget frustrerende for patienter og behandlende læger. Efterforskerne er interesserede i at se, om undersøgelsesproduktet er effektivt til behandling af moderat til svær KP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratosis pilaris (KP) er en godartet, arvelig hudsygdom, der viser sig som grupperede, ru, hornede follikulære papler. Det anslås, at 40-50% af den voksne befolkning og 50-80% af de unge lider af KP. Både mænd og kvinder er ramt, med en mulig kvindelig overvægt. Det er kendt over hele verden og viser ingen racemæssig forkærlighed. De fleste patienter med KP er faktisk ikke klar over, at tilstanden har et designet medicinsk udtryk. Selvom ingen klar ætiologi var blevet identificeret, er KP nogle gange forbundet med andre hudsygdomme såsom icththyosis vulgaris, xerosis eller atopisk dermatitis.

Mange patienter med KP søger aldrig lægehjælp, da de er asymptomatiske. KP kan dog skabe betydelige kosmetiske bekymringer i nogle tilfælde. Det kan også blive symptomatisk, især når der er inflammatoriske læsioner. Der er ingen guldstandardbehandling for KP. Forebyggelse af overdreven tørhed af huden og fortsat fugtighed anvendes i øjeblikket som standardpleje. Mange topiske midler såsom tretinoin, ammoniumlactatlotion, urinstofcremer, tazaroten, adapalen, tacrolimus, alfa-hydroxysyrer og salicylsyrer er blevet brugt med varierende resultater. Nogle gange anvendes topiske kortikosteroider, især når der er betændelse. Generelt skal KP-behandlinger være kontinuerlige, og fuldstændig clearance er muligvis ikke mulig.

Salkera blødgørende skum er et keratolytisk skum indeholdende 6% salicylsyre i en vandig baseret blødgørende skumbærer. Det adskiller sig fra andre salicylsyreholdige topiske produkter ved, at det har vist sig at producere afskalning af stratum corneum, uden at det påvirker kvalitative eller kvantitative ændringer i strukturen af ​​den levedygtige dermis. Derudover indeholder den også aloe vera og antioxidanter, som er med til at berolige huden. Salkera blødgørende skum er blevet brugt til at behandle adskillige hyperkeratotiske hudlidelser såsom KP, psoriasis, keratosis palmaris/plantaris, verrucae, ikthyoser og pityriasis rubra pilaris. Der har dog ikke været nogen publiceret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Salkera blødgørende skum til behandling af moderat til svær KP.

Denne prospektive enkeltcenterpilotundersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Salkera blødgørende skum til behandling af moderat til svær KP. Patienternes kosmetiske accept af produktet vil også blive vurderet. Derudover er denne undersøgelse også designet til at udvikle et valideret resultatmål til vurdering af KP-sværhedsgrad, som kan bruges i fremtidige kliniske KP-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant og er villig til at overholde undersøgelseskravene.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har KP på 2 ud af de 4 ekstremiteter.
  • For hver vurderet ekstremitet har forsøgspersonen mindst en moderat sværhedsgrad (≥ 3) på Investigator Site Assessment of KP Severity.
  • For hver vurderet ekstremitet har forsøgspersonen en samlet score på mindst 6 på Investigator Assessment of erytem, ​​ruhed og scaling.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screening (uge 0).
  • Hvis kvinden er en kvinde, vil patienten enten være postmenopausal i > 2 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller praktisere en form for prævention (abstinens, oral prævention, østrogenplaster, implantatprævention, injicerbar prævention, spiral, diafragma , kondom, svamp, spermicider eller vasektomi af partner). Kvindelige forsøgspersoner bør fortsætte med at praktisere prævention i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har bevis for en klinisk signifikant, ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand som bestemt af efterforskerne/underforskerne.
  • Forsøgspersonen har aktiv hudinfektion, atopisk dermatitis eller enhver anden hudsygdom, der vil forstyrre den kliniske vurdering af KP.
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgsperson, der har brugt nogen af ​​følgende topiske behandlinger for KP-læsioner inden for de sidste to uger: topisk kortikosteroid, tretinoin, tazaroten, adapalen, salicylsyre, alfa-hydroxysyre, urinstof og/eller ammoniumlactatlotion.
  • Forsøgsperson, der har været behandlet med UVB-behandling inden for de sidste to uger.
  • Forsøgsperson, der har modtaget systemiske antibiotika, steroid, tacrolimus, tretinoin, isotretinoin og/eller PUVA inden for de sidste 4 uger.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salkera blødgørende skumbehandling
Alle deltagere vil modtage denne intervention.
påføring af Salkera blødgørende skum to gange dagligt i løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem Uge 0 og Uge 12 Samlet Site Severity Score og Investigator Assessment for Site Disease Alvor for alle undersøgte patienter.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af emne Vurdering af overordnet sygdoms sværhedsgrad mellem uge 0 og uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Individets sygdomssværhedsscore: Ingen (0), mild (1), mild/moderat (2), moderat (3), moderat/svær (4), svær (5).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris

Kliniske forsøg med Salkera blødgørende skum

3
Abonner