- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00944216
Effekt og sikkerhed af Salkera blødgørende skum til behandling af moderat til svær keratosis Pilaris, en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratosis pilaris (KP) er en godartet, arvelig hudsygdom, der viser sig som grupperede, ru, hornede follikulære papler. Det anslås, at 40-50% af den voksne befolkning og 50-80% af de unge lider af KP. Både mænd og kvinder er ramt, med en mulig kvindelig overvægt. Det er kendt over hele verden og viser ingen racemæssig forkærlighed. De fleste patienter med KP er faktisk ikke klar over, at tilstanden har et designet medicinsk udtryk. Selvom ingen klar ætiologi var blevet identificeret, er KP nogle gange forbundet med andre hudsygdomme såsom icththyosis vulgaris, xerosis eller atopisk dermatitis.
Mange patienter med KP søger aldrig lægehjælp, da de er asymptomatiske. KP kan dog skabe betydelige kosmetiske bekymringer i nogle tilfælde. Det kan også blive symptomatisk, især når der er inflammatoriske læsioner. Der er ingen guldstandardbehandling for KP. Forebyggelse af overdreven tørhed af huden og fortsat fugtighed anvendes i øjeblikket som standardpleje. Mange topiske midler såsom tretinoin, ammoniumlactatlotion, urinstofcremer, tazaroten, adapalen, tacrolimus, alfa-hydroxysyrer og salicylsyrer er blevet brugt med varierende resultater. Nogle gange anvendes topiske kortikosteroider, især når der er betændelse. Generelt skal KP-behandlinger være kontinuerlige, og fuldstændig clearance er muligvis ikke mulig.
Salkera blødgørende skum er et keratolytisk skum indeholdende 6% salicylsyre i en vandig baseret blødgørende skumbærer. Det adskiller sig fra andre salicylsyreholdige topiske produkter ved, at det har vist sig at producere afskalning af stratum corneum, uden at det påvirker kvalitative eller kvantitative ændringer i strukturen af den levedygtige dermis. Derudover indeholder den også aloe vera og antioxidanter, som er med til at berolige huden. Salkera blødgørende skum er blevet brugt til at behandle adskillige hyperkeratotiske hudlidelser såsom KP, psoriasis, keratosis palmaris/plantaris, verrucae, ikthyoser og pityriasis rubra pilaris. Der har dog ikke været nogen publiceret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Salkera blødgørende skum til behandling af moderat til svær KP.
Denne prospektive enkeltcenterpilotundersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Salkera blødgørende skum til behandling af moderat til svær KP. Patienternes kosmetiske accept af produktet vil også blive vurderet. Derudover er denne undersøgelse også designet til at udvikle et valideret resultatmål til vurdering af KP-sværhedsgrad, som kan bruges i fremtidige kliniske KP-forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant og er villig til at overholde undersøgelseskravene.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen har KP på 2 ud af de 4 ekstremiteter.
- For hver vurderet ekstremitet har forsøgspersonen mindst en moderat sværhedsgrad (≥ 3) på Investigator Site Assessment of KP Severity.
- For hver vurderet ekstremitet har forsøgspersonen en samlet score på mindst 6 på Investigator Assessment of erytem, ruhed og scaling.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screening (uge 0).
- Hvis kvinden er en kvinde, vil patienten enten være postmenopausal i > 2 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller praktisere en form for prævention (abstinens, oral prævention, østrogenplaster, implantatprævention, injicerbar prævention, spiral, diafragma , kondom, svamp, spermicider eller vasektomi af partner). Kvindelige forsøgspersoner bør fortsætte med at praktisere prævention i 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har bevis for en klinisk signifikant, ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand som bestemt af efterforskerne/underforskerne.
- Forsøgspersonen har aktiv hudinfektion, atopisk dermatitis eller enhver anden hudsygdom, der vil forstyrre den kliniske vurdering af KP.
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin.
- Forsøgsperson, der har brugt nogen af følgende topiske behandlinger for KP-læsioner inden for de sidste to uger: topisk kortikosteroid, tretinoin, tazaroten, adapalen, salicylsyre, alfa-hydroxysyre, urinstof og/eller ammoniumlactatlotion.
- Forsøgsperson, der har været behandlet med UVB-behandling inden for de sidste to uger.
- Forsøgsperson, der har modtaget systemiske antibiotika, steroid, tacrolimus, tretinoin, isotretinoin og/eller PUVA inden for de sidste 4 uger.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Salkera blødgørende skumbehandling
Alle deltagere vil modtage denne intervention.
|
påføring af Salkera blødgørende skum to gange dagligt i løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle mellem Uge 0 og Uge 12 Samlet Site Severity Score og Investigator Assessment for Site Disease Alvor for alle undersøgte patienter.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af emne Vurdering af overordnet sygdoms sværhedsgrad mellem uge 0 og uge 12.
Tidsramme: 12 uger
|
Individets sygdomssværhedsscore: Ingen (0), mild (1), mild/moderat (2), moderat (3), moderat/svær (4), svær (5).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetPITYRIASIS RUBRA PILARISForenede Stater
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncAfsluttetPityriasis Rubra PilarisForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendePityriasis Rubra PilarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Salkera blødgørende skum
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
University of JaenAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttetInflammatorisk respons | Muskel, skelet | Massage | Kryoterapi effekt | Funktionel forstyrrelseBrasilien
-
Bahçeşehir UniversityMedipol UniversityAfsluttet