- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944216
Efficacité et innocuité de la mousse émolliente Salkera dans le traitement de la kératose pilaire modérée à sévère, une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératose pilaire (KP) est une affection cutanée héréditaire bénigne qui se présente sous la forme de papules folliculaires cornées, rugueuses et groupées. On estime que 40 à 50 % de la population adulte et 50 à 80 % des adolescents souffrent de KP. Les hommes et les femmes sont touchés, avec une possible prédominance féminine. Il est noté dans le monde entier et ne montre aucune prédilection raciale. La plupart des patients atteints de KP ignorent en fait que la condition a un terme médical conçu. Bien qu'aucune étiologie claire n'ait été identifiée, la PK est parfois associée à d'autres affections cutanées telles que l'ichtyose vulgaire, la xérose ou la dermatite atopique.
De nombreux patients atteints de PK ne consultent jamais un médecin car ils sont asymptomatiques. Cependant, KP peut créer des problèmes cosmétiques importants dans certains cas. Elle peut également devenir symptomatique notamment lorsque des lésions inflammatoires sont présentes. Il n'y a pas de traitement de référence pour le KP. La prévention de la sécheresse excessive de la peau et l'hydratation continue sont actuellement utilisées comme norme de soins. De nombreux agents topiques tels que la trétinoïne, la lotion au lactate d'ammonium, les crèmes d'urée, le tazarotène, l'adapalène, le tacrolimus, les acides alpha-hydroxy et les acides salicyliques ont été utilisés avec des résultats variables. Parfois, des corticostéroïdes topiques sont utilisés, en particulier en cas d'inflammation. En général, les traitements KP doivent être continus et une clairance complète peut ne pas être possible.
La mousse émolliente Salkera est une mousse kératolytique contenant 6% d'acide salicylique dans un véhicule de mousse émolliente à base aqueuse. Il est différent des autres produits topiques contenant des salicyliques en ce qu'il a été démontré qu'il produit une desquamation de la couche cornée sans effectuer de changements qualitatifs ou quantitatifs dans la structure du derme viable. De plus, il contient également de l'aloe vera et des antioxydants qui aident à apaiser la peau. La mousse émolliente Salkera a été utilisée pour traiter plusieurs affections cutanées hyperkératosiques telles que la PK, le psoriasis, la kératose palmaire/plantaire, les verrues, les icthyoses et le pityriasis rubra pilaire. Cependant, aucune étude n'a été publiée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la mousse émolliente Salkera dans le traitement de la PK modérée à sévère.
Cette étude pilote prospective monocentrique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mousse émolliente Salkera dans le traitement de la MK modérée à sévère. L'acceptation cosmétique du produit par les patients sera également évaluée. En outre, cette étude est également conçue pour développer une mesure de résultat validée pour évaluer la gravité du KP qui peut être utilisée dans les futurs essais cliniques du KP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a KP sur 2 des 4 extrémités.
- Pour chaque extrémité évaluée, le sujet a au moins une gravité modérée (≥ 3) sur l'évaluation du site par l'investigateur de la gravité du KP.
- Pour chaque extrémité évaluée, le sujet a un score global d'au moins 6 sur l'évaluation par l'investigateur de l'érythème, de la rugosité et de la desquamation.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, le sujet aura un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (semaine 0).
- S'il s'agit d'une femme, le sujet sera soit ménopausé depuis plus de 2 ans, chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ou pratiquant une forme de contraception (abstinence, contraceptif oral, timbre d'œstrogène, contraception implantaire, contraception injectable, DIU, diaphragme , préservatif, éponge, spermicides ou vasectomie du partenaire). Les sujets féminins doivent continuer à pratiquer le contrôle des naissances pendant 1 mois après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des preuves d'un état de santé cliniquement significatif, instable ou mal contrôlé, tel que déterminé par les enquêteurs / sous-investigateurs.
- Le sujet a une infection cutanée active, une dermatite atopique ou toute autre maladie cutanée qui interférera avec l'évaluation clinique de la KP.
- Le sujet a des allergies connues à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Sujet qui a utilisé l'un des traitements topiques suivants pour les lésions KP au cours des deux dernières semaines : corticostéroïde topique, trétinoïne, tazarotène, adapalène, acide salicylique, acide alpha-hydroxy, urée et/ou lotion au lactate d'ammonium.
- Sujet qui a été traité par thérapie UVB au cours des deux dernières semaines.
- Sujet ayant reçu des antibiotiques systémiques, des stéroïdes, du tacrolimus, de la trétinoïne, de l'isotrétinoïne et/ou de la PUVA au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif), allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Sujet qui participe actuellement à un autre essai clinique ou qui a terminé un essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement moussant émollient Salkera
Tous les participants recevront cette intervention.
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application de la mousse émolliente Salkera deux fois par jour pendant la période d'étude de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences entre la semaine 0 et la semaine 12 Score global de gravité du site et évaluation de l'investigateur pour la gravité de la maladie du site pour tous les patients étudiés.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'évaluation par le sujet de la gravité globale de la maladie entre la semaine 0 et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Score de gravité de la maladie du sujet : aucun (0), léger (1), léger/modéré (2), modéré (3), modéré/sévère (4), sévère (5).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KP
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