Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la mousse émolliente Salkera dans le traitement de la kératose pilaire modérée à sévère, une étude prospective

3 février 2022 mis à jour par: Wright State University
La kératose pilaire (KP) est une affection cutanée bénigne qui est souvent très frustrante pour les patients et les médecins traitants. Les chercheurs sont intéressés à voir si le produit à l'étude est efficace dans le traitement de la KP modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La kératose pilaire (KP) est une affection cutanée héréditaire bénigne qui se présente sous la forme de papules folliculaires cornées, rugueuses et groupées. On estime que 40 à 50 % de la population adulte et 50 à 80 % des adolescents souffrent de KP. Les hommes et les femmes sont touchés, avec une possible prédominance féminine. Il est noté dans le monde entier et ne montre aucune prédilection raciale. La plupart des patients atteints de KP ignorent en fait que la condition a un terme médical conçu. Bien qu'aucune étiologie claire n'ait été identifiée, la PK est parfois associée à d'autres affections cutanées telles que l'ichtyose vulgaire, la xérose ou la dermatite atopique.

De nombreux patients atteints de PK ne consultent jamais un médecin car ils sont asymptomatiques. Cependant, KP peut créer des problèmes cosmétiques importants dans certains cas. Elle peut également devenir symptomatique notamment lorsque des lésions inflammatoires sont présentes. Il n'y a pas de traitement de référence pour le KP. La prévention de la sécheresse excessive de la peau et l'hydratation continue sont actuellement utilisées comme norme de soins. De nombreux agents topiques tels que la trétinoïne, la lotion au lactate d'ammonium, les crèmes d'urée, le tazarotène, l'adapalène, le tacrolimus, les acides alpha-hydroxy et les acides salicyliques ont été utilisés avec des résultats variables. Parfois, des corticostéroïdes topiques sont utilisés, en particulier en cas d'inflammation. En général, les traitements KP doivent être continus et une clairance complète peut ne pas être possible.

La mousse émolliente Salkera est une mousse kératolytique contenant 6% d'acide salicylique dans un véhicule de mousse émolliente à base aqueuse. Il est différent des autres produits topiques contenant des salicyliques en ce qu'il a été démontré qu'il produit une desquamation de la couche cornée sans effectuer de changements qualitatifs ou quantitatifs dans la structure du derme viable. De plus, il contient également de l'aloe vera et des antioxydants qui aident à apaiser la peau. La mousse émolliente Salkera a été utilisée pour traiter plusieurs affections cutanées hyperkératosiques telles que la PK, le psoriasis, la kératose palmaire/plantaire, les verrues, les icthyoses et le pityriasis rubra pilaire. Cependant, aucune étude n'a été publiée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la mousse émolliente Salkera dans le traitement de la PK modérée à sévère.

Cette étude pilote prospective monocentrique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mousse émolliente Salkera dans le traitement de la MK modérée à sévère. L'acceptation cosmétique du produit par les patients sera également évaluée. En outre, cette étude est également conçue pour développer une mesure de résultat validée pour évaluer la gravité du KP qui peut être utilisée dans les futurs essais cliniques du KP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet a KP sur 2 des 4 extrémités.
  • Pour chaque extrémité évaluée, le sujet a au moins une gravité modérée (≥ 3) sur l'évaluation du site par l'investigateur de la gravité du KP.
  • Pour chaque extrémité évaluée, le sujet a un score global d'au moins 6 sur l'évaluation par l'investigateur de l'érythème, de la rugosité et de la desquamation.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, le sujet aura un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (semaine 0).
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet sera soit ménopausé depuis plus de 2 ans, chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ou pratiquant une forme de contraception (abstinence, contraceptif oral, timbre d'œstrogène, contraception implantaire, contraception injectable, DIU, diaphragme , préservatif, éponge, spermicides ou vasectomie du partenaire). Les sujets féminins doivent continuer à pratiquer le contrôle des naissances pendant 1 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des preuves d'un état de santé cliniquement significatif, instable ou mal contrôlé, tel que déterminé par les enquêteurs / sous-investigateurs.
  • Le sujet a une infection cutanée active, une dermatite atopique ou toute autre maladie cutanée qui interférera avec l'évaluation clinique de la KP.
  • Le sujet a des allergies connues à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Sujet qui a utilisé l'un des traitements topiques suivants pour les lésions KP au cours des deux dernières semaines : corticostéroïde topique, trétinoïne, tazarotène, adapalène, acide salicylique, acide alpha-hydroxy, urée et/ou lotion au lactate d'ammonium.
  • Sujet qui a été traité par thérapie UVB au cours des deux dernières semaines.
  • Sujet ayant reçu des antibiotiques systémiques, des stéroïdes, du tacrolimus, de la trétinoïne, de l'isotrétinoïne et/ou de la PUVA au cours des 4 dernières semaines.
  • Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif), allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Sujet qui participe actuellement à un autre essai clinique ou qui a terminé un essai clinique au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement moussant émollient Salkera
Tous les participants recevront cette intervention.
application de la mousse émolliente Salkera deux fois par jour pendant la période d'étude de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences entre la semaine 0 et la semaine 12 Score global de gravité du site et évaluation de l'investigateur pour la gravité de la maladie du site pour tous les patients étudiés.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation par le sujet de la gravité globale de la maladie entre la semaine 0 et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Score de gravité de la maladie du sujet : aucun (0), léger (1), léger/modéré (2), modéré (3), modéré/sévère (4), sévère (5).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mousse émolliente Salkera

3
S'abonner