- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944216
A Salkera bőrpuhító hab hatékonysága és biztonságossága a közepesen súlyos és súlyos Keratosis Pilaris kezelésében, prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Keratosis pilaris (KP) egy jóindulatú, öröklött bőrbetegség, amely csoportos, érdes, kérges tüszőpapulák formájában jelentkezik. Becslések szerint a felnőtt lakosság 40-50%-a, a serdülők 50-80%-a szenved KP-ban. Férfiak és nők egyaránt érintettek, lehetséges, hogy a nők túlsúlyban vannak. Világszerte ismert, és nem mutat faji előszeretetet. A legtöbb KP-s beteg valójában nincs tudatában annak, hogy az állapotnak van egy tervezett orvosi kifejezése. Bár egyértelmű etiológiát nem azonosítottak, a KP néha más bőrbetegségekkel is társul, például icththyosis vulgaris, xerosis vagy atópiás dermatitis.
Sok KP-s beteg soha nem fordul orvoshoz, mivel tünetmentes. A KP azonban bizonyos esetekben jelentős kozmetikai problémákat okozhat. Szintén tüneti lehet, különösen gyulladásos elváltozások esetén. A KP-ra nincs arany standard kezelés. A bőr túlzott kiszáradásának megelőzése és a folyamatos hidratálás jelenleg standard ápolás. Számos helyi szert, például tretinoint, ammónium-laktátot, karbamid-krémeket, tazarotént, adapalént, takrolimuszt, alfa-hidroxisavakat és szalicilsavat alkalmaztak változó eredménnyel. Néha helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak, különösen gyulladás esetén. Általában a KP-kezeléseknek folyamatosnak kell lenniük, és előfordulhat, hogy a teljes kiürülés nem lehetséges.
A Salkera bőrpuhító hab egy keratolitikus hab, amely 6% szalicilsavat tartalmaz vizes alapú bőrpuhító hab vivőanyagban. Ez abban különbözik a többi szaliciltartalmú helyi készítménytől, hogy kimutatták, hogy a stratum corneum hámlást okoz, miközben nem befolyásolja minőségi vagy mennyiségi változásokat az életképes dermis szerkezetében. Ezenkívül aloe verát és antioxidánsokat is tartalmaz, amelyek segítenek megnyugtatni a bőrt. A Salkera bőrpuhító habot számos hiperkeratotikus bőrbetegség kezelésére használták, mint például a KP, a pikkelysömör, a keratosis palmaris/plantaris, a verrucae, az icthyosis és a pityriasis rubra pilaris. Azonban nem jelent meg olyan tanulmány, amely értékelné a Salkera bőrpuhító hab hatékonyságát és biztonságosságát a közepesen súlyos és súlyos KP kezelésében.
Ez a prospektív egyközpontú kísérleti tanulmány a Salkera bőrpuhító hab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a közepesen súlyos és súlyos KP kezelésében. Azt is értékelni fogják, hogy a betegek kozmetikai-e a terméket. Ezen túlmenően ez a tanulmány egy validált kimeneti mérőszám kidolgozására is irányul a KP súlyosságának értékelésére, amely felhasználható a jövőbeni KP klinikai vizsgálatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany hajlandó és képes járóbetegként részt venni a vizsgálatban, és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alanynak KP-je van a 4-ből 2-n.
- Minden egyes értékelt végtag esetében az alany legalább közepes súlyosságú (≥ 3) a KP súlyosságának vizsgálati helyszíni értékelésében.
- Minden egyes értékelt végtag esetében az alany összesített pontszáma legalább 6 az erythema, érdesség és hámlás vizsgálói értékelésében.
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív vizelet terhességi tesztje lesz a szűréskor (0. hét).
- Ha nő, az alany menopauza után több mint 2 év, műtétileg steril (hiszterektómia vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy a fogamzásgátlás valamelyik formáját gyakorolja (absztinencia, orális fogamzásgátló, ösztrogén tapasz, implantátum fogamzásgátlás, injekciós fogamzásgátlás, IUD, rekeszizom). óvszer, szivacs, spermicid vagy a partner vazektómiája). A női alanyoknak a vizsgálat befejezése után 1 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany klinikailag szignifikáns, instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapotra utal, ahogy azt a vizsgálók/alkutatók megállapították.
- Az alany aktív bőrfertőzésben, atópiás dermatitisben vagy bármilyen más olyan bőrbetegségben szenved, amely megzavarja a KP klinikai értékelését.
- Az alany ismerten allergiás a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Az alany, aki az elmúlt két hétben a következő helyi terápiák bármelyikét alkalmazta KP elváltozásokra: helyi kortikoszteroid, tretinoin, tazarotén, adapalén, szalicilsav, alfa-hidroxisav, karbamid és/vagy ammónium-laktát lotion.
- Az a személy, akit az elmúlt két hétben UVB-terápiával kezeltek.
- Az a személy, aki az elmúlt 4 hétben szisztémás antibiotikumot, szteroidot, takrolimuszt, tretinoint, izotretinoint és/vagy PUVA-t kapott.
- Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 4 hétben végzett egy klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Salkera bőrpuhító habkezelés
Minden résztvevő megkapja ezt a beavatkozást.
|
a Salkera bőrpuhító hab alkalmazása naponta kétszer a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbségek a 0. és a 12. hét között Összesített helyszíni súlyossági pontszám és vizsgálói értékelés a helyszíni betegség súlyosságára vonatkozóan minden vizsgált betegnél.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség általános súlyosságának alany értékelésének változása a 0. hét és a 12. hét között.
Időkeret: 12 hét
|
Az alany betegségének súlyossági pontszáma: Nincs (0), enyhe (1), enyhe/közepes (2), közepes (3), közepes/súlyos (4), súlyos (5).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktív, nem toborzóKeratosis PilarisAusztrália
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
AOBiome LLCBefejezveKeratosis PilarisEgyesült Államok
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMég nincs toborzásKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaToborzásKeratosis PilarisAusztrália
-
Cairo UniversityBefejezveKeratosis PilarisEgyiptom
-
Mayo ClinicBefejezvePITYRIASIS RUBRA PILARISEgyesült Államok
-
PeplinBefejezve
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BefejezveSeborrhoeás keratosis (SK)Egyesült Államok
-
DermBiont, Inc.Aktív, nem toborzóSeborrheás keratosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Salkera bőrpuhító hab
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőSzingapúr
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.BefejezveVesevérszegénység nem dialízissel kezelt krónikus vesebetegségbenKína
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
EnzymotecBefejezve
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan