Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salkera bőrpuhító hab hatékonysága és biztonságossága a közepesen súlyos és súlyos Keratosis Pilaris kezelésében, prospektív tanulmány

2022. február 3. frissítette: Wright State University
A keratosis pilaris (KP) egy jóindulatú bőrbetegség, amely gyakran nagyon frusztráló a betegek és a kezelőorvosok számára. A kutatókat érdekli, hogy a vizsgálati termék hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos KP kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Keratosis pilaris (KP) egy jóindulatú, öröklött bőrbetegség, amely csoportos, érdes, kérges tüszőpapulák formájában jelentkezik. Becslések szerint a felnőtt lakosság 40-50%-a, a serdülők 50-80%-a szenved KP-ban. Férfiak és nők egyaránt érintettek, lehetséges, hogy a nők túlsúlyban vannak. Világszerte ismert, és nem mutat faji előszeretetet. A legtöbb KP-s beteg valójában nincs tudatában annak, hogy az állapotnak van egy tervezett orvosi kifejezése. Bár egyértelmű etiológiát nem azonosítottak, a KP néha más bőrbetegségekkel is társul, például icththyosis vulgaris, xerosis vagy atópiás dermatitis.

Sok KP-s beteg soha nem fordul orvoshoz, mivel tünetmentes. A KP azonban bizonyos esetekben jelentős kozmetikai problémákat okozhat. Szintén tüneti lehet, különösen gyulladásos elváltozások esetén. A KP-ra nincs arany standard kezelés. A bőr túlzott kiszáradásának megelőzése és a folyamatos hidratálás jelenleg standard ápolás. Számos helyi szert, például tretinoint, ammónium-laktátot, karbamid-krémeket, tazarotént, adapalént, takrolimuszt, alfa-hidroxisavakat és szalicilsavat alkalmaztak változó eredménnyel. Néha helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak, különösen gyulladás esetén. Általában a KP-kezeléseknek folyamatosnak kell lenniük, és előfordulhat, hogy a teljes kiürülés nem lehetséges.

A Salkera bőrpuhító hab egy keratolitikus hab, amely 6% szalicilsavat tartalmaz vizes alapú bőrpuhító hab vivőanyagban. Ez abban különbözik a többi szaliciltartalmú helyi készítménytől, hogy kimutatták, hogy a stratum corneum hámlást okoz, miközben nem befolyásolja minőségi vagy mennyiségi változásokat az életképes dermis szerkezetében. Ezenkívül aloe verát és antioxidánsokat is tartalmaz, amelyek segítenek megnyugtatni a bőrt. A Salkera bőrpuhító habot számos hiperkeratotikus bőrbetegség kezelésére használták, mint például a KP, a pikkelysömör, a keratosis palmaris/plantaris, a verrucae, az icthyosis és a pityriasis rubra pilaris. Azonban nem jelent meg olyan tanulmány, amely értékelné a Salkera bőrpuhító hab hatékonyságát és biztonságosságát a közepesen súlyos és súlyos KP kezelésében.

Ez a prospektív egyközpontú kísérleti tanulmány a Salkera bőrpuhító hab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a közepesen súlyos és súlyos KP kezelésében. Azt is értékelni fogják, hogy a betegek kozmetikai-e a terméket. Ezen túlmenően ez a tanulmány egy validált kimeneti mérőszám kidolgozására is irányul a KP súlyosságának értékelésére, amely felhasználható a jövőbeni KP klinikai vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany hajlandó és képes járóbetegként részt venni a vizsgálatban, és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanynak KP-je van a 4-ből 2-n.
  • Minden egyes értékelt végtag esetében az alany legalább közepes súlyosságú (≥ 3) a KP súlyosságának vizsgálati helyszíni értékelésében.
  • Minden egyes értékelt végtag esetében az alany összesített pontszáma legalább 6 az erythema, érdesség és hámlás vizsgálói értékelésében.
  • Ha az alany fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív vizelet terhességi tesztje lesz a szűréskor (0. hét).
  • Ha nő, az alany menopauza után több mint 2 év, műtétileg steril (hiszterektómia vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy a fogamzásgátlás valamelyik formáját gyakorolja (absztinencia, orális fogamzásgátló, ösztrogén tapasz, implantátum fogamzásgátlás, injekciós fogamzásgátlás, IUD, rekeszizom). óvszer, szivacs, spermicid vagy a partner vazektómiája). A női alanyoknak a vizsgálat befejezése után 1 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany klinikailag szignifikáns, instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapotra utal, ahogy azt a vizsgálók/alkutatók megállapították.
  • Az alany aktív bőrfertőzésben, atópiás dermatitisben vagy bármilyen más olyan bőrbetegségben szenved, amely megzavarja a KP klinikai értékelését.
  • Az alany ismerten allergiás a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Az alany, aki az elmúlt két hétben a következő helyi terápiák bármelyikét alkalmazta KP elváltozásokra: helyi kortikoszteroid, tretinoin, tazarotén, adapalén, szalicilsav, alfa-hidroxisav, karbamid és/vagy ammónium-laktát lotion.
  • Az a személy, akit az elmúlt két hétben UVB-terápiával kezeltek.
  • Az a személy, aki az elmúlt 4 hétben szisztémás antibiotikumot, szteroidot, takrolimuszt, tretinoint, izotretinoint és/vagy PUVA-t kapott.
  • Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 4 hétben végzett egy klinikai vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salkera bőrpuhító habkezelés
Minden résztvevő megkapja ezt a beavatkozást.
a Salkera bőrpuhító hab alkalmazása naponta kétszer a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a 0. és a 12. hét között Összesített helyszíni súlyossági pontszám és vizsgálói értékelés a helyszíni betegség súlyosságára vonatkozóan minden vizsgált betegnél.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség általános súlyosságának alany értékelésének változása a 0. hét és a 12. hét között.
Időkeret: 12 hét
Az alany betegségének súlyossági pontszáma: Nincs (0), enyhe (1), enyhe/közepes (2), közepes (3), közepes/súlyos (4), súlyos (5).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratosis Pilaris

Klinikai vizsgálatok a Salkera bőrpuhító hab

3
Iratkozz fel