- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944216
Эффективность и безопасность смягчающей пены Salkera при лечении умеренного и тяжелого фолликулярного кератоза, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Волосяной кератоз (КП) — это доброкачественное наследственное заболевание кожи, которое проявляется в виде сгруппированных, шероховатых, роговых фолликулярных папул. Подсчитано, что 40-50% взрослого населения и 50-80% подростков страдают КП. Болеют как мужчины, так и женщины, с возможным преобладанием женского пола. Он отмечен во всем мире и не проявляет расовой предрасположенности. Большинство пациентов с КП на самом деле не знают, что у этого состояния есть специально разработанный медицинский термин. Хотя четкой этиологии не установлено, КП иногда ассоциируется с другими кожными заболеваниями, такими как вульгарный ихтиоз, ксероз или атопический дерматит.
Многие пациенты с КП никогда не обращаются за медицинской помощью, так как протекают бессимптомно. Однако в некоторых случаях КП может создавать серьезные косметические проблемы. Это также может стать симптоматическим, особенно при наличии воспалительных поражений. Золотого стандарта лечения КП не существует. Профилактика чрезмерной сухости кожи и постоянное увлажнение используются в настоящее время в качестве стандарта ухода. Многие местные средства, такие как третиноин, лосьон с лактатом аммония, кремы с мочевиной, тазаротен, адапален, такролимус, альфа-гидроксикислоты и салициловые кислоты, применялись с переменными результатами. Иногда используются местные кортикостероиды, особенно при наличии воспаления. В общем, лечение КП должно быть непрерывным, и полное излечение может быть невозможным.
Смягчающая пена Salkera представляет собой кератолитическую пену, содержащую 6% салициловой кислоты в водной основе смягчающей пены. Он отличается от других продуктов для местного применения, содержащих салициловую кислоту, тем, что он вызывает шелушение рогового слоя, не вызывая качественных или количественных изменений в структуре жизнеспособной дермы. Кроме того, он также содержит алоэ вера и антиоксиданты, которые помогают успокоить кожу. Смягчающая пена Salkera использовалась для лечения нескольких гиперкератотических кожных заболеваний, таких как КП, псориаз, ладонный/подошвенный кератоз, бородавки, ихтиоз и красный волосяной лишай. Тем не менее, не было опубликовано исследований по оценке эффективности и безопасности смягчающей пены Salkera при лечении умеренной и тяжелой КП.
Это проспективное одноцентровое пилотное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности смягчающей пены Salkera при лечении КП средней и тяжелой степени. Косметическое восприятие продукта пациентами также будет оцениваться. Кроме того, это исследование также предназначено для разработки проверенной меры исхода для оценки тяжести КП, которая может быть использована в будущих клинических испытаниях КП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента и готов соблюдать требования исследования.
- Субъекту 18 лет или больше.
- У субъекта КП на 2 из 4 конечностей.
- Для каждой оцененной конечности субъект имеет по крайней мере среднюю степень тяжести (≥ 3) по шкале исследователя для оценки степени тяжести КП.
- Для каждой оцененной конечности субъект имеет совокупный балл не менее 6 по оценке исследователем эритемы, шероховатости и шелушения.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, у субъекта будет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге (неделя 0).
- Если женщина, субъект будет находиться в постменопаузе > 2 лет, хирургически стерильным (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) или практиковать одну форму контроля над рождаемостью (воздержание, оральные контрацептивы, пластырь с эстрогеном, контрацепция с использованием имплантатов, инъекционная контрацепция, ВМС, диафрагма). , презерватив, губка, спермициды или вазэктомия партнера). Субъекты женского пола должны продолжать применять противозачаточные средства в течение 1 месяца после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет признаки клинически значимого, нестабильного или плохо контролируемого состояния здоровья, установленного исследователями/младшими исследователями.
- У субъекта активная кожная инфекция, атопический дерматит или любое другое кожное заболевание, которое будет мешать клинической оценке КП.
- Субъект имеет известные аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата.
- Субъект, который в течение последних двух недель использовал любое из следующих средств местного лечения поражений КП: местный кортикостероид, третиноин, тазаротен, адапален, салициловую кислоту, альфа-гидроксикислоту, мочевину и/или лосьон с лактатом аммония.
- Субъект, который лечился УФ-терапией в течение последних двух недель.
- Субъект, который получал системные антибиотики, стероиды, такролимус, третиноин, изотретиноин и/или PUVA в течение последних 4 недель.
- Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом испытании или завершил клиническое испытание в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смягчающая пенка Salkera
Все участники получат это вмешательство.
|
применение смягчающей пены Salkera два раза в день в течение 12-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между неделей 0 и неделей 12. Суммарная оценка тяжести заболевания в очаге и оценка исследователем тяжести заболевания в очаге для всех исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки субъекта общей тяжести заболевания между 0-й и 12-й неделями.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка тяжести заболевания субъекта: нет (0), легкая (1), легкая/умеренная (2), средняя (3), средняя/тяжелая (4), тяжелая (5).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .