脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) に含まれる亜鉛の最適量
2018年7月11日 更新者：University of California, Davis
ブルキナファソの農村部で行われた、脂質ベースの栄養補助食品（LNS）に含まれる亜鉛の最適量を決定するためのランダム化二重盲検対照試験。 iLiNS 研究の一部
亜鉛欠乏症のリスクが高いと推定され、異なる量の亜鉛を含む微量栄養素製品を食中または食間に提供されるブルキナファソの幼い子供たちの亜鉛関連の生化学的および機能的反応を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
健康な幼い子供は、調査地域での定期的な合意によって特定されます。
一連の適格基準を満たす3,200人の乳児が、生後9カ月から18カ月まで、さまざまな量の亜鉛を含む脂質ベースの栄養補助食品（LNS）とプラセボまたは亜鉛サプリメントの投与を受けるようランダムに割り当てられる。
家族は週ごとにそれぞれのサプリメントを受け取り、参加者は毎週罹患率の評価を受け、9、12、15、18ヵ月目に人体測定的評価を受け、登録時と生後18ヵ月時に臨床検査を受ける。
成長の成果は、生後24、30、36、42か月の2年間の追跡調査中に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9.0～9.9カ月
除外基準:
- 重度の貧血
- 重度の栄養失調
- 二足歩行浮腫の存在
- 重病
- 先天異常
- 慢性病状
- 母親または乳児の既知の HIV 感染
- ピーナッツアレルギーの歴史
- アナフィラキシーまたは何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNS-Zn5
5 mgの亜鉛を含む20 gのLNSと毎日のプラセボサプリメントの毎日の摂取量
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5 mgの亜鉛を含む20 gのLNSと毎日のプラセボサプリメントの毎日の摂取
他の名前：
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実験的：LNS-Zn10
10 mgの亜鉛を含む20 gのLNSと毎日のプラセボサプリメントの毎日の摂取量
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10 mgの亜鉛を含む20 gのLNSと毎日のプラセボサプリメントの毎日の摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：LNS-Zn0
亜鉛0 mgを含むLNS 20 gとプラセボサプリメントを毎日摂取
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亜鉛0 mgを含むLNS 20 gと毎日のプラセボサプリメント
他の名前：
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実験的：サプリメント-Zn5
亜鉛5 mgを含む亜鉛サプリメントと亜鉛0 mgを含むLNS 20 gの毎日の摂取量
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毎日5 mgの亜鉛サプリメントと0 mgの亜鉛を含む20 gのLNSの摂取
他の名前：
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介入なし：介入が遅れたグループ
生後8か月から18か月までの標準治療。
生後18か月から28か月までのLNSの毎日の摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体長と年齢ごとの長さの Z スコアの変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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体重および年齢別体重 Z スコアの変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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下痢および検査で確認されたマラリア感染の発生率
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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血漿亜鉛濃度の変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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体組成の変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭囲と中上腕囲の変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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発育阻害、低体重、消耗の変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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ヘモグロビン、鉄、ビタミンA、ヨウ素の状態の変化
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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急性下気道感染症（ALRI）の発生率
時間枠：9か月から18か月まで
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9か月から18か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kathryn Dewey, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LNS-Zn5の臨床試験
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Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University of Health...完了
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University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical Medicine, Philippinesまだ募集していません
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Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme (BISP)募集
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche en Sante...積極的、募集していない小児期の急性栄養失調 | 栄養評価 | マラリアの発生率 | 季節性マラリアの化学予防 | 統合されたコミュニティベースの介入パッケージ | 急性栄養失調ブルキナファソ
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University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health International... と他の協力者完了
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National Institute of Health と他の協力者完了
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Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia Nutritionまだ募集していません
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International Food Policy Research InstituteHelen Keller International完了
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Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control完了