Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal mængde zink til at inkludere i et lipidbaseret næringstilskud (LNS)

11. juli 2018 opdateret af: University of California, Davis

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg i landdistrikterne i Burkina Faso for at bestemme den optimale mængde zink, der skal inkluderes i et lipidbaseret næringstilskud (LNS). En del af iLiNS-undersøgelsen

At vurdere zink-relaterede biokemiske og funktionelle reaktioner blandt unge burkinabeske børn med en formodet høj risiko for zinkmangel, som får mikronæringsstoffer, der indeholder forskellige mængder zink, tilvejebragt med eller mellem måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små raske børn vil blive identificeret ved periodisk konsensus i undersøgelsesområdet. 3200 spædbørn, der opfylder et sæt berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lipidbaserede næringstilskud (LNS) med forskellige mængder zink og et placebo- eller zinktilskud fra 9 til 18 måneders alderen. Familierne får det respektive tillæg med ugentlige intervaller, og deltagerne gennemgår en sygelighedsevaluering ugentlig, antropometrisk evaluering ved 9, 12, 15 og 18 måneder og laboratorieanalyser ved indskrivning og ved 18 måneders alderen. Vækstresultater vil blive analyseret i løbet af den to-årige opfølgning ved 24, 30, 36 og 42 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9,0 til 9,9 mdr. gammel

Ekskluderingskriterier:

  • svær anæmi
  • alvorligt underernæret
  • tilstedeværelse af bipedalt ødem
  • svær sygdom
  • medfødte abnormiteter
  • kronisk medicinsk tilstand
  • kendt HIV-infektion hos mor eller spædbarn
  • historie med jordnøddeallergi
  • anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNS-Zn5
Dagligt indtag af 20 g LNS indeholdende 5 mg zink og et dagligt placebotilskud
Kosttilskud: LNS-Zn5
Dagligt forbrug af 20 g LNS indeholdende 5 mg zink og dagligt placebotilskud
Andre navne:
  • Nutriset
Eksperimentel: LNS-Zn10
Dagligt indtag af 20 g LNS indeholdende 10 mg zink og et dagligt placebotilskud
Kosttilskud: LNS-Zn10
Dagligt forbrug af 20 g LNS indeholdende 10 mg zink og dagligt placebotilskud
Andre navne:
  • Nutriset
Placebo komparator: LNS-Zn0
Dagligt indtag af 20 g LNS indeholdende 0 mg zink og et dagligt placebotilskud
Kosttilskud: LNS-Zn0
20 g LNS indeholdende 0 mg zink og et dagligt placebotilskud
Andre navne:
  • Nutriset
Eksperimentel: Suppl-Zn5
Dagligt indtag af zinktilskud indeholdende 5 mg zink og 20 g LNS indeholdende 0 mg zink
Kosttilskud: Suppl-Zn5
Dagligt 5 mg zinktilskud myreforbrug på 20 g LNS indeholdende 0 mg zink
Andre navne:
  • Nutriset
Ingen indgriben: Forsinket indsatsgruppe
Standardpleje fra alderen 8 til 18 måneder. Dagligt forbrug af LNS fra alderen 18 til 28 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længde og længde for alder Z-score
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Ændring i vægt og vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Forekomst af diarré og laboratoriebekræftet malariainfektion
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​zink
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hovedomkreds og midt på overarmens omkreds
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Ændringer i stunting, undervægt og spild
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Ændring i hæmoglobin, jern, vitamin A og jod status
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel
Forekomst af akut nedre luftvejsinfektion (ALRI)
Tidsramme: 9 til 18 mdr. gammel
9 til 18 mdr. gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNS-Zn5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner