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Optimale Menge an Zink für ein lipidbasiertes Nahrungsergänzungsmittel (LNS)

11. Juli 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie im ländlichen Burkina Faso zur Bestimmung der optimalen Menge an Zink für die Aufnahme in ein lipidbasiertes Nahrungsergänzungsmittel (LNS). Teil der iLiNS-Studie

Zur Beurteilung zinkbedingter biochemischer und funktioneller Reaktionen bei kleinen burkinischen Kindern mit einem vermuteten hohen Risiko eines Zinkmangels, die zu oder zwischen den Mahlzeiten Mikronährstoffprodukte mit unterschiedlichen Zinkmengen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge gesunde Kinder werden durch regelmäßige Konsensfindung im Untersuchungsgebiet identifiziert. 3200 Säuglinge, die eine Reihe von Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Alter von 9 bis 18 Monaten einer lipidbasierten Nahrungsergänzung (LNS) mit unterschiedlichen Mengen an Zink und einem Placebo oder einer Zinkergänzung zugeteilt. Die Familien erhalten die jeweilige Ergänzung in wöchentlichen Abständen und die Teilnehmer werden wöchentlich einer Morbiditätsbewertung, einer anthropometrischen Bewertung mit 9, 12, 15 und 18 Monaten sowie Laboranalysen bei der Einschreibung und im Alter von 18 Monaten unterzogen. Die Wachstumsergebnisse werden während der zweijährigen Nachuntersuchung im Alter von 24, 30, 36 und 42 Monaten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9,0 bis 9,9 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie
  • stark unterernährt
  • Vorhandensein eines bipedalen Ödems
  • schwere Krankheit
  • angeborene Anomalien
  • chronischer medizinischer Zustand
  • bekannte HIV-Infektion der Mutter oder des Kindes
  • Vorgeschichte einer Erdnussallergie
  • Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNS-Zn5
Tägliche Einnahme von 20 g LNS mit 5 mg Zink und einer täglichen Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: LNS-Zn5
Täglicher Verzehr von 20 g LNS mit 5 mg Zink und täglicher Placebo-Ergänzung
Andere Namen:
  • Nutriset
Experimental: LNS-Zn10
Tägliche Einnahme von 20 g LNS mit 10 mg Zink und einer täglichen Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: LNS-Zn10
Täglicher Verzehr von 20 g LNS mit 10 mg Zink und täglicher Placebo-Ergänzung
Andere Namen:
  • Nutriset
Placebo-Komparator: LNS-Zn0
Tägliche Einnahme von 20 g LNS mit 0 mg Zink und einer täglichen Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: LNS-Zn0
20 g LNS mit 0 mg Zink und einer täglichen Placebo-Ergänzung
Andere Namen:
  • Nutriset
Experimental: Suppl-Zn5
Tägliche Einnahme von Zinkpräparaten mit 5 mg Zink und 20 g LNS mit 0 mg Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Suppl-Zn5
Täglich 5 mg Zinkpräparat und Verzehr von 20 g LNS mit 0 mg Zink
Andere Namen:
  • Nutriset
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Intervention
Standardbetreuung im Alter von 8 bis 18 Monaten. Täglicher Verzehr von LNS im Alter von 18 bis 28 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längenänderung und altersabhängiger Z-Score
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Gewichtsveränderung und altersbezogener Z-Score
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Vorkommen von Durchfall und im Labor bestätigter Malariainfektion
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Änderung der Plasma-Zinkkonzentration
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Kopfumfangs und des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Veränderungen bei Wachstumsverzögerung, Untergewicht und Auszehrung
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Veränderung des Hämoglobin-, Eisen-, Vitamin-A- und Jodstatus
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt
Inzidenz einer akuten Infektion der unteren Atemwege (ALRI)
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate alt
9 bis 18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Ermittler

  • Studienleiter: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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