Optimal mengde sink å inkludere i et lipidbasert næringstilskudd (LNS)
11. juli 2018 oppdatert av: University of California, Davis
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøve i landlige Burkina Faso for å bestemme den optimale mengden sink som skal inkluderes i et lipidbasert næringstilskudd (LNS). En del av iLiNS-studien
Å vurdere sinkrelaterte biokjemiske og funksjonelle responser blant unge burkinske barn med antatt høy risiko for sinkmangel som får mikronæringsprodukter som inneholder forskjellige mengder sink, gitt med eller mellom måltider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små friske barn vil bli identifisert ved periodisk konsensus i studieområdet.
3200 spedbarn som oppfyller et sett med kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt til å motta lipidbaserte næringstilskudd (LNS) med forskjellige mengder sink og et placebo- eller sinktilskudd fra 9 til 18 måneders alder.
Familiene vil motta det respektive tillegget med ukentlige intervaller og deltakerne gjennomgår en sykelighetsevaluering ukentlig, antropometrisk evaluering ved 9, 12, 15 og 18 måneder og laboratorieanalyser ved innskrivning og ved 18 måneders alder.
Vekstresultater vil bli analysert i løpet av den toårige oppfølgingen ved 24, 30, 36 og 42 måneders alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9,0 til 9,9 mnd gammel
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anemi
- alvorlig underernært
- tilstedeværelse av bipedalt ødem
- alvorlig sykdom
- medfødte abnormiteter
- kronisk medisinsk tilstand
- kjent HIV-infeksjon hos mor eller spedbarn
- historie med peanøttallergi
- historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNS-Zn5
Daglig inntak av 20 g LNS som inneholder 5 mg sink og et daglig placebotilskudd
|
Daglig inntak av 20 g LNS inneholdende 5 mg sink og daglig placebotilskudd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LNS-Zn10
Daglig inntak av 20 g LNS som inneholder 10 mg sink og et daglig placebotilskudd
|
Daglig inntak av 20 g LNS inneholdende 10 mg sink og daglig placebotilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LNS-Zn0
Daglig inntak av 20 g LNS som inneholder 0 mg sink og et daglig placebotilskudd
|
20 g LNS som inneholder 0 mg sink og et daglig placebotilskudd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Suppl-Zn5
Daglig inntak av sinktilskudd som inneholder 5 mg sink og 20 g LNS som inneholder 0 mg sink
|
Daglig 5 mg sinktilskudd maurforbruk på 20 g LNS som inneholder 0 mg sink
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjonsgruppe
Standard omsorg fra alder 8 til 18 måneder.
Daglig forbruk av LNS fra alderen 18 til 28 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lengde og lengde for alder Z-score
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Endring i vekt og vekt-for-alder Z-score
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Forekomst av diaré og laboratoriebekreftet malariainfeksjon
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Endring i sinkkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hodeomkrets og midt-overarmsomkrets
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Endring i stunting, undervekt og sløsing
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Endring i hemoglobin-, jern-, vitamin A- og jodstatus
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
|
Forekomst av akutt nedre luftveisinfeksjon (ALRI)
Tidsramme: 9 til 18 mnd
|
9 til 18 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 236850
- iLiNS-Zinc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LNS-Zn5
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Fullført
-
University of California, DavisFullførtAnemi | UnderernæringGhana
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Har ikke rekruttert ennåErnæring | Forebygging | Underernæring, barnTyskland, Etiopia, Filippinene
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RekrutteringUnderernæringPakistan
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalFullførtAkutt underernæring hos barnBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt underernæring i barndommen | Ernæringsvurdering | Malariaforekomst | Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon | Integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke | Akutt underernæringBurkina Faso
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlFullførtUnderernæring av barnKambodsja
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionHar ikke rekruttert ennå