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Quantité optimale de zinc à inclure dans un supplément nutritif à base de lipides (LNS)

11 juillet 2018 mis à jour par: University of California, Davis

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé en milieu rural au Burkina Faso pour déterminer la quantité optimale de zinc à inclure dans un supplément nutritif à base de lipides (LNS). Dans le cadre de l'étude iLiNS

Évaluer les réponses biochimiques et fonctionnelles liées au zinc chez les jeunes enfants burkinabés présentant un risque présumé élevé de carence en zinc qui reçoivent des produits de micronutriments contenant différentes quantités de zinc, fournis avec ou entre les repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes enfants en bonne santé seront identifiés par consensus périodique dans la zone d'étude. 3200 nourrissons répondant à un ensemble de critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour recevoir des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS) avec différentes quantités de zinc et un placebo ou un supplément de zinc de 9 à 18 mois. Les familles recevront le supplément respectif à intervalles hebdomadaires et les participants subiront une évaluation hebdomadaire de la morbidité, une évaluation anthropométrique à 9, 12, 15 et 18 mois et des analyses de laboratoire à l'inscription et à l'âge de 18 mois. Les résultats de croissance seront analysés au cours du suivi de deux ans à 24, 30, 36 et 42 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 9,0 à 9,9 mois d'âge

Critère d'exclusion:

  • anémie sévère
  • sévèrement mal nourri
  • présence d'œdème bipède
  • maladie grave
  • anomalies congénitales
  • condition médicale chronique
  • infection à VIH connue de la mère ou du nourrisson
  • antécédent d'allergie aux cacahuètes
  • antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à toute substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNS-Zn5
Apport quotidien de 20 g de LNS contenant 5 mg de zinc et un supplément quotidien de placebo
Complément alimentaire: LNS-Zn5
Consommation quotidienne de 20 g de LNS contenant 5 mg de zinc et supplément quotidien de placebo
Autres noms:
  • Nutriset
Expérimental: LNS-Zn10
Apport quotidien de 20 g de LNS contenant 10 mg de zinc et un supplément quotidien de placebo
Complément alimentaire: LNS-Zn10
Consommation quotidienne de 20 g de LNS contenant 10 mg de zinc et supplément quotidien de placebo
Autres noms:
  • Nutriset
Comparateur placebo: LNS-Zn0
Apport quotidien de 20 g de LNS contenant 0 mg de zinc et un supplément quotidien de placebo
Complément alimentaire: LNS-Zn0
20 g de LNS contenant 0 mg de zinc et un supplément placebo quotidien
Autres noms:
  • Nutriset
Expérimental: Suppl-Zn5
Apport quotidien de supplément de zinc contenant 5 mg de zinc et 20 g de LNS contenant 0 mg de zinc
Complément alimentaire: Suppl-Zn5
Supplément de zinc de 5 mg par jour et consommation de 20 g de LNS contenant 0 mg de zinc
Autres noms:
  • Nutriset
Aucune intervention: Groupe d'intervention différée
Soins standards de 8 à 18 mois. Consommation quotidienne de LNS de 18 à 28 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la longueur et du score Z de la longueur pour l'âge
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Changement de poids et Z-score poids-pour-âge
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Incidence de la diarrhée et du paludisme confirmé en laboratoire
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Modification de la concentration plasmatique de zinc
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Modification de la composition corporelle
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du périmètre crânien et du périmètre brachial
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Modification du retard de croissance, de l'insuffisance pondérale et de l'émaciation
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Modification du statut en hémoglobine, en fer, en vitamine A et en iode
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge
Incidence des infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRLA)
Délai: 9 à 18 mois d'âge
9 à 18 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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