Cantidad óptima de zinc para incluir en un suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS)
11 de julio de 2018 actualizado por: University of California, Davis
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en la zona rural de Burkina Faso para determinar la cantidad óptima de zinc que se debe incluir en un suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS). Parte del estudio iLiNS
Evaluar las respuestas bioquímicas y funcionales relacionadas con el zinc entre los niños pequeños de Burkina Faso con un presunto alto riesgo de deficiencia de zinc que reciben productos de micronutrientes que contienen diferentes cantidades de zinc, proporcionados con las comidas o entre ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pequeños saludables serán identificados por consenso periódico en el área de estudio.
3200 bebés que cumplan con un conjunto de criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para recibir suplementos de nutrientes a base de lípidos (LNS) con diferentes cantidades de zinc y un placebo o suplemento de zinc de 9 a 18 meses de edad.
Las familias recibirán el suplemento respectivo en intervalos semanales y los participantes se someterán a una evaluación de morbilidad semanal, evaluación antropométrica a los 9, 12, 15 y 18 meses y análisis de laboratorio al ingreso ya los 18 meses de edad.
Los resultados del crecimiento se analizarán durante el seguimiento de dos años a los 24, 30, 36 y 42 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9.0 a 9.9 meses de edad
Criterio de exclusión:
- anemia severa
- severamente desnutrido
- presencia de edema bípedo
- enfermedad severa
- anomalías congénitas
- condición médica crónica
- infección por VIH conocida de la madre o el bebé
- antecedentes de alergia al maní
- antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a cualquier sustancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LNS-Zn5
Ingesta diaria de 20 g de LNS que contiene 5 mg de zinc y un suplemento diario de placebo
|
Consumo diario de 20 g de LNS que contienen 5 mg de zinc y suplemento diario de placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: LNS-Zn10
Ingesta diaria de 20 g de LNS que contiene 10 mg de zinc y un suplemento diario de placebo
|
Consumo diario de 20 g de LNS que contienen 10 mg de zinc y suplemento diario de placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: LNS-Zn0
Ingesta diaria de 20 g de LNS que contiene 0 mg de zinc y un suplemento diario de placebo
|
20 g de LNS que contiene 0 mg de zinc y un suplemento de placebo diario
Otros nombres:
|
|
Experimental: Supl-Zn5
Ingesta diaria de suplemento de zinc que contiene 5 mg de zinc y 20 g de LNS que contiene 0 mg de zinc
|
Suplemento diario de 5 mg de zinc y consumo de 20 g de LNS que contienen 0 mg de zinc
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de intervención retardada
Atención estándar desde los 8 hasta los 18 meses.
Consumo diario de LNS desde los 18 hasta los 28 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación Z de talla y talla para la edad
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Cambio en el peso y puntaje Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Incidencia de diarrea e infección palúdica confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Cambio en la concentración de zinc en plasma
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la circunferencia de la cabeza y la circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Cambio en el retraso del crecimiento, bajo peso y emaciación
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Cambio en el estado de hemoglobina, hierro, vitamina A y yodo
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
|
Incidencia de infección aguda de las vías respiratorias bajas (IRAB)
Periodo de tiempo: 9 a 18 meses de edad
|
9 a 18 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 236850
- iLiNS-Zinc
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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