Optimaalinen määrä sinkkiä sisällytettäväksi lipidipohjaiseen ravintolisään (LNS)
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe Burkina Fason maaseudulla optimaalisen sinkin määrän määrittämiseksi lipidipohjaiseen ravintolisään (LNS) sisällytettäväksi. Osa iLiNS-tutkimusta
Arvioida sinkkiin liittyviä biokemiallisia ja toiminnallisia vasteita nuorilla Burkinabe-lastella, joiden oletetaan olevan suuri sinkin puutteen riski ja jotka saavat eri määriä sinkkiä sisältäviä hivenravinnetuotteita aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret terveet lapset tunnistetaan määräajoin yksimielisesti tutkimusalueella.
3 200 vauvaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään satunnaisesti saamaan eri määriä sinkkiä sisältäviä lipidipohjaisia ravintolisiä (LNS) ja lumelääkettä tai sinkkilisää 9–18 kuukauden iässä.
Perheet saavat vastaavan lisäosan viikoittain, ja osallistujille tehdään viikoittain sairastuvuusarviointi, antropometrinen arviointi 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä sekä laboratorioanalyysit ilmoittautumisen yhteydessä ja 18 kuukauden iässä.
Kasvutuloksia analysoidaan kahden vuoden seurannan aikana 24, 30, 36 ja 42 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9,0-9,9 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea anemia
- vakavasti aliravittu
- kaksijalkaisen turvotuksen esiintyminen
- vakava sairaus
- synnynnäisiä epämuodostumia
- krooninen sairaus
- äidin tai lapsen tunnettu HIV-infektio
- maapähkinäallergian historia
- anafylaksia tai vakava allerginen reaktio jollekin aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNS-Zn5
Päivittäinen saanti 20 g LNS:ää, joka sisältää 5 mg sinkkiä ja päivittäinen lumelääke
|
Päivittäinen kulutus 20 g LNS:ää, joka sisältää 5 mg sinkkiä, ja päivittäinen lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LNS-Zn10
Päivittäinen saanti 20 g LNS:ää, joka sisältää 10 mg sinkkiä ja päivittäinen lumelääke
|
Päivittäinen kulutus 20 g LNS:ää, joka sisältää 10 mg sinkkiä, ja päivittäinen lumelääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LNS-Zn0
Päivittäinen saanti 20 g LNS:ää, joka sisältää 0 mg sinkkiä ja päivittäinen lumelääke
|
20 g LNS:tä, joka sisältää 0 mg sinkkiä ja päivittäinen lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suppl-Zn5
Päivittäinen sinkkilisän saanti, joka sisältää 5 mg sinkkiä ja 20 g LNS, joka sisältää 0 mg sinkkiä
|
Päivittäinen 5 mg sinkkilisä ja 20 g LNS:n kulutus, joka sisältää 0 mg sinkkiä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventioryhmä
Normaali hoito 8-18 kuukauden iästä.
LNS:n päivittäinen kulutus 18–28 kuukauden iästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituuden ja pituuden muutos iän mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Muutos painossa ja painon iän mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Ripulin ja laboratoriossa vahvistettujen malariainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Muutos plasman sinkkipitoisuudessa
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pään ympärysmitan ja käsivarren keskiosan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Muutos stuntingissa, alipainossa ja laihtumisessa
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Hemoglobiinin, raudan, A-vitamiinin ja jodin tilan muutos
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
|
Akuutin alahengitystieinfektion (ALRI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9-18 kk iässä
|
9-18 kk iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236850
- iLiNS-Zinc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNS-Zn5
-
University of California, DavisValmisAnemia | AliravitsemusGhana
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Valmis
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Ei vielä rekrytointiaRavitsemus | Ennaltaehkäisy | Aliravitsemus, lapsiSaksa, Etiopia, Filippiinit
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RekrytointiAliravitsemusPakistan
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalValmisLapsen akuutti aliravitsemusBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti aliravitsemus lapsuudessa | Ravitsemusarviointi | Malarian ilmaantuvuus | Kausiluonteinen malarian kemoprevention | Integroitu yhteisöpohjainen interventiopaketti | Akuutti aliravitsemusBurkina Faso
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionEi vielä rekrytointia
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlValmisLapsen aliravitsemusKambodža