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Quantità ottimale di zinco da includere in un integratore nutritivo a base di lipidi (LNS)

11 luglio 2018 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato nel Burkina Faso rurale per determinare la quantità ottimale di zinco da includere in un integratore nutritivo a base di lipidi (LNS). Parte dello studio iLiNS

Valutare le risposte biochimiche e funzionali correlate allo zinco tra i bambini Burkinabe con un presunto alto rischio di carenza di zinco che ricevono prodotti a base di micronutrienti contenenti diverse quantità di zinco, forniti con o tra i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini piccoli sani saranno identificati dal consenso periodico nell'area di studio. 3200 neonati che soddisfano una serie di criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) con diverse quantità di zinco e un placebo o un integratore di zinco dai 9 ai 18 mesi di età. Le famiglie riceveranno il rispettivo supplemento ad intervalli settimanali ei partecipanti saranno sottoposti settimanalmente a valutazione della morbilità, valutazione antropometrica a 9, 12, 15 e 18 mesi e analisi di laboratorio all'arruolamento ea 18 mesi di età. I risultati della crescita saranno analizzati durante il follow-up di due anni a 24, 30, 36 e 42 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9,0 a 9,9 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • grave anemia
  • gravemente malnutrito
  • presenza di edema bipede
  • malattia grave
  • anomalie congenite
  • condizione medica cronica
  • infezione da HIV nota della madre o del neonato
  • storia di allergia alle arachidi
  • storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi sostanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNS-Zn5
Assunzione giornaliera di 20 g di LNS contenente 5 mg di zinco e un supplemento giornaliero di placebo
Integratore alimentare: LNS-Zn5
Consumo giornaliero di 20 g di LNS contenente 5 mg di zinco e supplemento giornaliero di placebo
Altri nomi:
  • Nutriset
Sperimentale: LNS-Zn10
Assunzione giornaliera di 20 g di LNS contenente 10 mg di zinco e un supplemento giornaliero di placebo
Integratore alimentare: LNS-Zn10
Consumo giornaliero di 20 g di LNS contenente 10 mg di zinco e supplemento giornaliero di placebo
Altri nomi:
  • Nutriset
Comparatore placebo: LNS-Zn0
Assunzione giornaliera di 20 g di LNS contenente 0 mg di zinco e un supplemento giornaliero di placebo
Integratore alimentare: LNS-Zn0
20 g di LNS contenenti 0 mg di zinco e un supplemento giornaliero di placebo
Altri nomi:
  • Nutriset
Sperimentale: Suppl-Zn5
Assunzione giornaliera di integratore di zinco contenente 5 mg di zinco e 20 g di LNS contenenti 0 mg di zinco
Integratore alimentare: Suppl-Zn5
Integratore di zinco da 5 mg al giorno e consumo di 20 g di LNS contenenti 0 mg di zinco
Altri nomi:
  • Nutriset
Nessun intervento: Gruppo di intervento ritardato
Cure standard dagli 8 ai 18 mesi. Consumo giornaliero di LNS dai 18 ai 28 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza e del punteggio Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Variazione di peso e Z-score peso per età
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Incidenza di diarrea e infezione da malaria confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Variazione della concentrazione plasmatica di zinco
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della testa e della circonferenza medio-superiore del braccio
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Cambiamento in arresto della crescita, sottopeso e deperimento
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Alterazione dello stato di emoglobina, ferro, vitamina A e iodio
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età
Incidenza di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (ALRI)
Lasso di tempo: Dai 9 ai 18 mesi di età
Dai 9 ai 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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