Quantidade ideal de zinco para incluir em um suplemento nutricional à base de lipídios (LNS)
11 de julho de 2018 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado na zona rural de Burkina Faso para determinar a quantidade ideal de zinco a ser incluída em um suplemento nutricional à base de lipídeos (LNS). Parte do estudo iLiNS
Avaliar as respostas bioquímicas e funcionais relacionadas ao zinco entre crianças burkinabes com alto risco presumido de deficiência de zinco que recebem produtos de micronutrientes contendo diferentes quantidades de zinco, fornecidos com ou entre as refeições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As crianças saudáveis serão identificadas por consenso periódico na área de estudo.
3.200 bebês que atendem a um conjunto de critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para receber suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) com diferentes quantidades de zinco e placebo ou suplemento de zinco dos 9 aos 18 meses de idade.
As famílias receberão o respectivo suplemento com periodicidade semanal e os participantes passam semanalmente por avaliação de morbidade, avaliação antropométrica aos 9, 12, 15 e 18 meses e análises laboratoriais no ingresso e aos 18 meses de idade.
Os resultados do crescimento serão analisados durante o acompanhamento de dois anos aos 24, 30, 36 e 42 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 9,0 a 9,9 meses de idade
Critério de exclusão:
- anemia severa
- gravemente desnutrido
- presença de edema bípede
- doença severa
- anomalias congénitas
- condição médica crônica
- infecção pelo HIV conhecida da mãe ou do bebê
- história de alergia a amendoim
- história de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer substância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LNS-Zn5
Ingestão diária de 20 g LNS contendo 5 mg de zinco e um suplemento diário de placebo
|
Consumo diário de 20 g LNS contendo 5 mg de zinco e suplemento placebo diário
Outros nomes:
|
|
Experimental: LNS-Zn10
Ingestão diária de 20 g LNS contendo 10 mg de zinco e um suplemento diário de placebo
|
Consumo diário de 20 g LNS contendo 10 mg de zinco e suplemento placebo diário
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: LNS-Zn0
Ingestão diária de 20 g LNS contendo 0 mg de zinco e um suplemento diário de placebo
|
20 g de LNS contendo 0 mg de zinco e um suplemento diário de placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Supl-Zn5
Ingestão diária de suplemento de zinco contendo 5 mg de zinco e 20 g LNS contendo 0 mg de zinco
|
Suplemento diário de 5 mg de zinco e consumo de 20 g LNS contendo 0 mg de zinco
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de intervenção tardia
Cuidado padrão dos 8 aos 18 meses.
Consumo diário de LNS dos 18 aos 28 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no comprimento e no escore Z de comprimento por idade
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Alteração no peso e no escore Z de peso para a idade
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Incidência de diarreia e infecção por malária confirmada laboratorialmente
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Alteração na concentração plasmática de zinco
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na circunferência da cabeça e na circunferência do braço
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Mudança na baixa estatura, baixo peso e emagrecimento
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Alteração nos níveis de hemoglobina, ferro, vitamina A e iodo
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
|
Incidência de Infecção Respiratória Inferior Aguda (ALRI)
Prazo: 9 a 18 meses de idade
|
9 a 18 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 236850
- iLiNS-Zinc
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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