A lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS) optimális cinkmennyisége
2018. július 11. frissítette: University of California, Davis
Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött kísérlet Burkina Faso vidéki vidékén a lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS) optimális cink mennyiségének meghatározására. Az iLiNS-tanulmány része
A cinkkel kapcsolatos biokémiai és funkcionális válaszok felmérése olyan fiatal Burkinabe gyermekeknél, akiknél feltételezhetően magas a cinkhiány kockázata, és akik különböző mennyiségű cinket tartalmazó mikrotápanyagokat kapnak étkezés közben vagy között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fiatal egészséges gyermekeket rendszeres konszenzussal azonosítják a vizsgált területen.
3200 alkalmassági kritériumot teljesítő csecsemőt véletlenszerűen osztanak ki különböző mennyiségű cinket tartalmazó lipidalapú tápanyag-kiegészítők (LNS) és placebó- vagy cink-kiegészítők 9 és 18 hónapos kor között.
A családok heti időközönként megkapják a megfelelő pótlékot, a résztvevők pedig hetente morbiditás-értékelésen, 9, 12, 15 és 18 hónapos korban antropometriai értékelésen, valamint beiratkozáskor és 18 hónapos korukban laboratóriumi vizsgálatokon esnek át.
A növekedési eredményeket a kétéves követés során 24, 30, 36 és 42 hónapos korban elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9,0-9,9 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- súlyos vérszegénység
- súlyosan alultáplált
- kétlábú ödéma jelenléte
- súlyos betegség
- veleszületett rendellenességek
- krónikus egészségügyi állapot
- anya vagy csecsemő ismert HIV-fertőzése
- földimogyoró-allergia története
- anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció bármely anyagra a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LNS-Zn5
Napi 20 g LNS bevitele, amely 5 mg cinket és napi placebót tartalmaz
|
Napi 20 g LNS fogyasztása, amely 5 mg cinket és napi placebót tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LNS-Zn10
Napi 20 g LNS bevitele, amely 10 mg cinket és napi placebót tartalmaz
|
Napi 20 g LNS fogyasztása, amely 10 mg cinket és napi placebót tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LNS-Zn0
Napi 20 g LNS bevitele, amely 0 mg cinket és napi placebót tartalmaz
|
20 g LNS, amely 0 mg cinket és napi placebo-kiegészítőt tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Suppl-Zn5
5 mg cinket és 20 g 0 mg cinket tartalmazó LNS napi bevitele
|
Napi 5 mg cink-kiegészítő, 20 g LNS fogyasztása, amely 0 mg cinket tartalmaz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett beavatkozási csoport
Normál gondozás 8-18 hónapos korig.
LNS napi fogyasztása 18 és 28 hónapos kor között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a hosszban és a hosszúságban az életkor szerint Z-pontszámban
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
Változás a súlyban és az életkor szerinti súlyban Z-pontszámban
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
Hasmenés és laboratóriumilag igazolt maláriafertőzés előfordulása
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
A plazma cinkkoncentrációjának változása
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a fej kerületében és a felkar középső kerületében
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
Változás a satnyaságban, az alulsúlyban és a soványságban
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
A hemoglobin, a vas, az A-vitamin és a jód állapotának változása
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
|
Az akut alsó légúti fertőzés (ALRI) előfordulása
Időkeret: 9-18 hónapos korig
|
9-18 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 236850
- iLiNS-Zinc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LNS-Zn5
-
University of California, DavisBefejezveAnémia | AlultápláltságGhána
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Befejezve
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalBefejezveGyermek akut alultápláltságBurkina Faso
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health... és más munkatársakBefejezve
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National Institute... és más munkatársakBefejezveAlultápláltságEgyesült Államok
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlBefejezve
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI... és más munkatársakToborzásTáplálás | Oltás | Immunizációs lefedettségNigéria
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionBefejezve
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalBefejezve
-
University of California, DavisFHI 360Befejezve