Optymalna ilość cynku w odżywce na bazie lipidów (LNS)
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba na obszarach wiejskich Burkina Faso w celu określenia optymalnej ilości cynku, którą należy uwzględnić w suplemencie odżywczym na bazie lipidów (LNS). Część badania iLiNS
Ocena reakcji biochemicznych i funkcjonalnych związanych z cynkiem u młodych dzieci z Burkinabe z przypuszczalnym wysokim ryzykiem niedoboru cynku, które otrzymują mikroelementy zawierające różne ilości cynku, dostarczane z posiłkami lub między posiłkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młode zdrowe dzieci będą identyfikowane w drodze okresowego konsensusu na badanym obszarze.
3200 niemowląt spełniających zestaw kryteriów kwalifikowalności zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania lipidowych suplementów odżywczych (LNS) z różnymi ilościami cynku oraz placebo lub suplementu cynku w wieku od 9 do 18 miesięcy.
Rodziny będą otrzymywać odpowiedni dodatek w odstępach tygodniowych, a uczestnicy przechodzą cotygodniową ocenę zachorowalności, ocenę antropometryczną w wieku 9, 12, 15 i 18 miesięcy oraz analizy laboratoryjne podczas rejestracji iw wieku 18 miesięcy.
Wyniki wzrostu będą analizowane podczas dwuletniej obserwacji w wieku 24, 30, 36 i 42 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9,0 do 9,9 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- ciężka anemia
- poważnie niedożywiony
- obecność obrzęku dwunożnego
- poważna choroba
- wady wrodzone
- przewlekły stan chorobowy
- znane zakażenie wirusem HIV matki lub dziecka
- historia alergii na orzeszki ziemne
- historia anafilaksji lub poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNS-Zn5
Dzienne spożycie 20 g LNS zawierające 5 mg cynku i dzienny suplement placebo
|
Dzienne spożycie 20 g LNS zawierającego 5 mg cynku oraz dzienna suplementacja placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LNS-Zn10
Dzienne spożycie 20 g LNS zawierające 10 mg cynku i dzienny suplement placebo
|
Dzienne spożycie 20 g LNS zawierającego 10 mg cynku oraz dzienna suplementacja placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LNS-Zn0
Dzienne spożycie 20 g LNS zawierające 0 mg cynku i dzienny suplement placebo
|
20 g LNS zawierające 0 mg cynku i codzienny suplement placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suppl-Zn5
Dzienne spożycie suplementu cynku zawierającego 5 mg cynku oraz 20 g LNS zawierającego 0 mg cynku
|
Dzienna dawka 5 mg cynku uzupełnia spożycie 20 g LNS zawierających 0 mg cynku
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opóźniona grupa interwencyjna
Opieka standardowa od 8 do 18 miesiąca życia.
Dzienne spożycie LNS w wieku od 18 do 28 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana długości i długości dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Zmiana wagi i waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Częstość występowania biegunki i potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia malarią
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Zmiana stężenia cynku w osoczu
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obwodu głowy i obwodu połowy ramienia
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Zmiana karłowatości, niedowagi i wyniszczenia
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny, żelaza, witaminy A i jodu
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
|
Częstość występowania ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (ALRI)
Ramy czasowe: 9 do 18 miesięcy życia
|
9 do 18 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 236850
- iLiNS-Zinc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LNS-Zn5
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Zakończony
-
University of California, DavisZakończonyNiedokrwistość | NiedożywienieGhana
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Jeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Zapobieganie | Niedożywienie, dzieckoNiemcy, Etiopia, Filipiny
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health... i inni współpracownicyZakończony
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... i inni współpracownicyZakończonyNiedożywienieStany Zjednoczone
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalZakończonyOstre niedożywienie dzieckaBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche...Aktywny, nie rekrutującyOstre niedożywienie w dzieciństwie | Ocena odżywiania | Występowanie malarii | Sezonowa chemoprewencja malarii | Zintegrowany Pakiet Interwencji Lokalnych | Ostre niedożywienieBurkina Faso
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlZakończony
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RekrutacyjnyNiedożywieniePakistan
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...Zakończony