Optimal mängd zink att inkludera i ett lipidbaserat näringstillskott (LNS)
11 juli 2018 uppdaterad av: University of California, Davis
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie på landsbygden i Burkina Faso för att fastställa den optimala mängden zink som ska inkluderas i ett lipidbaserat näringstillskott (LNS). En del av iLiNS-studien
Att bedöma zinkrelaterade biokemiska och funktionella svar bland unga burkinabe barn med en förmodad hög risk för zinkbrist som får mikronäringsprodukter som innehåller olika mängder zink, tillförda till eller mellan måltider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små friska barn kommer att identifieras genom periodisk konsensus inom studieområdet.
3200 spädbarn som uppfyller en uppsättning behörighetskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas för att få lipidbaserade näringstillskott (LNS) med olika mängder zink och ett placebo- eller zinktillskott från 9 till 18 månaders ålder.
Familjerna kommer att få respektive tillägg med veckovisa mellanrum och deltagarna genomgår en sjuklighetsutvärdering varje vecka, antropometrisk utvärdering vid 9, 12, 15 och 18 månader och laboratorieanalyser vid inskrivning och vid 18 månaders ålder.
Tillväxtresultat kommer att analyseras under den tvååriga uppföljningen vid 24, 30, 36 och 42 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9,0 till 9,9 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- svår anemi
- allvarligt undernärda
- förekomst av bipedalt ödem
- Allvarlig sjukdom
- medfödda abnormiteter
- kroniskt medicinskt tillstånd
- känd HIV-infektion hos mor eller spädbarn
- historia av jordnötsallergi
- historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något ämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNS-Zn5
Dagligt intag av 20 g LNS innehållande 5 mg zink och ett dagligt placebotillskott
|
Daglig konsumtion av 20 g LNS innehållande 5 mg zink och dagligt placebotillskott
Andra namn:
|
|
Experimentell: LNS-Zn10
Dagligt intag av 20 g LNS innehållande 10 mg zink och ett dagligt placebotillskott
|
Daglig konsumtion av 20 g LNS innehållande 10 mg zink och dagligt placebotillskott
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LNS-Zn0
Dagligt intag av 20 g LNS innehållande 0 mg zink och ett dagligt placebotillskott
|
20 g LNS innehållande 0 mg zink och ett dagligt placebotillskott
Andra namn:
|
|
Experimentell: Suppl-Zn5
Dagligt intag av zinktillskott innehållande 5 mg zink och 20 g LNS innehållande 0 mg zink
|
Daglig 5 mg zinktillskott myrkonsumtion av 20 g LNS innehållande 0 mg zink
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Försenad interventionsgrupp
Standardvård från 8 till 18 månaders ålder.
Daglig konsumtion av LNS från 18 till 28 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i längd och längd för ålder Z-poäng
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förändring i vikt och vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förekomst av diarré och laboratoriebekräftad malariainfektion
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av zink
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i huvudomkrets och mitten av överarmens omkrets
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förändringar i hämning, undervikt och slöseri
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förändring i hemoglobin-, järn-, vitamin A- och jodstatus
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
|
Förekomst av akut nedre luftvägsinfektion (ALRI)
Tidsram: 9 till 18 månaders ålder
|
9 till 18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Some JW, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Hess SY, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Vosti SA, Ouedraogo JB, Brown KH. Effect of zinc added to a daily small-quantity lipid-based nutrient supplement on diarrhoea, malaria, fever and respiratory infections in young children in rural Burkina Faso: a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2015 Sep 11;5(9):e007828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007828.
- Hess SY, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Brown KH. Iodine status of young Burkinabe children receiving small-quantity lipid-based nutrient supplements and iodised salt: a cluster-randomised trial. Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1829-37. doi: 10.1017/S0007114515003554. Epub 2015 Sep 28.
- Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH, Hess SY. Small-quantity lipid-based nutrient supplements containing different amounts of zinc along with diarrhea and malaria treatment increase iron and vitamin A status and reduce anemia prevalence, but do not affect zinc status in young Burkinabe children: a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2017 Feb 2;17(1):46. doi: 10.1186/s12887-016-0765-9.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Abbeddou S, Jimenez EY, Hess SY, Some JW, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, with or without added zinc, do not cause excessive fat deposition in Burkinabe children: results from a cluster-randomized community trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4107-4120. doi: 10.1007/s00394-022-02936-6. Epub 2022 Jul 13.
- Prado EL, Abbeddou S, Yakes Jimenez E, Some JW, Ouedraogo ZP, Vosti SA, Dewey KG, Brown KH, Hess SY, Ouedraogo JB. Lipid-Based Nutrient Supplements Plus Malaria and Diarrhea Treatment Increase Infant Development Scores in a Cluster-Randomized Trial in Burkina Faso. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):814-822. doi: 10.3945/jn.115.225524.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 236850
- iLiNS-Zinc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .