Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное количество цинка для включения в пищевую добавку на основе липидов (LNS)

11 июля 2018 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в сельской местности Буркина-Фасо для определения оптимального количества цинка для включения в пищевую добавку на основе липидов (LNS). Часть исследования iLiNS

Оценить связанные с цинком биохимические и функциональные реакции у буркинских детей младшего возраста с предполагаемым высоким риском дефицита цинка, которые получают продукты с микроэлементами, содержащие различное количество цинка, во время или между приемами пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маленькие здоровые дети будут определяться путем периодического консенсуса в районе исследования. 3200 младенцев, отвечающих набору критериев приемлемости, будут случайным образом распределены для получения пищевых добавок на основе липидов (LNS) с различным количеством цинка и плацебо или добавок цинка в возрасте от 9 до 18 месяцев. Семьи будут получать соответствующую добавку с интервалом в неделю, и участники еженедельно проходят оценку заболеваемости, антропометрическую оценку в 9, 12, 15 и 18 месяцев и лабораторные анализы при зачислении и в возрасте 18 месяцев. Результаты роста будут проанализированы в течение двухлетнего наблюдения в возрасте 24, 30, 36 и 42 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 9,0 до 9,9 мес.

Критерий исключения:

  • тяжелая анемия
  • сильно истощенный
  • наличие двуногого отека
  • тяжелая болезнь
  • врожденные аномалии
  • хроническое заболевание
  • известная ВИЧ-инфекция матери или ребенка
  • история аллергии на арахис
  • история анафилаксии или серьезной аллергической реакции на какое-либо вещество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛНС-Зн5
Ежедневное потребление 20 г LNS, содержащего 5 мг цинка, и ежедневная добавка плацебо
Диетическая добавка: ЛНС-Зн5
Ежедневное потребление 20 г LNS, содержащего 5 мг цинка, и ежедневная добавка плацебо
Другие имена:
  • Нутрисет
Экспериментальный: ЛНС-Зн10
Ежедневный прием 20 г LNS, содержащего 10 мг цинка, и ежедневную добавку плацебо
Диетическая добавка: ЛНС-Зн10
Ежедневное потребление 20 г LNS, содержащего 10 мг цинка, и ежедневная добавка плацебо
Другие имена:
  • Нутрисет
Плацебо Компаратор: ЛНС-Zn0
Ежедневное потребление 20 г LNS, содержащего 0 мг цинка, и ежедневная добавка плацебо
Диетическая добавка: ЛНС-Zn0
20 г LNS, содержащего 0 мг цинка и ежедневную добавку плацебо
Другие имена:
  • Нутрисет
Экспериментальный: Suppl-Zn5
Ежедневное потребление добавок цинка, содержащих 5 мг цинка, и 20 г LNS, содержащих 0 мг цинка.
Диетическая добавка: Suppl-Zn5
Ежедневно 5 мг добавки цинка и потребление 20 г LNS, содержащего 0 мг цинка
Другие имена:
  • Нутрисет
Без вмешательства: Группа отсроченного вмешательства
Стандартный уход в возрасте от 8 до 18 месяцев. Ежедневное потребление LNS в возрасте от 18 до 28 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение длины тела и Z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Изменение веса и Z-показателя веса к возрасту
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Заболеваемость диареей и лабораторно подтвержденной малярийной инфекцией
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Изменение концентрации цинка в плазме
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Изменение состава тела
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окружности головы и средней окружности плеча.
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Изменения в задержке роста, недостаточном весе и истощении
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Изменение статуса гемоглобина, железа, витамина А и йода
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.
Заболеваемость острой инфекцией нижних дыхательных путей (ALRI)
Временное ограничение: От 9 до 18 мес.
От 9 до 18 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛНС-Зн5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться