Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale hoeveelheid zink om op te nemen in een op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS)

11 juli 2018 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef op het platteland van Burkina Faso om de optimale hoeveelheid zink te bepalen om op te nemen in een op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS). Onderdeel van de iLiNS-studie

Om zinkgerelateerde biochemische en functionele reacties te beoordelen bij jonge Burkinese kinderen met een vermoedelijk hoog risico op zinktekort die micronutriëntenproducten krijgen die verschillende hoeveelheden zink bevatten, verstrekt bij of tussen maaltijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge gezonde kinderen zullen worden geïdentificeerd door periodieke consensus in het studiegebied. 3200 baby's die aan een reeks geschiktheidscriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) met verschillende hoeveelheden zink en een placebo of zinksupplement van 9 tot 18 maanden oud. De gezinnen ontvangen wekelijks de respectievelijke aanvulling en de deelnemers ondergaan wekelijks een morbiditeitsevaluatie, een antropometrische evaluatie op 9, 12, 15 en 18 maanden en laboratoriumanalyses bij inschrijving en op de leeftijd van 18 maanden. De groeiresultaten zullen worden geanalyseerd tijdens de follow-up van twee jaar op een leeftijd van 24, 30, 36 en 42 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9,0 tot 9,9 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bloedarmoede
  • zwaar ondervoed
  • aanwezigheid van tweevoetig oedeem
  • ernstige ziekte
  • aangeboren afwijkingen
  • chronische medische aandoening
  • bekende hiv-infectie van moeder of kind
  • geschiedenis van pinda-allergie
  • voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een stof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNS-Zn5
Dagelijkse inname van 20 g LNS met 5 mg zink en dagelijks een placebosupplement
Voedingssupplement: LNS-Zn5
Dagelijkse consumptie van 20 g LNS met 5 mg zink en dagelijks placebosupplement
Andere namen:
  • Voedingsset
Experimenteel: LNS-Zn10
Dagelijkse inname van 20 g LNS met 10 mg zink en dagelijks een placebosupplement
Voedingssupplement: LNS-Zn10
Dagelijkse consumptie van 20 g LNS met 10 mg zink en dagelijks placebosupplement
Andere namen:
  • Voedingsset
Placebo-vergelijker: LNS-Zn0
Dagelijkse inname van 20 g LNS met 0 mg zink en dagelijks een placebosupplement
Voedingssupplement: LNS-Zn0
20 g LNS met 0 mg zink en dagelijks een placebosupplement
Andere namen:
  • Voedingsset
Experimenteel: Suppl-Zn5
Dagelijkse inname van zinksupplement met 5 mg zink en 20 g LNS met 0 mg zink
Voedingssupplement: Suppl-Zn5
Dagelijks 5 mg zinksupplement en consumptie van 20 g LNS met 0 mg zink
Andere namen:
  • Voedingsset
Geen tussenkomst: Vertraagde interventiegroep
Standaardzorg van 8 tot 18 maanden. Dagelijks verbruik van LNS vanaf de leeftijd van 18 tot 28 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lengte en lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Verandering in gewicht en gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Incidentie van diarree en door laboratoriumonderzoek bevestigde malaria-infectie
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Verandering in plasmazinkconcentratie
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de hoofdomtrek en de omtrek van de middenbovenarm
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Verandering in dwerggroei, ondergewicht en verspilling
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Verandering in hemoglobine-, ijzer-, vitamine A- en jodiumstatus
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud
Incidentie van acute lagere luchtweginfectie (ALRI)
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden oud
9 tot 18 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LNS-Zn5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren