心虚血の評価におけるビノデノソンの有効性と安全性の研究 (VISION-302)
2012年5月24日 更新者:Pfizer
アデノシンと一致して血管拡張剤がストレスを誘発する (VISION-302)
ビノデノソン (実験薬) とアデノシン (FDA 承認の医師が現在使用している薬) は、トレッドミルで運動するときと同じように、心臓への血流を増加させるために使用されます。
画像技術を使用すると、この血流の増加は、運動中に心臓の領域に十分な血液と酸素が供給されていないかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の目的は、心臓への血流が増加したときに十分な酸素が供給されていない心臓の領域があるかどうかを判断する際に、ビノデノソンがアデノシンと同じくらい優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性。
- 冠状動脈疾患の可能性は非常に低い (米国心臓協会および米国心臓病学会の基準による)。
- 30日以内の急性心筋梗塞の記録された病歴。
- 典型的または非典型的な狭心症症状が存在しない限り、3年以内の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術。
- 反応性気道疾患または患者がアデノシンの投与を妨げるその他の禁忌。
- 以前に心臓移植を受けたことがある、または心臓移植を受ける予定である。
- 心筋症(特発性拡張型、拘束型、肥大型)。
- -血行力学的に重大な上室性頻拍または持続性心室頻拍の病歴。
- 2度または3度の房室ブロックの存在(恒久的なペースメーカーがない場合)。
- 左心室駆出率が 35% を超え、最初のイメージング手順の前に判明。
- 進行性心不全の存在、ニューヨーク心臓協会クラス IV。
- -血管けいれん性狭心症/プリンツメタル狭心症の病歴。
- 活動性(治療中の)がん(皮膚がんを除く)。
- 各画像検査の前に必要に応じて、抗狭心症薬、Aggrenox®、ジピリダモール、およびキサンチンを含む薬物および食品(カフェインを含む)を中止できない。
- ビノデノソンの研究への以前の参加。
- 研究者の判断に基づいて、患者の研究完了を妨げる身体的または心理社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ビノデノソン、次にアデノシン
ビノデノソン (実験的);アデノシン (アクティブコンパレーター)
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ビノデノソン (1.5 mcg/kg) の 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびプラセボの 6 分間の静脈内注入
他の名前:
プラセボの 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびアデノシンの 6 分間の静脈内注入 (140 mcg/kg/分)
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他の:アデノシン、次にビノデノソン
アデノシン (アクティブコンパレータ);ビノデノソン (実験的)
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ビノデノソン (1.5 mcg/kg) の 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびプラセボの 6 分間の静脈内注入
他の名前:
プラセボの 30 秒間の静脈内注射 (ボーラス) およびアデノシンの 6 分間の静脈内注入 (140 mcg/kg/分)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビノデノソンとアデノシンのリーダーが生成した合計差スコアの差
時間枠:2~7日間隔
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2~7日間隔
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ビノデノソンとアデノシンのリーダーが生成した合計差分スコアの極端な不一致
時間枠:2~7日間隔
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2~7日間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分類された読者が生成した合計差分スコア
時間枠:2~7日間隔
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2~7日間隔
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読者が生成した合計ストレススコアの違い
時間枠:2~7日間隔
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2~7日間隔
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極端に矛盾した読者生成の合計ストレススコア
時間枠:2~7日間隔
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2~7日間隔
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読者が生成した分類された合計ストレススコア
時間枠:2~7日間隔
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2~7日間隔
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冠動脈造影と比較した感度
時間枠:画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
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画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
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冠動脈造影と比較した特異性
時間枠:画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
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画像後最大 60 日以内に血管造影を取得
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臨床エンドポイントと比較した感度
時間枠:画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
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画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
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臨床エンドポイントと比較した特異性
時間枠:画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
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画像撮影後最大 60 日以内に臨床エンドポイントが得られる
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第 2 度または第 3 度房室ブロックの発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した全体的な症状の煩わしさ
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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薬理学的ストレス剤に対する患者の好み
時間枠:2回目の施術後1~4日
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2回目の施術後1~4日
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潮紅の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した紅潮の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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胸痛の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した胸痛の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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呼吸困難の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した呼吸困難の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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吐き気の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した吐き気の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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頭痛の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した頭痛の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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腹部不快感の発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価した腹部不快感の強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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めまいの発生率
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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患者が評価しためまいの強さ
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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有害事象の全体的な発生率
時間枠:投与後7日間まで
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投与後7日間まで
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心拍数のピーク変化
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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最高血圧のピーク変化
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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拡張期血圧のピーク変化
時間枠:治験薬投与開始後0~60分
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治験薬投与開始後0~60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Robert L. Rolleri, Pharm.D.、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRE0470P-302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。