Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности биноденозона при оценке сердечной ишемии (VISION-302)

24 мая 2012 г. обновлено: Pfizer

Стресс, вызванный сосудорасширяющими средствами, в соответствии с аденозином (VISION-302)

Биноденозон (экспериментальный препарат) и аденозин (одобренный FDA препарат, который в настоящее время используется врачами) используются для увеличения притока крови к сердцу точно так же, как когда человек тренируется на беговой дорожке. Используя методы визуализации, этот увеличенный кровоток может помочь определить, не получают ли области сердца достаточно крови и кислорода во время упражнений. Цель исследования - определить, так ли хорош бидененозон, как аденозин, в определении того, есть ли области сердца, не получающие достаточного количества кислорода, когда приток крови к сердцу увеличивается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, способные к деторождению.
  • Очень низкая вероятность ишемической болезни сердца (по стандартам Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов).
  • Документально подтвержденный анамнез острого инфаркта миокарда в течение 30 дней.
  • Чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование в течение 3 лет, если нет типичных или атипичных симптомов стенокардии.
  • Реактивное заболевание дыхательных путей или другие противопоказания, препятствующие приему аденозина пациентом.
  • Предыдущая трансплантация сердца или внесены в список для получения трансплантации сердца.
  • Кардиомиопатия (идиопатическая дилатационная, рестриктивная, гипертрофическая).
  • История гемодинамически значимой наджелудочковой тахикардии или устойчивой желудочковой тахикардии.
  • Наличие АВ-блокады второй или третьей степени (при отсутствии постоянного кардиостимулятора).
  • Фракция выброса левого желудочка более 35%, известная до первой процедуры визуализации.
  • Наличие выраженной сердечной недостаточности, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала в анамнезе.
  • Активный (находящийся на лечении) рак (кроме рака кожи).
  • Невозможность прекращения приема антиангинальных препаратов, Агренокса®, дипиридамола и ксантинсодержащих препаратов и пищевых продуктов (включая кофеин) по мере необходимости перед каждой процедурой визуализации.
  • Предыдущее участие в исследовании биноденозона.
  • Любое физическое или психосоциальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: биноденозон, затем аденозин
бидененозон (экспериментальный); аденозин (активный компаратор)
Лекарство: биноденозон
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) биноденозона (1,5 мкг/кг) и 6-минутная внутривенная инфузия плацебо
Другие имена:
  • Корвью
Лекарство: аденозин
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) плацебо и 6-минутная внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/кг/мин)
Другой: аденозин, затем бидененозон
аденозин (активный компаратор); биноденозон (экспериментальный)
Лекарство: биноденозон
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) биноденозона (1,5 мкг/кг) и 6-минутная внутривенная инфузия плацебо
Другие имена:
  • Корвью
Лекарство: аденозин
30-секундная внутривенная инъекция (болюс) плацебо и 6-минутная внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/кг/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в суммированных баллах различий, полученных с помощью считывателя биноденозона и аденозина
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней
Чрезвычайные расхождения в суммарных оценках разностей, сгенерированных ридерами биноденозона и аденозина.
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммированные баллы различий, созданные читателями по категориям
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней
Разница в суммированных баллах стресса, сгенерированных читателями
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней
Чрезвычайно несоответствующие суммированные баллы стресса, созданные читателем
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней
Суммированные баллы стресса, созданные читателями по категориям
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 7 дней
С интервалом от 2 до 7 дней
Чувствительность по сравнению с коронарографией
Временное ограничение: ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
Специфичность по сравнению с коронарографией
Временное ограничение: ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
ангиография, полученная до 60 дней после получения изображения
Чувствительность по сравнению с клинической конечной точкой
Временное ограничение: клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
Специфичность по сравнению с клинической конечной точкой
Временное ограничение: клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
клиническая конечная точка, полученная до 60 дней после получения изображения
Частота возникновения АВ-блокады второй или третьей степени
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Общая симптоматика, оцененная пациентом
Временное ограничение: 1 час после дозирования
1 час после дозирования
Предпочтения пациентов в отношении фармакологического стрессового агента
Временное ограничение: От 1 до 4 дней после 2-й процедуры
От 1 до 4 дней после 2-й процедуры
Частота покраснения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность приливов, оцененная пациентом
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота болей в груди
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность боли в груди по оценке пациента
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота одышки
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность одышки, оцениваемая пациентом
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность тошноты, оцененная пациентом
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота головной боли
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Интенсивность головной боли по оценке пациента
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Возникновение дискомфорта в животе
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Оцененная пациентом интенсивность абдоминального дискомфорта
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Частота головокружения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Оцененная пациентом интенсивность головокружения
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 дней после приема
до 7 дней после приема
Пиковое изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Пиковое изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
Пиковое изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата
От 0 до 60 минут после начала введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRE0470P-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться