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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Binodenoson bei der Beurteilung kardialer Ischämie (VISION-302)

24. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Vasodilatatorinduzierter Stress in Übereinstimmung mit Adenosin (VISION-302)

Binodenoson (ein experimentelles Medikament) und Adenosin (ein von der FDA zugelassenes Medikament, das derzeit von Ärzten verwendet wird) werden verwendet, um die Durchblutung des Herzens zu erhöhen, genau wie wenn eine Person auf einem Laufband trainiert. Mithilfe bildgebender Verfahren kann dieser erhöhte Blutfluss dabei helfen, festzustellen, ob Bereiche des Herzens während des Trainings nicht ausreichend Blut und Sauerstoff erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Binodenoson genauso gut wie Adenosin ist, um festzustellen, ob bestimmte Bereiche des Herzens nicht genügend Sauerstoff erhalten, wenn der Blutfluss zum Herzen erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (gemäß den Standards der American Heart Association und des American College of Cardiology).
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen.
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronarbypass-Operation innerhalb von 3 Jahren, sofern keine typischen oder atypischen Angina pectoris-Symptome vorliegen.
  • Reaktive Atemwegserkrankung oder andere Kontraindikationen, die einen Patienten von der Gabe von Adenosin ausschließen.
  • Vorherige Herztransplantation oder Liste für eine Herztransplantation.
  • Kardiomyopathie (idiopathisch dilatativ, restriktiv, hypertrophisch).
  • Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten supraventrikulären Tachykardie oder einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • Vorliegen eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades (bei Fehlen eines permanenten Herzschrittmachers).
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt über 35 %, bekannt vor dem ersten bildgebenden Verfahren.
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte einer vasospastischen/Prinzmetal-Angina.
  • Aktiver (in Behandlung befindlicher) Krebs (außer Hautkrebs).
  • Unfähigkeit, antianginöse Medikamente, Aggrenox®, Dipyridamol und xanthinhaltige Arzneimittel und Lebensmittel (einschließlich Koffein) wie erforderlich vor jedem bildgebenden Verfahren abzusetzen.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zu Binodenoson.
  • Jeder physische oder psychosoziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Binodenoson, dann Adenosin
Binodenoson (experimentell); Adenosin (aktiver Komparator)
Arzneimittel: Binodenoson
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • CorVue
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
Sonstiges: Adenosin, dann Binodenoson
Adenosin (aktiver Komparator); Binodenoson (experimentell)
Arzneimittel: Binodenoson
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • CorVue
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den vom Binodenoson- und Adenosin-Reader generierten summierten Differenzwerten
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Extreme Diskrepanzen bei den vom Binodenoson- und Adenosin-Reader generierten summierten Differenzwerten
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorisierte, vom Leser generierte summierte Differenzwerte
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Unterschied in den vom Leser generierten summierten Stress-Scores
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Extrem diskrepante, vom Leser generierte summierte Stresswerte
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Kategorisierte, vom Leser generierte summierte Stress-Scores
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Sensitivität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Spezifität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Sensitivität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Spezifität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Inzidenz eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Gesamtsymptomstörung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosierung
1 Stunde nach der Dosierung
Patientenpräferenz für pharmakologische Stressmittel
Zeitfenster: 1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
Auftreten von Hitzewallungen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Spülung
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Schwindelintensität
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Dosierung
bis zu 7 Tage nach der Dosierung
Maximale Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Spitzenänderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Spitzenänderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRE0470P-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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