Binodenosonin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus sydämen iskemian arvioinnissa (VISION-302)
torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vasodilataattorin aiheuttama stressi yhdessä adenosiinin kanssa (VISION-302)
Binodenosonia (kokeellinen lääke) ja adenosiinia (FDA:n hyväksymä lääke, jota lääkärit käyttävät tällä hetkellä) käytetään lisäämään verenkiertoa sydämeen aivan kuten silloin, kun henkilö harjoittelee juoksumatolla.
Kuvaustekniikoita käyttämällä tämä lisääntynyt verenkierto voi auttaa määrittämään, eivätkö sydämen alueet saa tarpeeksi verta ja happea harjoituksen aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko binodenosoni yhtä hyvä kuin adenosiini sen määrittämisessä, onko sydämen alueita, jotka eivät saa tarpeeksi happea, kun veren virtaus sydämeen lisääntyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä.
- Erittäin pieni sepelvaltimotaudin todennäköisyys (American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn standardien mukaan).
- Akuutin sydäninfarktin dokumentoitu historia 30 päivän sisällä.
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 vuoden sisällä, ellei tyypillisiä tai epätyypillisiä anginaalisia oireita ole.
- Reaktiivinen hengitystiesairaus tai muu vasta-aihe, joka estää potilasta saamasta adenosiinia.
- Aiempi sydämensiirto tai listattu sydämensiirtoon.
- Kardiomyopatia (idiopaattinen laajentunut, restriktiivinen, hypertrofinen).
- Aiempi hemodynaamisesti merkittävä supraventrikulaarinen takykardia tai pitkäkestoinen kammiotakykardia.
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (jos pysyvää tahdistinta ei ole).
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 35 %, joka tiedettiin ennen ensimmäistä kuvantamista.
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka IV.
- Aiempi vasospastinen/Prinzmetal angina pectoris.
- Aktiivinen (hoidossa oleva) syöpä (paitsi ihosyövät).
- Kyvyttömyys keskeyttää anginaalisten lääkkeiden, Aggrenox®-, dipyridamolin ja ksantiinia sisältävien lääkkeiden ja elintarvikkeiden (mukaan lukien kofeiini) käyttöä ennen jokaista kuvantamismenettelyä.
- Aikaisempi osallistuminen binodenosonitutkimukseen.
- Mikä tahansa fyysinen tai psykososiaalinen tila, joka tutkijan arvion perusteella estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: binodenosoni ja sitten adenosiini
binodenosoni (kokeellinen); adenosiini (aktiivinen vertailuaine)
|
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) binodenosonia (1,5 mcg/kg) ja 6 minuutin suonensisäinen lumelääkeinfuusio
Muut nimet:
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
|
|
Muut: adenosiini ja sitten binodenosoni
adenosiini (aktiivinen vertailuaine); binodenosoni (kokeellinen)
|
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) binodenosonia (1,5 mcg/kg) ja 6 minuutin suonensisäinen lumelääkeinfuusio
Muut nimet:
30 sekunnin suonensisäinen injektio (bolus) lumelääkettä ja 6 minuutin suonensisäinen adenosiiniinfuusio (140 mcg/kg/minuutti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binodenosonin ja adenosiinilukijan luomien erotuspisteiden ero
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
|
Äärimmäiset erot binodenosonin ja adenosiinilukijan luomissa yhteenlasketuissa eropisteissä
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lukijan luomat luokitellut erotuspisteet
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
|
Lukijoiden luomien stressipisteiden ero
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
|
Äärimmäisen ristiriitaiset lukijan luomat stressipisteet
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
|
Lukijan luomat luokitellut stressipisteet
Aikaikkuna: 2-7 päivän välein
|
2-7 päivän välein
|
|
Herkkyys verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
|
Spesifisyys verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
angiografia, joka on saatu jopa 60 päivää kuvantamisen jälkeen
|
|
Herkkyys verrattuna kliiniseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
|
Spesifisyys verrattuna kliiniseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
kliininen päätepiste, joka saatiin enintään 60 päivää kuvan ottamisen jälkeen
|
|
Toisen tai kolmannen asteen AV-katkosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima yleinen oire vaivaa
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
|
1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Potilas suosii farmakologisia stressiaineita
Aikaikkuna: 1-4 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
1-4 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Punastumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima punoituksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Rintakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima rintakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Hengenahdistushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima hengenahdistuksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Vatsavaivojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima huimauksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
enintään 7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Huippumuutos sykkeessä
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Huippumuutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutoksen huippu
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0-60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
- Binodenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRE0470P-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja