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심장허혈 평가에서 비노데노손의 효능 및 안전성 연구 (VISION-302)

2012년 5월 24일 업데이트: Pfizer

아데노신과 일치하는 혈관확장제 유도 스트레스(VISION-302)

비노데노손(실험약물)과 아데노신(현재 의사들이 사용하는 FDA 승인약물)은 사람이 러닝머신에서 운동할 때처럼 심장으로 가는 혈류를 증가시키는 데 사용된다. 이미징 기술을 사용하면 이렇게 증가된 혈류가 운동 중에 심장 부위에 충분한 혈액과 산소가 공급되지 않는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 심장으로 가는 혈류가 증가할 때 충분한 산소를 공급받지 못하는 심장 영역이 있는지 확인하는 데 있어 비노데노손이 아데노신만큼 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성.
  • 관상동맥 질환의 가능성이 매우 낮음(미국심장협회 및 미국심장학회 기준).
  • 30일 이내의 급성 심근 경색의 기록된 병력.
  • 전형적인 또는 비정형 협심증 증상이 없는 한 3년 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술.
  • 환자가 아데노신을 투여받는 것을 방해하는 반응성 기도 질환 또는 기타 금기 사항.
  • 이전에 심장 이식을 받았거나 심장 이식을 받을 목록에 있는 사람.
  • 심근병증(특발성 확장성, 제한성, 비대성).
  • 혈역학적으로 유의한 상심실성 빈맥 또는 지속성 심실성 빈맥의 병력.
  • 2도 또는 3도 방실 차단의 존재(영구적인 박동조율기가 없는 경우).
  • 35% 이상의 좌심실 박출률, 첫 번째 이미징 절차 이전에 알려짐.
  • 고급 심부전의 존재, 뉴욕심장협회 Class IV.
  • 혈관경련/Prinzmetal 협심증의 병력.
  • 활성(치료 중인) 암(피부암 제외).
  • 항협심증 약물, Aggrenox®, dipyridamole, 크산틴 함유 약물 및 식품(카페인 포함)을 각 이미징 절차 이전에 필요에 따라 중단할 수 없습니다.
  • 이전에 binodenoson 연구에 참여했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 모든 신체적 또는 심리사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비노데노손 다음에 아데노신
비노데노손(실험용); 아데노신(활성 비교기)
의약품: 비노데노손
비노데노손(1.5mcg/kg) 30초 정맥 주사(볼루스) 및 위약 6분 정맥 주사
다른 이름들:
  • CorVue
의약품: 아데노신
위약 30초 정맥 주사(볼루스) 및 아데노신 6분 정맥 주사(140mcg/kg/분)
다른: 아데노신 다음에 비노데노손
아데노신(능동 비교기); 비노데노손(실험적)
의약품: 비노데노손
비노데노손(1.5mcg/kg) 30초 정맥 주사(볼루스) 및 위약 6분 정맥 주사
다른 이름들:
  • CorVue
의약품: 아데노신
위약 30초 정맥 주사(볼루스) 및 아데노신 6분 정맥 주사(140mcg/kg/분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비노데노손 및 아데노신 판독기 생성 합계 차이 점수의 차이
기간: 2~7일 간격
2~7일 간격
비노데노손 및 아데노신 리더 생성 총차 점수의 극심한 불일치
기간: 2~7일 간격
2~7일 간격

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독자가 생성한 분류된 차이 합계 점수
기간: 2~7일 간격
2~7일 간격
독자가 생성한 합계 스트레스 점수의 차이
기간: 2~7일 간격
2~7일 간격
극도로 불일치하는 독자 생성 합계 스트레스 점수
기간: 2~7일 간격
2~7일 간격
분류된 독자 생성 합계 스트레스 점수
기간: 2~7일 간격
2~7일 간격
관상 동맥 조영술과 비교한 감도
기간: 이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
관상동맥 조영술과 비교한 특이성
기간: 이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
이미지 후 최대 60일까지 획득한 혈관 조영술
임상 종점과 비교한 민감도
기간: 이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
임상 종점과 비교한 특이성
기간: 이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
이미지 후 최대 60일까지 얻은 임상 종점
2도 또는 3도 방실차단 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
환자가 평가한 전반적인 증상 귀찮음
기간: 투여 후 1시간
투여 후 1시간
약리학적 스트레스 요인에 대한 환자 선호도
기간: 2차 시술 후 1~4일
2차 시술 후 1~4일
홍조 발생률
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
환자 평가 홍조 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
흉통의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
흉통의 환자 등급 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
호흡곤란의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
호흡곤란의 환자 등급 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
메스꺼움의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
메스꺼움의 환자 평가 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
두통의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
두통의 환자 평가 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
복부 불편감 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
복부 불편감의 환자 평가 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
현기증의 발생
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
현기증의 환자 등급 강도
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
부작용의 전반적인 발생률
기간: 투약 후 최대 7일
투약 후 최대 7일
심박수의 피크 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
수축기 혈압의 피크 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
확장기 혈압의 피크 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분
연구 약물 투여 시작 후 0분 내지 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRE0470P-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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