Effekt- og sikkerhetsstudie av Binodenoson ved vurdering av hjerteiskemi (VISION-302)
24. mai 2012 oppdatert av: Pfizer
Vasodilatorindusert stress i samsvar med adenosin (VISION-302)
Binodenoson (et eksperimentelt medikament) og adenosin (et FDA-godkjent medikament som for tiden brukes av leger) brukes til å øke blodstrømmen til hjertet akkurat som når en person trener på en tredemølle.
Ved hjelp av bildeteknikker kan denne økte blodstrømmen bidra til å avgjøre om deler av hjertet ikke får nok blod og oksygen under trening.
Hensikten med studien er å finne ut om binodenoson er like god som adenosin for å avgjøre om det er områder i hjertet som ikke får nok oksygen når blodstrømmen til hjertet økes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder.
- Svært lav sannsynlighet for koronarsykdom (av American Heart Association og American College of Cardiology standarder).
- Dokumentert anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager.
- Perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon innen 3 år, med mindre typiske eller atypiske anginasymptomer er tilstede.
- Reaktiv luftveissykdom eller annen kontraindikasjon som utelukker en pasient fra å få adenosin.
- Tidligere hjertetransplantasjon eller oppført for å motta hjertetransplantasjon.
- Kardiomyopati (idiopatisk utvidet, restriktiv, hypertrofisk).
- Anamnese med hemodynamisk signifikant supraventrikulær takykardi eller vedvarende ventrikulær takykardi.
- Tilstedeværelse av andre- eller tredjegrads AV-blokkering (i fravær av permanent pacemaker).
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 35 %, kjent før den første bildebehandlingsprosedyren.
- Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt, New York Heart Association klasse IV.
- Anamnese med vasospastisk/Prinzmetal angina.
- Aktiv (under behandling) kreft (unntatt hudkreft).
- Manglende evne til å seponere antianginale medisiner, Aggrenox®, dipyridamol og xantinholdige legemidler og matvarer (inkludert koffein) etter behov før hver bildebehandlingsprosedyre.
- Tidligere deltagelse i en studie av binodenoson.
- Enhver fysisk eller psykososial tilstand som, basert på etterforskerens vurdering, ville hindre pasienten i å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: binodenoson deretter adenosin
binodenoson (eksperimentell); adenosin (aktiv komparator)
|
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusjon av placebo
Andre navn:
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
|
|
Annen: adenosin deretter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentell)
|
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusjon av placebo
Andre navn:
30 sekunders intravenøs injeksjon (bolus) av placebo og en 6-minutters intravenøs infusjon av adenosin (140 mcg/kg/minutt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i binodenoson- og adenosin-lesergenererte summerte forskjellspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
|
Ekstreme avvik i binodenoson- og adenosin-lesergenererte summerte forskjellspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kategoriserte lesergenererte summerte forskjellspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
|
Forskjell i lesergenererte summerte stresspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
|
Ekstremt avvikende lesergenererte Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
|
Kategorisert lesergenererte summerte stresspoeng
Tidsramme: 2 til 7 dagers mellomrom
|
2 til 7 dagers mellomrom
|
|
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
|
Spesifisitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
angiografi oppnådd opptil 60 dager etter bildet
|
|
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
|
Spesifisitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
klinisk endepunkt oppnådd opptil 60 dager etter bilde
|
|
Forekomst av andre- eller tredjegrads AV-blokk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert generell symptomplager
Tidsramme: 1 time etter dosering
|
1 time etter dosering
|
|
Pasientens preferanse for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dager etter andre prosedyre
|
1 til 4 dager etter andre prosedyre
|
|
Forekomst av rødming
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av spyling
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av dyspné
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av dyspné
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av hodepine
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av ubehag i magen
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av ubehag i magen
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Pasientvurdert intensitet av svimmelhet
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter dosering
|
opptil 7 dager etter dosering
|
|
Topp endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Topp endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
|
Topp endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
0 til 60 minutter etter start av studiemedisinadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
- Binodenoson
Andre studie-ID-numre
- MRE0470P-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .