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Studio di efficacia e sicurezza di Binodenoson nella valutazione dell'ischemia cardiaca (VISION-302)

24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Stress indotto da vasodilatatore in concordanza con adenosina (VISION-302)

Binodenoson (un farmaco sperimentale) e adenosina (un farmaco approvato dalla FDA attualmente utilizzato dai medici) vengono utilizzati per aumentare il flusso sanguigno al cuore proprio come quando una persona si esercita su un tapis roulant. Utilizzando tecniche di imaging, questo aumento del flusso sanguigno può aiutare a determinare se le aree del cuore non ricevono abbastanza sangue e ossigeno durante l'esercizio. Lo scopo dello studio è determinare se il bidenoson è efficace quanto l'adenosina nel determinare se ci sono aree del cuore che non ricevono abbastanza ossigeno quando il flusso sanguigno al cuore aumenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile.
  • Probabilità molto bassa di malattia coronarica (secondo gli standard dell'American Heart Association e dell'American College of Cardiology).
  • Storia documentata di infarto miocardico acuto entro 30 giorni.
  • Intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico entro 3 anni, a meno che non siano presenti sintomi anginosi tipici o atipici.
  • Malattia reattiva delle vie aeree o altra controindicazione che precluda a un paziente di ricevere adenosina.
  • Precedente trapianto di cuore o elencato per ricevere un trapianto di cuore.
  • Cardiomiopatia (idiopatica dilatativa, restrittiva, ipertrofica).
  • Storia di tachicardia sopraventricolare emodinamicamente significativa o tachicardia ventricolare sostenuta.
  • Presenza di blocco AV di secondo o terzo grado (in assenza di pacemaker permanente).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%, nota prima della prima procedura di imaging.
  • Presenza di scompenso cardiaco avanzato, Classe IV della New York Heart Association.
  • Storia di angina vasospastica/Prinzmetal.
  • Cancro attivo (in trattamento) (tranne i tumori della pelle).
  • Incapacità di interrompere i farmaci antianginosi, Aggrenox®, dipiridamolo e farmaci e alimenti contenenti xantine (inclusa la caffeina) come richiesto prima di ogni procedura di imaging.
  • Precedenti partecipazioni a uno studio sul binodenoson.
  • Qualsiasi condizione fisica o psicosociale che, in base al giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: binodenoson quindi adenosina
binodenoson (sperimentale); adenosina (comparatore attivo)
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
  • CorVue
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Altro: adenosina poi binodenoson
adenosina (comparatore attivo); binodenoson (sperimentale)
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
  • CorVue
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di differenza sommati generati dal lettore di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Discrepanze estreme nei punteggi delle differenze sommate generati dai lettori di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di differenza sommati generati dal lettore categorizzati
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Differenza nei punteggi di stress sommati generati dal lettore
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Punteggi di stress sommati generati dal lettore estremamente discrepanti
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Punteggi di stress sommati generati dal lettore classificati
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Sensibilità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
Specificità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
Sensibilità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
Specificità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
Incidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Disturbo generale dei sintomi valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
1 ora dopo la somministrazione
Preferenza del paziente per l'agente di stress farmacologico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
Incidenza di arrossamento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del rossore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del dolore toracico valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità della nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del mal di testa valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di disturbi addominali
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del disagio addominale valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del capogiro valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Picco di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione di picco della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione di picco della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su binodenoson

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