- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944294
Studio di efficacia e sicurezza di Binodenoson nella valutazione dell'ischemia cardiaca (VISION-302)
24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
Stress indotto da vasodilatatore in concordanza con adenosina (VISION-302)
Binodenoson (un farmaco sperimentale) e adenosina (un farmaco approvato dalla FDA attualmente utilizzato dai medici) vengono utilizzati per aumentare il flusso sanguigno al cuore proprio come quando una persona si esercita su un tapis roulant.
Utilizzando tecniche di imaging, questo aumento del flusso sanguigno può aiutare a determinare se le aree del cuore non ricevono abbastanza sangue e ossigeno durante l'esercizio.
Lo scopo dello studio è determinare se il bidenoson è efficace quanto l'adenosina nel determinare se ci sono aree del cuore che non ricevono abbastanza ossigeno quando il flusso sanguigno al cuore aumenta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile.
- Probabilità molto bassa di malattia coronarica (secondo gli standard dell'American Heart Association e dell'American College of Cardiology).
- Storia documentata di infarto miocardico acuto entro 30 giorni.
- Intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico entro 3 anni, a meno che non siano presenti sintomi anginosi tipici o atipici.
- Malattia reattiva delle vie aeree o altra controindicazione che precluda a un paziente di ricevere adenosina.
- Precedente trapianto di cuore o elencato per ricevere un trapianto di cuore.
- Cardiomiopatia (idiopatica dilatativa, restrittiva, ipertrofica).
- Storia di tachicardia sopraventricolare emodinamicamente significativa o tachicardia ventricolare sostenuta.
- Presenza di blocco AV di secondo o terzo grado (in assenza di pacemaker permanente).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%, nota prima della prima procedura di imaging.
- Presenza di scompenso cardiaco avanzato, Classe IV della New York Heart Association.
- Storia di angina vasospastica/Prinzmetal.
- Cancro attivo (in trattamento) (tranne i tumori della pelle).
- Incapacità di interrompere i farmaci antianginosi, Aggrenox®, dipiridamolo e farmaci e alimenti contenenti xantine (inclusa la caffeina) come richiesto prima di ogni procedura di imaging.
- Precedenti partecipazioni a uno studio sul binodenoson.
- Qualsiasi condizione fisica o psicosociale che, in base al giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: binodenoson quindi adenosina
binodenoson (sperimentale); adenosina (comparatore attivo)
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Altro: adenosina poi binodenoson
adenosina (comparatore attivo); binodenoson (sperimentale)
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi di differenza sommati generati dal lettore di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Discrepanze estreme nei punteggi delle differenze sommate generati dai lettori di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi di differenza sommati generati dal lettore categorizzati
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Differenza nei punteggi di stress sommati generati dal lettore
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Punteggi di stress sommati generati dal lettore estremamente discrepanti
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Punteggi di stress sommati generati dal lettore classificati
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Sensibilità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Specificità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Sensibilità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Specificità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Incidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Disturbo generale dei sintomi valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
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1 ora dopo la somministrazione
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Preferenza del paziente per l'agente di stress farmacologico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
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Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
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Incidenza di arrossamento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del rossore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del dolore toracico valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità della nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del mal di testa valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di disturbi addominali
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del disagio addominale valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del capogiro valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Picco di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione di picco della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione di picco della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
- Binodenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRE0470P-302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su binodenoson
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PfizerCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria