Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Binodenoson ved vurdering af hjerteiskæmi (VISION-302)

24. maj 2012 opdateret af: Pfizer

Vasodilator-induceret stress i overensstemmelse med adenosin (VISION-302)

Binodenoson (et eksperimentelt lægemiddel) og adenosin (et FDA-godkendt lægemiddel, der i øjeblikket bruges af læger) bruges til at øge blodgennemstrømningen til hjertet ligesom når en person træner på et løbebånd. Ved hjælp af billedbehandlingsteknikker kan denne øgede blodgennemstrømning hjælpe med at afgøre, om områder af hjertet ikke får nok blod og ilt under træning. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om binodenoson er lige så god som adenosin til at afgøre, om der er områder i hjertet, der ikke får nok ilt, når blodgennemstrømningen til hjertet øges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder.
  • Meget lav sandsynlighed for koronararteriesygdom (af American Heart Association og American College of Cardiology standarder).
  • Dokumenteret anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage.
  • Perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation inden for 3 år, medmindre der er typiske eller atypiske anginasymptomer.
  • Reaktiv luftvejssygdom eller anden kontraindikation, der forhindrer en patient i at få adenosin.
  • Tidligere hjertetransplantation eller angivet til at modtage en hjertetransplantation.
  • Kardiomyopati (idiopatisk dilateret, restriktiv, hypertrofisk).
  • Anamnese med hæmodynamisk signifikant supraventrikulær takykardi eller vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Tilstedeværelse af anden- eller tredjegrads AV-blok (i fravær af permanent pacemaker).
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 35 %, kendt før den første billedbehandlingsprocedure.
  • Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt, New York Heart Association klasse IV.
  • Anamnese med vasospastisk/Prinzmetal angina.
  • Aktiv (under behandling) kræft (undtagen hudkræft).
  • Manglende evne til at seponere antianginal medicin, Aggrenox®, dipyridamol og xanthinholdige lægemidler og fødevarer (inklusive koffein) efter behov før hver billedbehandlingsprocedure.
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af binodenoson.
  • Enhver fysisk eller psykosocial tilstand, der, baseret på efterforskerens vurdering, ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: binodenoson derefter adenosin
binodenoson (eksperimentel); adenosin (aktiv komparator)
Medicin: binodenoson
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
  • CorVue
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
Andet: adenosin derefter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentel)
Medicin: binodenoson
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
  • CorVue
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i binodenoson- og adenosin-læser-genererede summerede forskelsscore
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Ekstreme uoverensstemmelser i binodenoson- og adenosin-læsergenererede summerede forskelsscore
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategoriserede læsergenererede Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Forskel i læsergenererede Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Ekstremt uoverensstemmende læsergenererede Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Kategoriseret læsergenererede Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
Specificitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
Specificitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
Forekomst af anden- eller tredjegrads AV-blok
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet overordnet symptomgener
Tidsramme: 1 time efter dosering
1 time efter dosering
Patientpræference for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dage efter 2. procedure
1 til 4 dage efter 2. procedure
Forekomst af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af ubehag i maven
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af abdominalt ubehag
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter dosering
op til 7 dage efter dosering
Spidsændring i puls
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Maksimal ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Topændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRE0470P-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med binodenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner