Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa binodenozonu w ocenie niedokrwienia serca (VISION-302)

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Stres wywołany środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne zgodnie z adenozyną (VISION-302)

Binodenozon (lek eksperymentalny) i adenozyna (lek zatwierdzony przez FDA, obecnie stosowany przez lekarzy) są stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi do serca, tak jak podczas ćwiczeń na bieżni. Dzięki technikom obrazowania ten zwiększony przepływ krwi może pomóc określić, czy obszary serca nie otrzymują wystarczającej ilości krwi i tlenu podczas ćwiczeń. Celem badania jest ustalenie, czy binodenozon jest tak samo dobry jak adenozyna w określaniu, czy istnieją obszary serca, które nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu, gdy przepływ krwi do serca jest zwiększony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Bardzo niskie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej (według standardów American Heart Association i American College of Cardiology).
  • Udokumentowana historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania wieńcowego w ciągu 3 lat, chyba że występują typowe lub nietypowe objawy dusznicy bolesnej.
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych lub inne przeciwwskazania, które uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie adenozyny.
  • Przebyty przeszczep serca lub wymieniony do przeszczepu serca.
  • Kardiomiopatia (idiopatyczna rozstrzeniowa, restrykcyjna, przerostowa).
  • Historia hemodynamicznie istotnego częstoskurczu nadkomorowego lub utrwalonego częstoskurczu komorowego.
  • Obecność bloku AV drugiego lub trzeciego stopnia (przy braku stałego stymulatora).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 35%, znana przed pierwszym badaniem obrazowym.
  • Obecność zaawansowanej niewydolności serca, klasa IV według New York Heart Association.
  • Historia dławicy naczynioskurczowej/Prinzmetala.
  • Aktywny (w trakcie leczenia) rak (z wyjątkiem raków skóry).
  • Niemożność odstawienia leków przeciwdławicowych, Aggrenox®, dipirydamolu i leków zawierających ksantynę oraz pokarmów (w tym kofeiny) zgodnie z wymaganiami przed każdą procedurą obrazowania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu binodenozonu.
  • Każdy stan fizyczny lub psychospołeczny, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: binodenozon, a następnie adenozyna
binodenozon (doświadczalny); adenozyna (aktywny komparator)
Lek: binodenozon
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) binodenozonu (1,5 mcg/kg) i 6-minutowy wlew dożylny placebo
Inne nazwy:
  • CorVue
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)
Inny: adenozyna, a następnie binodenozon
adenozyna (aktywny komparator); binodenozon (eksperymentalny)
Lek: binodenozon
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) binodenozonu (1,5 mcg/kg) i 6-minutowy wlew dożylny placebo
Inne nazwy:
  • CorVue
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zsumowanych wynikach różnic generowanych przez czytnik binodenozonu i adenozyny
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Skrajne rozbieżności w sumarycznych wynikach różnic generowanych przez czytnik binodenozonu i adenozyny
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skategoryzowane, wygenerowane przez czytelników sumowane wyniki różnic
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Różnica w sumarycznych wynikach stresu generowanych przez czytelników
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Skrajnie rozbieżne sumaryczne wyniki stresu wygenerowane przez czytelników
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Skategoryzowane, wygenerowane przez czytelników sumaryczne wyniki stresu
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Czułość w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
Swoistość w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
Czułość w porównaniu z klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
Swoistość w porównaniu z klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
Występowanie bloku AV drugiego lub trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ogólny dokuczliwy objaw oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
1 godzinę po podaniu
Preferencje pacjentów dotyczące farmakologicznego środka stresowego
Ramy czasowe: 1 do 4 dni po drugim zabiegu
1 do 4 dni po drugim zabiegu
Częstość występowania zaczerwienienia
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność zaczerwienienia oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność bólu w klatce piersiowej oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie duszności
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie duszności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie nudności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność bólu głowy oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie zawrotów głowy oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu
Szczytowa zmiana tętna
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Szczytowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Szczytowa zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRE0470P-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj