Binodenoson 评估心脏缺血的有效性和安全性研究 (VISION-302)
2012年5月24日 更新者:Pfizer
血管扩张剂诱导的应激与腺苷一致 (VISION-302)
Binodenoson(一种实验药物)和腺苷(一种 FDA 批准的药物,目前由医生使用)用于增加流向心脏的血液,就像一个人在跑步机上锻炼一样。
使用成像技术,这种增加的血流量可以帮助确定运动期间心脏区域是否没有获得足够的血液和氧气。
该研究的目的是确定 binodenoson 在确定当流向心脏的血液增加时是否有心脏区域没有获得足够氧气方面是否与腺苷一样好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 有生育能力的妇女。
- 冠状动脉疾病的可能性极低(根据美国心脏协会和美国心脏病学会标准)。
- 30天内有急性心肌梗死病史。
- 3 年内经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植手术,除非存在典型或非典型的心绞痛症状。
- 反应性气道疾病或其他妨碍患者接受腺苷治疗的禁忌症。
- 以前的心脏移植手术或被列为接受心脏移植手术。
- 心肌病(特发性扩张型、限制型、肥厚型)。
- 血流动力学显着的室上性心动过速或持续性室性心动过速的病史。
- 存在二度或三度房室传导阻滞(在没有永久起搏器的情况下)。
- 左心室射血分数大于 35%,在第一次成像程序之前已知。
- 存在晚期心力衰竭,纽约心脏协会 IV 级。
- 血管痉挛性/Prinzmetal 心绞痛病史。
- 活动性(治疗中)癌症(皮肤癌除外)。
- 无法在每次成像程序之前按要求停用抗心绞痛药物、Aggrenox®、双嘧达莫和含黄嘌呤的药物和食物(包括咖啡因)。
- 之前参与过 binodenoson 的研究。
- 根据研究者的判断,任何会阻止患者完成研究的身体或社会心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:binodenoson然后腺苷
binodenoson(实验);腺苷(活性比较剂)
|
Binodenoson (1.5 mcg/kg) 30 秒静脉注射(推注)和安慰剂 6 分钟静脉输注
其他名称:
30 秒静脉注射(推注)安慰剂和 6 分钟静脉输注腺苷(140 微克/千克/分钟)
|
|
其他:腺苷然后binodenoson
腺苷(活性比较剂); binodenoson(实验)
|
Binodenoson (1.5 mcg/kg) 30 秒静脉注射(推注)和安慰剂 6 分钟静脉输注
其他名称:
30 秒静脉注射(推注)安慰剂和 6 分钟静脉输注腺苷(140 微克/千克/分钟)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Binodenoson 和腺苷读者生成的总差异分数的差异
大体时间:间隔2至7天
|
间隔2至7天
|
|
Binodenoson 和腺苷读者生成的总差异分数的极端差异
大体时间:间隔2至7天
|
间隔2至7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分类的读者生成的总差异分数
大体时间:间隔2至7天
|
间隔2至7天
|
|
读者生成的总压力分数的差异
大体时间:间隔2至7天
|
间隔2至7天
|
|
极端不一致的读者生成的总压力分数
大体时间:间隔2至7天
|
间隔2至7天
|
|
分类的读者生成的总压力分数
大体时间:间隔2至7天
|
间隔2至7天
|
|
与冠状动脉造影相比的敏感性
大体时间:影像后 60 天内获得的血管造影
|
影像后 60 天内获得的血管造影
|
|
与冠状动脉造影相比的特异性
大体时间:影像后 60 天内获得的血管造影
|
影像后 60 天内获得的血管造影
|
|
与临床终点相比的敏感性
大体时间:成像后最多 60 天获得临床终点
|
成像后最多 60 天获得临床终点
|
|
与临床终点相比的特异性
大体时间:成像后最多 60 天获得临床终点
|
成像后最多 60 天获得临床终点
|
|
二度或三度房室传导阻滞的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评价的整体症状困扰
大体时间:给药后 1 小时
|
给药后 1 小时
|
|
患者对药物应激剂的偏好
大体时间:第二次手术后 1 至 4 天
|
第二次手术后 1 至 4 天
|
|
潮红的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评定的潮红强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
胸痛的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评估的胸痛强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
呼吸困难的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评定的呼吸困难强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
恶心的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评定的恶心强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
头痛的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评定的头痛强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
腹部不适的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评定的腹部不适强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
头晕的发生率
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
患者评定的头晕强度
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
不良事件的总体发生率
大体时间:给药后最多 7 天
|
给药后最多 7 天
|
|
心率峰值变化
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
收缩压峰值变化
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
|
舒张压峰值变化
大体时间:研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
研究给药开始后 0 至 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Robert L. Rolleri, Pharm.D.、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月24日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.