Estudio de eficacia y seguridad de binodenosón en la evaluación de la isquemia cardíaca (VISION-302)
24 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
Estrés inducido por vasodilatadores en concordancia con adenosina (VISION-302)
El binodenosón (un fármaco experimental) y la adenosina (un fármaco aprobado por la FDA que actualmente usan los médicos) se usan para aumentar el flujo de sangre al corazón al igual que cuando una persona hace ejercicio en una caminadora.
Usando técnicas de imágenes, este aumento del flujo sanguíneo puede ayudar a determinar si las áreas del corazón no están recibiendo suficiente sangre y oxígeno durante el ejercicio.
El propósito del estudio es determinar si el binodenosón es tan bueno como la adenosina para determinar si hay áreas del corazón que no reciben suficiente oxígeno cuando aumenta el flujo de sangre al corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Probabilidad muy baja de enfermedad arterial coronaria (según los estándares de la American Heart Association y el American College of Cardiology).
- Antecedentes documentados de infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
- Intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación coronaria dentro de los 3 años, a menos que estén presentes síntomas anginosos típicos o atípicos.
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias u otra contraindicación que impida que un paciente reciba adenosina.
- Trasplante de corazón previo o listado para recibir un trasplante de corazón.
- Miocardiopatía (dilatada idiopática, restrictiva, hipertrófica).
- Antecedentes de taquicardia supraventricular hemodinámicamente significativa o taquicardia ventricular sostenida.
- Presencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado (en ausencia de marcapasos permanente).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 35%, conocida antes del primer procedimiento de imagen.
- Presencia de insuficiencia cardiaca avanzada, clase IV de la New York Heart Association.
- Antecedentes de angina vasoespástica/de Prinzmetal.
- Cáncer activo (en tratamiento) (excepto cánceres de piel).
- Incapacidad para suspender los medicamentos antianginosos, Aggrenox®, dipiridamol y medicamentos y alimentos que contienen xantina (incluida la cafeína) según sea necesario antes de cada procedimiento de imagen.
- Participación previa en un estudio de binodenosón.
- Cualquier condición física o psicosocial que, a juicio del Investigador, impida que el paciente complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: binodenosón luego adenosina
binodenosón (experimental); adenosina (comparador activo)
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Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Otro: adenosina luego binodenoson
adenosina (comparador activo); binodenosón (experimental)
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Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de diferencia sumadas generadas por el lector de binodenosón y adenosina
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Discrepancias extremas en las puntuaciones de diferencia sumadas generadas por el lector de binodenosón y adenosina
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de diferencia sumados generados por el lector categorizados
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Diferencia en las puntuaciones de estrés sumadas generadas por el lector
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Puntuaciones sumadas de estrés discrepantes extremas generadas por el lector
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Puntajes de estrés resumidos generados por el lector categorizados
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Sensibilidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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Especificidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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Sensibilidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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Especificidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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Incidencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Síntoma general calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosificación
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1 hora después de la dosificación
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Preferencia del paciente por el agente de estrés farmacológico
Periodo de tiempo: 1 a 4 días después del segundo procedimiento
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1 a 4 días después del segundo procedimiento
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Incidencia de rubor
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad de rubor calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de dolor torácico
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del dolor torácico calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad de la disnea calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad de las náuseas calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del dolor de cabeza calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de molestias abdominales
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del malestar abdominal calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de mareos
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del mareo calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosificación
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hasta 7 días después de la dosificación
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Cambio máximo en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio máximo en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio máximo en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Isquemia
- Tomografía computarizada por emisión de fotón único
- Enfermedad isquémica del corazón
- Sospecha de enfermedad arterial coronaria
- Imágenes de perfusión miocárdica
- Síntomas anginosos
- Estrés farmacológico
- síntomas anginosos típicos o atípicos
- enfermedad arterial coronaria conocida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Binodenosón
Otros números de identificación del estudio
- MRE0470P-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .