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Étude d'efficacité et d'innocuité du binodenoson dans l'évaluation de l'ischémie cardiaque (VISION-302)

24 mai 2012 mis à jour par: Pfizer

Stress induit par vasodilatateur en concordance avec l'adénosine (VISION-302)

Le binodenoson (un médicament expérimental) et l'adénosine (un médicament approuvé par la FDA et actuellement utilisé par les médecins) sont utilisés pour augmenter le flux sanguin vers le cœur, tout comme lorsqu'une personne s'exerce sur un tapis roulant. En utilisant des techniques d'imagerie, cette augmentation du flux sanguin peut aider à déterminer si les zones du cœur ne reçoivent pas suffisamment de sang et d'oxygène pendant l'exercice. Le but de l'étude est de déterminer si le binodenoson est aussi efficace que l'adénosine pour déterminer s'il y a des zones du cœur qui ne reçoivent pas suffisamment d'oxygène lorsque le flux sanguin vers le cœur est augmenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer.
  • Très faible probabilité de maladie coronarienne (selon les normes de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology).
  • Antécédents documentés d'infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours.
  • Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage coronarien dans les 3 ans, sauf si des symptômes angineux typiques ou atypiques sont présents.
  • Maladie réactive des voies respiratoires ou autre contre-indication empêchant un patient de recevoir de l'adénosine.
  • Transplantation cardiaque antérieure ou liste pour recevoir une transplantation cardiaque.
  • Cardiomyopathie (idiopathique dilatée, restrictive, hypertrophique).
  • Antécédents de tachycardie supraventriculaire significative sur le plan hémodynamique ou de tachycardie ventriculaire soutenue.
  • Présence d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque permanent).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 35 %, connue avant la première imagerie.
  • Présence d'insuffisance cardiaque avancée, Classe IV de la New York Heart Association.
  • Antécédents d'angor vasospastique/de Prinzmetal.
  • Cancer actif (sous traitement) (à l'exception des cancers de la peau).
  • Incapacité à interrompre les médicaments anti-angineux, l'Aggrenox®, le dipyridamole et les médicaments et aliments contenant de la xanthine (y compris la caféine) au besoin avant chaque procédure d'imagerie.
  • Participation antérieure à une étude sur le binodenoson.
  • Toute condition physique ou psychosociale qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: binodenoson puis adénosine
binodenoson (expérimental); adénosine (comparateur actif)
Médicament: binodénoson
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de binodenoson (1,5 mcg/kg) et perfusion intraveineuse de 6 minutes de placebo
Autres noms:
  • CorVue
Médicament: adénosine
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)
Autre: adénosine puis binodenoson
adénosine (comparateur actif) ; binodenoson (expérimental)
Médicament: binodénoson
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de binodenoson (1,5 mcg/kg) et perfusion intraveineuse de 6 minutes de placebo
Autres noms:
  • CorVue
Médicament: adénosine
Injection intraveineuse de 30 secondes (bolus) de placebo et perfusion intraveineuse de 6 minutes d'adénosine (140 mcg/kg/minute)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les scores de différence cumulés générés par le lecteur de binodenoson et d'adénosine
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle
Différences extrêmes dans les scores de différence cumulés générés par le binodenoson et le lecteur d'adénosine
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores différentiels cumulés générés par les lecteurs
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle
Différence dans les scores de stress cumulés générés par les lecteurs
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle
Scores de stress cumulés générés par le lecteur extrêmement discordants
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle
Scores de stress cumulés générés par les lecteurs
Délai: 2 à 7 jours d'intervalle
2 à 7 jours d'intervalle
Sensibilité par rapport à la coronarographie
Délai: angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
Spécificité par rapport à la coronarographie
Délai: angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
angiographie obtenue jusqu'à 60 jours après l'image
Sensibilité par rapport au critère clinique
Délai: résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
Spécificité par rapport au critère clinique
Délai: résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
résultat clinique obtenu jusqu'à 60 jours après l'image
Incidence du bloc AV du deuxième ou du troisième degré
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Trouble global des symptômes évalué par le patient
Délai: 1 heure post-dosage
1 heure post-dosage
Préférence du patient pour l'agent de stress pharmacologique
Délai: 1 à 4 jours après la 2ème procédure
1 à 4 jours après la 2ème procédure
Incidence des bouffées vasomotrices
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité des bouffées vasomotrices évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des douleurs thoraciques
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité de la douleur thoracique évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence de la dyspnée
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité de la dyspnée évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des nausées
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité des nausées évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des maux de tête
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité du mal de tête évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence de l'inconfort abdominal
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité de l'inconfort abdominal évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des étourdissements
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Intensité des étourdissements évaluée par le patient
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence globale des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
jusqu'à 7 jours après l'administration
Modification maximale de la fréquence cardiaque
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement maximal de la pression artérielle systolique
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement maximal de la pression artérielle diastolique
Délai: 0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude
0 à 60 minutes après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRE0470P-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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