Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Binodenoson bij het beoordelen van cardiale ischemie (VISION-302)

24 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Door vasodilatator geïnduceerde stress in overeenstemming met adenosine (VISION-302)

Binodenoson (een experimenteel medicijn) en adenosine (een door de FDA goedgekeurd medicijn dat momenteel door artsen wordt gebruikt) worden gebruikt om de bloedtoevoer naar het hart te verhogen, net zoals wanneer iemand traint op een loopband. Met behulp van beeldvormingstechnieken kan deze verhoogde bloedstroom helpen bepalen of delen van het hart niet genoeg bloed en zuurstof krijgen tijdens inspanning. Het doel van de studie is om te bepalen of binodenoson net zo goed is als adenosine bij het bepalen of er delen van het hart zijn die onvoldoende zuurstof krijgen wanneer de bloedstroom naar het hart wordt verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Zeer lage kans op coronaire hartziekte (volgens de normen van de American Heart Association en American College of Cardiology).
  • Gedocumenteerde geschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 30 dagen.
  • Percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie binnen 3 jaar, tenzij typische of atypische angineuze symptomen aanwezig zijn.
  • Reactieve luchtwegaandoening of andere contra-indicatie waardoor een patiënt geen adenosine kan krijgen.
  • Eerdere harttransplantatie of vermeld om een ​​harttransplantatie te ontvangen.
  • Cardiomyopathie (idiopathisch verwijd, restrictief, hypertrofisch).
  • Geschiedenis van hemodynamisch significante supraventriculaire tachycardie of aanhoudende ventriculaire tachycardie.
  • Aanwezigheid van tweede- of derdegraads AV-blok (bij afwezigheid van een permanente pacemaker).
  • Linkerventrikelejectiefractie groter dan 35%, bekend vóór de eerste beeldvormingsprocedure.
  • Aanwezigheid van gevorderd hartfalen, New York Heart Association klasse IV.
  • Geschiedenis van vasospastische / Prinzmetal-angina.
  • Actieve (onder behandeling) kanker (behalve huidkanker).
  • Onvermogen om anti-angineuze medicijnen, Aggrenox®, dipyridamol en xanthine-bevattende medicijnen en voedsel (inclusief cafeïne) te stoppen zoals vereist voorafgaand aan elke beeldvormende procedure.
  • Eerdere deelname aan een studie van binodenoson.
  • Elke fysieke of psychosociale aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: binodenoson en dan adenosine
binodenoson (experimenteel); adenosine (actieve comparator)
Geneesmiddel: binodenoson
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van binodenoson (1,5 mcg/kg) en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van placebo
Andere namen:
  • CorVue
Geneesmiddel: adenosine
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van placebo en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van adenosine (140 mcg/kg/minuut)
Ander: adenosine en vervolgens binodenoson
adenosine (actieve comparator); binodenoson (experimenteel)
Geneesmiddel: binodenoson
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van binodenoson (1,5 mcg/kg) en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van placebo
Andere namen:
  • CorVue
Geneesmiddel: adenosine
30 seconden intraveneuze injectie (bolus) van placebo en een 6 minuten durende intraveneuze infusie van adenosine (140 mcg/kg/minuut)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in door binodenoson en adenosine door de lezer gegenereerde Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar
Extreme discrepanties in door binodenoson en adenosine door lezers gegenereerde Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecategoriseerde door de lezer gegenereerde Summed Difference Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar
Verschil in door lezers gegenereerde Summed Stress Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar
Extreem uiteenlopende, door de lezer gegenereerde Summed Stress Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar
Gecategoriseerde door lezers gegenereerde Summed Stress Scores
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen uit elkaar
2 tot 7 dagen uit elkaar
Gevoeligheid vergeleken met coronaire angiografie
Tijdsspanne: angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Specificiteit vergeleken met coronaire angiografie
Tijdsspanne: angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
angiografie verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Gevoeligheid vergeleken met klinisch eindpunt
Tijdsspanne: klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Specificiteit vergeleken met klinisch eindpunt
Tijdsspanne: klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
klinisch eindpunt verkregen tot 60 dagen na beeldvorming
Incidentie van tweede- of derdegraads AV-blok
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde algehele symptoomhinder
Tijdsspanne: 1 uur na dosering
1 uur na dosering
Voorkeur van patiënt voor farmacologisch stressmiddel
Tijdsspanne: 1 tot 4 dagen na de 2e procedure
1 tot 4 dagen na de 2e procedure
Incidentie van blozen
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van blozen
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van pijn op de borst
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van pijn op de borst
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van dyspnoe
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van dyspnoe
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van misselijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abdominaal ongemak
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van abdominaal ongemak
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van duizeligheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt beoordeelde intensiteit van duizeligheid
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Algemene incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening
tot 7 dagen na toediening
Piekverandering in hartslag
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Piekverandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Piekverandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0 tot 60 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRE0470P-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren