Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Binodenoson hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a szív iszkémia értékelésében (VISION-302)

2012. május 24. frissítette: Pfizer

Az értágító által kiváltott stressz az adenozinnal összhangban (VISION-302)

A Binodenosont (egy kísérleti gyógyszer) és az adenozint (egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet jelenleg az orvosok használnak) a szív véráramlásának fokozására használják, akárcsak akkor, amikor az ember futópadon edz. Képalkotó technikák segítségével ez a megnövekedett véráramlás segíthet annak meghatározásában, hogy a szív egyes részei nem kapnak-e elegendő vért és oxigént edzés közben. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a binodenozon ugyanolyan jó-e, mint az adenozin annak meghatározásában, hogy a szív bizonyos területei nem kapnak-e elég oxigént, ha a szívbe irányuló véráramlás megnövekszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők.
  • Nagyon alacsony a koszorúér-betegség valószínűsége (az American Heart Association és az American College of Cardiology szabványai szerint).
  • Akut miokardiális infarktus dokumentált kórtörténete 30 napon belül.
  • Percutan coronaria intervenció vagy coronaria bypass műtét 3 éven belül, kivéve, ha tipikus vagy atípusos anginás tünetek jelentkeznek.
  • Reaktív légúti betegség vagy egyéb ellenjavallat, amely kizárja, hogy a beteg adenozint kapjon.
  • Korábbi szívátültetésen vagy szívátültetésen átesett.
  • Cardiomyopathia (idiopátiás dilatált, restriktív, hipertrófiás).
  • Hemodinamikailag jelentős supraventricularis tachycardia vagy tartós kamrai tachycardia a kórelőzményben.
  • Második vagy harmadik fokú AV-blokk jelenléte (állandó pacemaker hiányában).
  • A bal kamrai ejekciós frakció 35%-nál nagyobb, az első képalkotó eljárás előtt ismert.
  • Előrehaladott szívelégtelenség jelenléte, New York Heart Association IV. osztály.
  • Vasospasticus/Prinzmetal angina anamnézisében.
  • Aktív (kezelés alatt álló) rák (a bőrrákok kivételével).
  • Képtelenség az antianginás gyógyszerek, az Aggrenox®, a dipiridamol és a xantin tartalmú gyógyszerek és élelmiszerek (beleértve a koffeint) abbahagyását minden képalkotó eljárás előtt.
  • Korábbi részvétel a binodenozon vizsgálatában.
  • Bármilyen fizikai vagy pszichoszociális állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése alapján megakadályozná a beteget a vizsgálat befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: binodenozon, majd adenozin
binodenozon (kísérleti); adenozin (aktív komparátor)
Drog: binodenoson
30 másodperces intravénás injekció (bolus) binodenozon (1,5 mcg/kg) és 6 perces intravénás placebo infúzió
Más nevek:
  • CorVue
Drog: adenozin
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)
Egyéb: adenozin, majd binodenozon
adenozin (aktív komparátor); binodenozon (kísérleti)
Drog: binodenoson
30 másodperces intravénás injekció (bolus) binodenozon (1,5 mcg/kg) és 6 perces intravénás placebo infúzió
Más nevek:
  • CorVue
Drog: adenozin
30 másodperces intravénás injekció (bolus) placebo és 6 perces intravénás adenozin infúzió (140 mcg/kg/perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A binodenozon és az adenozin olvasó által generált összesített különbségi pontszámok különbsége
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel
Szélsőséges eltérések a binodenozon és az adenozin olvasó által generált összesített különbségi pontszámokban
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kategorizált olvasó által generált összesített különbségi pontszámok
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel
Az olvasó által generált összesített stresszpontszámok különbsége
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel
Rendkívül eltérő olvasó által generált összesített stresszpontszámok
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel
Kategorizált olvasó által generált összesített stresszpontszámok
Időkeret: 2-7 nap különbséggel
2-7 nap különbséggel
Érzékenység a koszorúér angiográfiához képest
Időkeret: angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
Specificitás a koszorúér angiográfiához képest
Időkeret: angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
angiográfia, amelyet a képalkotás után legfeljebb 60 nappal végeztek
Érzékenység a klinikai végponthoz képest
Időkeret: klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
Specifikusság a klinikai végponthoz képest
Időkeret: klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
klinikai végpont a leképezés után legfeljebb 60 nappal
Másod- vagy harmadfokú AV-blokk előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A betegek által minősített általános tünet zavar
Időkeret: 1 órával az adagolás után
1 órával az adagolás után
A betegek előnyben részesítik a farmakológiai stresszt okozó szereket
Időkeret: 1-4 nappal a 2. eljárást követően
1-4 nappal a 2. eljárást követően
A kipirulás előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A kipirulás páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A mellkasi fájdalom előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A mellkasi fájdalom páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A nehézlégzés előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A dyspnoe beteg által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A hányinger páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fejfájás előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fejfájás beteg által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A hasi diszkomfort előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A hasi kényelmetlenség páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A szédülés előfordulása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A szédülés páciens által értékelt intenzitása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A nemkívánatos események általános előfordulása
Időkeret: az adagolást követő 7 napig
az adagolást követő 7 napig
A pulzusszám csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A szisztolés vérnyomás csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A diasztolés vérnyomás csúcsváltozása
Időkeret: 0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
0-60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRE0470P-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel