Studie účinnosti a bezpečnosti binodenosonu při hodnocení srdeční ischemie (VISION-302)
24. května 2012 aktualizováno: Pfizer
Stres indukovaný vazodilatátory v souladu s adenosinem (VISION-302)
Binodenoson (experimentální lék) a adenosin (lék schválený FDA, který v současné době používají lékaři) se používají ke zvýšení průtoku krve do srdce, stejně jako když člověk cvičí na běžícím pásu.
Pomocí zobrazovacích technik může tento zvýšený průtok krve pomoci určit, zda oblasti srdce nedostávají během cvičení dostatek krve a kyslíku.
Účelem studie je určit, zda je binodenson stejně dobrý jako adenosin při určování toho, zda některé oblasti srdce nedostávají dostatek kyslíku, když je zvýšený průtok krve do srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
419
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou ve fertilním věku.
- Velmi nízká pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen (podle standardů American Heart Association a American College of Cardiology).
- Zdokumentovaná anamnéza akutního infarktu myokardu do 30 dnů.
- Perkutánní koronární intervence nebo operace koronárního bypassu do 3 let, pokud nejsou přítomny typické nebo atypické anginózní příznaky.
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo jiná kontraindikace, která pacientovi brání v podávání adenosinu.
- Předchozí transplantace srdce nebo zařazení na transplantaci srdce.
- Kardiomyopatie (idiopatická dilatační, restriktivní, hypertrofická).
- Anamnéza hemodynamicky významné supraventrikulární tachykardie nebo setrvalé ventrikulární tachykardie.
- Přítomnost AV bloku druhého nebo třetího stupně (při absenci permanentního kardiostimulátoru).
- Ejekční frakce levé komory větší než 35 %, známá před prvním zobrazovacím postupem.
- Přítomnost pokročilého srdečního selhání, New York Heart Association Class IV.
- Anamnéza vazospastické/Prinzmetalovy anginy.
- Aktivní (v léčbě) rakovina (kromě rakoviny kůže).
- Neschopnost vysadit antianginózní léky, Aggrenox®, dipyridamol a léky a potraviny obsahující xantin (včetně kofeinu), jak je požadováno před každým zobrazovacím postupem.
- Předchozí účast na studii binodenosonu.
- Jakýkoli fyzický nebo psychosociální stav, který by na základě úsudku zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: binodenoson pak adenosin
binodenoson (experimentální); adenosin (aktivní komparátor)
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
|
Jiný: adenosin, pak binodenoson
adenosin (aktivní komparátor); binodenoson (experimentální)
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
|
Extrémní nesrovnalosti v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kategorizované čtenářem generované skóre sečtených rozdílů
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
|
Rozdíl v souhrnných skóre stresu generovaných čtenáři
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
|
Extrémně rozporné čtenářem generované souhrnné skóre stresu
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
|
Kategorizovaná čtenáři generovaná souhrnná skóre stresu
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
|
Citlivost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
|
Specifičnost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
|
Citlivost ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
|
Specificita ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
|
Výskyt AV blokády druhého nebo třetího stupně
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Pacientem hodnocené celkové symptomy
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
1 hodinu po podání
|
|
Pacient preferuje farmakologické stresové činidlo
Časové okno: 1 až 4 dny po 2. proceduře
|
1 až 4 dny po 2. proceduře
|
|
Výskyt zarudnutí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita proplachování hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt bolesti na hrudi
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita bolesti na hrudi hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt dušnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita nevolnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita bolesti hlavy hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt břišního nepohodlí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita břišního diskomfortu hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt závratí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita závratí hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní po podání
|
až 7 dní po podání
|
|
Vrcholová změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Vrcholová změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Vrcholová změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Binodenoson
Další identifikační čísla studie
- MRE0470P-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na binodenoson
-
PfizerDokončenoIschemická choroba srdeční