幼児における予防的および治療的亜鉛補給プログラムの影響
ブルキナファソの幼児における予防的および治療的亜鉛補給プログラムの影響を比較するコミュニティベースの介入試験
亜鉛補給は、亜鉛欠乏症を予防するために 1 日量を少なくするか、下痢の治療の一環として 10 ~ 14 日間高用量で行うことができます. 亜鉛欠乏症を予防するため、または下痢を治療するために設計されたプログラムを統合する最善の方法を決定することが重要です.
このプロジェクトの全体的な目的は、亜鉛欠乏症を予防し、下痢を治療するための最も効果的なアプローチを決定することです。これにより、単一のアプローチが幼児の健康と栄養状態に最大の有益な影響を与え、実施が最も簡単になります.
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、単一センターのクラスターおよび家庭ランダム化された、部分的にマスクされた、コミュニティベースの亜鉛補給の有効性試験です. 研究サンプルは、1 つの地域の 5 つの研究グループで構成され、34 のクラスターが 3 種類の介入コミュニティにランダムに割り当てられています。
コミュニティは、1) 初期介入コミュニティ、2) 後期介入コミュニティ、3) 非介入コミュニティにランダムに割り当てられます。 各介入クラスター内で、子供は世帯レベルで介入グループにランダムに割り当てられます。 入学時の生後6~27ヶ月のお子様が対象となります。 研究期間は12ヶ月です。
研究者は、毎日の予防的亜鉛補給 (1 年間で亜鉛 7 mg/日)、断続的な予防的補給 (1 年間で 3 か月ごとに 10 日間、10 mg 亜鉛/日)、および下痢のエピソード中の亜鉛治療の相対的な影響を評価します。 (1年間の下痢の各エピソードから開始して、1日あたり20mgの亜鉛を10日間)。 評価される結果には、下痢のすべてのエピソードの発生率と期間、マラリアの発生率、身体的成長、および (サブグループでの) 亜鉛、鉄、およびビタミン A 状態の生化学的指標が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
- Institut de Recherche en Science de la Sante
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6~27ヶ月
- 研究地域に1年間滞在する予定
除外基準:
- 先天性異常および慢性感染症の証拠
- 重度の貧血と重度の急性栄養失調
- 亜鉛を含む微量栄養素の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:毎日の予防的亜鉛;プラセボ治療
12 か月間の 1 日あたり 7 mg の亜鉛と、下痢のエピソード中のプラセボ サプリメント
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下痢症状中の亜鉛7mg/日およびプラセボサプリメント
他の名前:
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実験的:治療用亜鉛;毎日のプラセボ
下痢のエピソード中の 10 日間の 20 mg の亜鉛と毎日のプラセボ サプリメント
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下痢発作中の 10 日間、1 日あたり 20 mg の亜鉛と毎日のプラセボ サプリメント
他の名前:
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実験的:断続的な亜鉛;プラセボ治療
亜鉛 10 mg を 3 か月ごとに 10 日間、3 か月間の 80 日間は毎日プラセボ、下痢のエピソード中はプラセボ
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10 mg の亜鉛を 3 か月ごとに 10 日間、プラセボを 12 か月間の他のすべての日は毎日補充します。下痢エピソード中のプラセボサプリメント
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:監視統制グループ
サーベイランス コントロール グループは、3 か月ごとに介入グループにランダムに割り当てられます。
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3 か月間、週 1 回の積極的な罹患率監視。
新しいサーベイランス コントロール グループは、3 か月ごとに介入グループにランダムに割り当てられます
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NO_INTERVENTION:不干渉
医療制度によって提供される標準的なケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長さの変化と年齢別の長さ Z スコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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体重の変化と年齢別体重
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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下痢と検査で確認されたマラリアの発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血漿亜鉛濃度の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発育阻害、低体重、および消耗の発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ヘモグロビンと鉄の状態の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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